IORT na hraniční resekabilní rakovinu pankreatu (PancFORT)
Studie fáze II primární chemoterapie, stereotaktické tělesné radiační terapie a intraoperační radiační terapie u hraničně resekovatelného adenokarcinomu pankreatu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledky léčby hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu jsou stále špatné i po ukončení chemoterapie na bázi FOLFIRINOX a radikální resekce. Rostoucí množství literatury dokazuje, že stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) a intraoperační radioterapie (IORT) v rámci multimodálního přístupu umožňují dosáhnout lepších onkologických výsledků za cenu nízké až zanedbatelné míry morbidity a mortality. Vyšetřovatelé předpokládají, že „totální neoadjuvantní“ scénář s nejlepší současnou terapií, založený na FOLFIRINOX až 6 měsících (minimálně 4), SBRT a IORT (in situ nebo po operaci) by zvýšil přežití specifické pro onemocnění u hraničně resekovatelných pacientů s rakovinou slinivky. Jako srovnávací skupina bude použita historická kohorta.
Vezmeme-li v úvahu záměr léčby a institucionální míru dokončení chemoterapie a explorace/resekce pacientů s hraniční resekcí karcinomu pankreatu, bude do této studie fáze II zařazeno celkem 100 pacientů. Pacienti podrobení IORT dostanou IORT 10 až 20 Gy podle stavu resekce (do lůžka tumoru po resekci, nebo do tumoru in situ v případě neresekce).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37134
- General and Pancreatic Surgery Unit, Pancreas Institute, University of Verona Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Biopticky ověřený, dříve neléčený hraničně resekabilní PC, definovaný podle směrnic NCCN v1.2019;
- Věk 18-80 let;
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
- Přiměřená funkce kostní dřeně (absolutní počet neutrofilů ≥ 1500 na krychlový milimetr; počet krevních destiček ≥ 100 000 na krychlový milimetr; hladina hemoglobinu ≥ 10 g na decilitr), jaterní funkce (hladina celkového bilirubinu v séru ≤ 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí), a renální funkce (clearance kreatininu ≥50 ml za minutu);
- Schopnost porozumět charakteristikám klinické studie;
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
• Ampulární, biliární nebo duodenální adenokarcinom; adenokarcinom slinivky břišní na pozadí intraduktální papilární mucinózní neoplazie (IPMN), další méně časté adenokarcinomy slinivky břišní (acinárně-buněčné, skvamózní, obrovskobuněčné osteoklastické);
- Invazivní rakovina v posledních 5 letech vyžadující radiační terapii horní části břicha nebo chemoterapii;
- Symptomatické srdeční selhání nebo onemocnění koronárních tepen;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Zhoršený duševní stav nebo jazykové problémy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina IORT
Intraoperační podání 10 až 20 Gy po operaci nebo jako léčba "in situ" v případě, že nebude provedena resekce
|
IORT bude doručen následovně:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Míra operací bez okrajů
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: Až 90 dní po operaci
|
Až 90 dní po operaci
|
|
Rychlost resekce
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Palta M, Willett C, Czito B. The role of intraoperative radiation therapy in patients with pancreatic cancer. Semin Radiat Oncol. 2014 Apr;24(2):126-31. doi: 10.1016/j.semradonc.2013.11.004.
- Krempien R, Roeder F. Intraoperative radiation therapy (IORT) in pancreatic cancer. Radiat Oncol. 2017 Jan 10;12(1):8. doi: 10.1186/s13014-016-0753-0.
- Cai S, Hong TS, Goldberg SI, Fernandez-del Castillo C, Thayer SP, Ferrone CR, Ryan DP, Blaszkowsky LS, Kwak EL, Willett CG, Lillemoe KD, Warshaw AL, Wo JY. Updated long-term outcomes and prognostic factors for patients with unresectable locally advanced pancreatic cancer treated with intraoperative radiotherapy at the Massachusetts General Hospital, 1978 to 2010. Cancer. 2013 Dec 1;119(23):4196-204. doi: 10.1002/cncr.28329. Epub 2013 Sep 4.
- Murphy JE, Wo JY, Ryan DP, Jiang W, Yeap BY, Drapek LC, Blaszkowsky LS, Kwak EL, Allen JN, Clark JW, Faris JE, Zhu AX, Goyal L, Lillemoe KD, DeLaney TF, Fernandez-Del Castillo C, Ferrone CR, Hong TS. Total Neoadjuvant Therapy With FOLFIRINOX Followed by Individualized Chemoradiotherapy for Borderline Resectable Pancreatic Adenocarcinoma: A Phase 2 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jul 1;4(7):963-969. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0329. Erratum In: JAMA Oncol. 2018 Oct 1;4(10):1439.
- Paiella S, Malleo G, Simoni N, Micera R, Guariglia S, Cavedon C, Marchegiani G, Esposito A, Landoni L, Casetti L, Tuveri M, Milella M, Secchettin E, Manzini G, Bovo C, De Pastena M, Fontana M, Salvia R, Mazzarotto R, Bassi C. A phase II trial proposal of total neoadjuvant treatment with primary chemotherapy, stereotactic body radiation therapy, and intraoperative radiation therapy in borderline resectable pancreatic adenocarcinoma. BMC Cancer. 2021 Feb 16;21(1):165. doi: 10.1186/s12885-021-07877-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PancFORT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .