Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IORT op borderline resectabele alvleesklierkanker (PancFORT)

6 mei 2024 bijgewerkt door: Salvatore Paiella, MD, Universita di Verona

Een fase II-studie van primaire chemotherapie, stereotactische lichaamsbestralingstherapie en intraoperatieve bestralingstherapie bij borderline resectabel pancreasadenocarcinoom

Deze fase II-studie onderzoekt de werkzaamheid van IORT voor patiënten met borderline resectabele alvleesklierkanker. Het doel van de studie is om te onderzoeken of de toevoeging van IORT, na chemotherapie op basis van FOLOFIRINOX, en SBRT, de 3-jaarsoverleving verhoogt. In totaal zullen 101 patiënten worden ingeschreven en deze patiënten zullen IORT van 10 tot 20 Gy krijgen, afhankelijk van de resectiestatus (naar het tumorbed na resectie, of naar de tumor in situ in geval van niet-resectie).

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandelingsresultaten van borderline resectabele alvleesklierkanker zijn nog steeds slecht, zelfs na voltooiing van op FOLFIRINOX gebaseerde chemotherapie en radicale resectie. Een groeiende hoeveelheid literatuur toont aan dat stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) en intraoperatieve radiotherapie (IORT), binnen een multimodale benadering, betere oncologische resultaten mogelijk maken, tegen de prijs van lage tot verwaarloosbare morbiditeit en mortaliteit. De onderzoekers veronderstellen dat een "totaal neoadjuvant" scenario, met de beste huidige therapie, gebaseerd op maximaal 6 maanden FOLFIRINOX (minimaal 4), SBRT en IORT (in situ of na chirurgie) de ziektespecifieke overleving van borderline resectabele patiënten zou verhogen. patiënten met alvleesklierkanker. Als vergelijkingsgroep wordt een historisch cohort gebruikt.

Gezien het intention-to-treat-ontwerp en de institutionele percentages van voltooiing van de chemotherapie en exploratie/resectie van patiënten met borderline-resectie van alvleesklierkanker, zullen in totaal 100 patiënten deelnemen aan deze fase II-studie. Patiënten die worden onderworpen aan IORT, krijgen IORT van 10 tot 20 Gy volgens de resectiestatus (naar het tumorbed na resectie, of naar de tumor in situ in geval van niet-resectie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Verona, Italië, 37134
        • General and Pancreatic Surgery Unit, Pancreas Institute, University of Verona Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Biopsie-bewezen, niet eerder behandelde borderline resectabele pc, gedefinieerd volgens de NCCN-richtlijnen v1.2019;

    • Leeftijd 18-80 jaar;
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1;
    • Adequate beenmergfunctie (absoluut aantal neutrofielen ≥1500 per kubieke millimeter; aantal bloedplaatjes ≥100.000 per kubieke millimeter; hemoglobinegehalte ≥10 g per deciliter), leverfunctie (serum totaal bilirubinegehalte ≤1,5 ​​keer de bovengrens van het normale bereik), en nierfunctie (creatinineklaring ≥50 ml per minuut);
    • Vermogen om de kenmerken van de klinische proef te begrijpen;
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • • Ampullair, gal- of duodenaal adenocarcinoom; pancreasadenocarcinoom op de achtergrond van een intraductale papillaire mucineuze neoplasie (IPMN), andere ongebruikelijke pancreasadenocarcinomen (acinarcel-, plaveisel-, reuscel-osteoclastisch-achtig);

    • Invasieve kanker in de afgelopen 5 jaar waarvoor bestraling van de bovenbuik of chemotherapie nodig was;
    • Symptomatisch hartfalen of coronaire hartziekte;
    • Zwangere of zogende vrouwen;
    • Verminderde mentale toestand of taalproblemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IORT-groep
Intraoperatieve toediening van 10 tot 20 Gy na de operatie of als een "in situ" behandeling voor het geval de resectie niet zal worden uitgevoerd
Straling: Intraoperatieve radiotherapie

IORT wordt als volgt geleverd:

  1. Radicale resectie --> levering van 10-15 Gy aan het tumorbed
  2. Niet-radicale resectie --> toediening van 15-20 Gy aan de tumor "in situ"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Percentage margevrije chirurgie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Percentage chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
Tot 90 dagen na de operatie
Resectie tarief
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universita di Verona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PancFORT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren