Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IORT rajalla leikattavasta haimasyövästä (PancFORT)

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Salvatore Paiella, MD, Universita di Verona

Vaiheen II tutkimus primaarisesta kemoterapiasta, stereotaktisesta kehon sädehoidosta ja leikkauksen sisäisestä sädehoidosta rajaresekoitavissa haiman adenokarsinoomassa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii IORT:n tehokkuutta potilailla, joilla on rajalla resekoitava haimasyöpä. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö IORT:n lisääminen FOLOFIRINOX-pohjaisen kemoterapian ja SBRT:n jälkeen kolmen vuoden eloonjäämisprosenttia. Mukaan otetaan yhteensä 101 potilasta, ja nämä potilaat saavat 10–20 Gy:n IORT-hoitoa resektiotilan mukaan (kasvainsänkyyn resektion jälkeen tai kasvaimeen in situ, jos resektiota ei tehdä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rajaresekoitavan haimasyövän hoitotulokset ovat edelleen huonot jopa FOLFIRINOX-pohjaisen kemoterapian ja radikaalin resektion jälkeen. Kasvava määrä kirjallisuutta osoittaa, että stereotaktinen sädehoito (SBRT) ja intraoperatiivinen sädehoito (IORT) multimodaalisen lähestymistavan puitteissa mahdollistavat paremman onkologisen lopputuloksen saavuttamisen alhaisen tai merkityksettömän sairastuvuus- ja kuolleisuusasteen hinnalla. Tutkijat olettavat, että "täydellinen neoadjuvantti" skenaario parhaalla nykyisellä hoidolla, joka perustuu jopa 6 kuukauden FOLFIRINOX-hoitoon (vähintään 4), SBRT- ja IORT-hoitoon (in situ tai leikkauksen jälkeen), lisäisi rajaresekoitavien tautikohtaista eloonjäämistä. haimasyöpäpotilaat. Vertailuryhmänä käytetään historiallista kohorttia.

Ottaen huomioon hoidon tarkoituksenmukaisuuden ja kemoterapian loppuunsaattamisen sekä rajaresektiolla saaneiden haimasyöpäpotilaiden tutkimisen/resektion, tähän vaiheen II tutkimukseen otetaan yhteensä 100 potilasta. Potilaat, joille on jätetty IORT, saavat 10–20 Gy:n IORT:n resektiotilan mukaan (kasvainsänkyyn resektion jälkeen tai kasvaimeen in situ, jos resektiota ei tehdä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • General and Pancreatic Surgery Unit, Pancreas Institute, University of Verona Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Biopsialla todistettu, aiemmin hoitamaton rajaresekoitava PC, määritelty NCCN:n ohjeiden v1.2019 mukaisesti;

    • Ikä 18-80 vuotta;
    • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1;
    • Riittävä luuytimen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500 kuutiomillimetriä kohti; verihiutaleiden määrä ≥100 000 kuutiomillimetriä kohti; hemoglobiinitaso ≥10 g desilitraa kohti), maksan toiminta (seerumin kokonaisbilirubiinitaso ≤1,5 ​​kertaa normaalin yläraja) ja munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml minuutissa);
    • Kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen ominaisuudet;
    • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Ampullaari-, sappi- tai pohjukaissuolen adenokarsinooma; haiman adenokarsinooma intraduktaalisen papillaarisen limakalvon neoplasian (IPMN) taustalla, muut epätavalliset haiman adenokarsinoomat (asinaarisoluinen, levyepiteeli, jättisoluinen osteoklastinen kaltainen);

    • Invasiivinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, joka vaatii sädehoitoa ylävatsaan tai kemoterapiaa;
    • Oireinen sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti;
    • raskaana olevat tai imettävät naiset;
    • Heikentynyt mielentila tai kieliongelmat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IORT-ryhmä
10-20 Gy:n intraoperatiivinen anto leikkauksen jälkeen tai "in situ" -hoitona, jos resektiota ei tehdä
Säteily: Intraoperatiivinen sädehoito

IORT toimitetaan seuraavasti:

  1. Radikaali resektio --> 10-15 Gy:n syöttö kasvainsänkyyn
  2. Ei-radikaali resektio --> 15-20 Gy:n syöttö kasvaimeen "in situ"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tautikohtainen eloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Marginaalivapaan leikkauksen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Leikkauskomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkausaste
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universita di Verona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PancFORT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intraoperatiivinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa