IORT på Borderline Resectable Pancreatic Cancer (PancFORT)
En fas II-studie av primär kemoterapi, stereootaktisk kroppsstrålningsterapi och intraoperativ strålbehandling vid borderline resektabelt pankreasadenokarcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingsresultat av borderline resektabel pankreascancer är fortfarande dåliga även efter avslutad FOLFIRINOX-baserad kemoterapi och radikal resektion. En växande mängd litteratur visar att Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) och intraoperativ strålbehandling (IORT), inom ett multimodalt tillvägagångssätt, gör det möjligt att erhålla bättre onkologiskt resultat, till priset av låg till försumbar morbiditet och dödlighet. Utredarna antar att ett "totalt neoadjuvant"-scenario, med den bästa nuvarande terapin, baserat på upp till 6 månaders FOLFIRINOX (minst 4), SBRT och IORT (in situ eller efter operation) skulle öka den sjukdomsspecifika överlevnaden för borderline-resektabel patienter med pankreascancer. En historisk kohort kommer att användas som jämförelsegrupp.
Med tanke på intention-to-treat-designen och de institutionella frekvenserna för slutförande av kemoterapi och utforskning/resektion av patienter med borderline resektion av pankreascancer, kommer totalt 100 patienter att inkluderas i denna fas II-studie. Patienter som skickas till IORT kommer att få IORT på 10 till 20 Gy beroende på resektionsstatus (till tumörbädden efter resektion, eller till tumören in situ i händelse av icke-resektion).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Verona, Italien, 37134
- General and Pancreatic Surgery Unit, Pancreas Institute, University of Verona Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Biopsibeprövad, tidigare obehandlad borderline resektabel PC, definierad enligt NCCN:s riktlinjer v1.2019;
- Ålder 18-80 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1;
- Tillräcklig benmärgsfunktion (absolut neutrofilantal ≥1 500 per kubikmillimeter; trombocytantal ≥100 000 per kubikmillimeter; hemoglobinnivå ≥10 g per deciliter), leverfunktion (serum totalt bilirubinnivå ≤1,5 gånger det övre gränsvärdet), och njurfunktion (kreatininclearance ≥50 ml per minut);
- Förmåga att förstå egenskaperna hos den kliniska prövningen;
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
• Ampulärt, biliärt eller duodenalt adenokarcinom; pankreasadenokarcinom i bakgrunden av en intraduktal papillär mucinös neoplasi (IPMN), andra ovanliga pankreasadenokarcinom (acinarcell, skivepitel, osteoklastliknande jätteceller);
- Invasiv cancer under de senaste 5 åren som kräver strålbehandling mot övre delen av buken eller kemoterapi;
- Symtomatisk hjärtsvikt eller kranskärlssjukdom;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Nedsatt psykisk tillstånd eller språkproblem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IORT-gruppen
Intraoperativ administrering av 10 till 20 Gy efter operation eller som en "in situ" behandling om resektion inte kommer att utföras
|
IORT kommer att levereras enligt följande:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Frekvens för marginalfri operation
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Frekvens av kirurgiska komplikationer
Tidsram: Upp till 90 dagar efter operationen
|
Upp till 90 dagar efter operationen
|
|
Resektionsfrekvens
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Palta M, Willett C, Czito B. The role of intraoperative radiation therapy in patients with pancreatic cancer. Semin Radiat Oncol. 2014 Apr;24(2):126-31. doi: 10.1016/j.semradonc.2013.11.004.
- Krempien R, Roeder F. Intraoperative radiation therapy (IORT) in pancreatic cancer. Radiat Oncol. 2017 Jan 10;12(1):8. doi: 10.1186/s13014-016-0753-0.
- Cai S, Hong TS, Goldberg SI, Fernandez-del Castillo C, Thayer SP, Ferrone CR, Ryan DP, Blaszkowsky LS, Kwak EL, Willett CG, Lillemoe KD, Warshaw AL, Wo JY. Updated long-term outcomes and prognostic factors for patients with unresectable locally advanced pancreatic cancer treated with intraoperative radiotherapy at the Massachusetts General Hospital, 1978 to 2010. Cancer. 2013 Dec 1;119(23):4196-204. doi: 10.1002/cncr.28329. Epub 2013 Sep 4.
- Murphy JE, Wo JY, Ryan DP, Jiang W, Yeap BY, Drapek LC, Blaszkowsky LS, Kwak EL, Allen JN, Clark JW, Faris JE, Zhu AX, Goyal L, Lillemoe KD, DeLaney TF, Fernandez-Del Castillo C, Ferrone CR, Hong TS. Total Neoadjuvant Therapy With FOLFIRINOX Followed by Individualized Chemoradiotherapy for Borderline Resectable Pancreatic Adenocarcinoma: A Phase 2 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jul 1;4(7):963-969. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0329. Erratum In: JAMA Oncol. 2018 Oct 1;4(10):1439.
- Paiella S, Malleo G, Simoni N, Micera R, Guariglia S, Cavedon C, Marchegiani G, Esposito A, Landoni L, Casetti L, Tuveri M, Milella M, Secchettin E, Manzini G, Bovo C, De Pastena M, Fontana M, Salvia R, Mazzarotto R, Bassi C. A phase II trial proposal of total neoadjuvant treatment with primary chemotherapy, stereotactic body radiation therapy, and intraoperative radiation therapy in borderline resectable pancreatic adenocarcinoma. BMC Cancer. 2021 Feb 16;21(1):165. doi: 10.1186/s12885-021-07877-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PancFORT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intraoperativ strålbehandling
-
Institut Català d'OncologiaRekrytering
-
Fundacao ChampalimaudOkänd
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeMetastaserande cancerFörenta staterna
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekryteringNSCLC/Oligometastatisk cancer (enkel lungskada)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekrytering
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...OkändIntrakraniell neoplasm
-
Andriy TrailinAvslutadNjurtransplantat dysfunktionUkraina
-
University of California, San FranciscoCarl Zeiss Meditec AGRekryteringSteg IA Bröstcancer | Steg IIA BröstcancerFörenta staterna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHenan Provincial People's Hospital; Xinqiao Hospital of ChongqingAktiv, inte rekryterandeKardiovaskulär komplikationKina
-
Centre Georges Francois LeclercAktiv, inte rekryterandeStrålbehandlingFrankrike