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IORT bei Borderline-resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs (PancFORT)

1. November 2022 aktualisiert von: Salvatore Paiella, MD, Universita di Verona

Eine Phase-II-Studie zur primären Chemotherapie, stereotaktischen Strahlentherapie und intraoperativen Strahlentherapie bei Borderline-resezierbarem Pankreas-Adenokarzinom

Diese Phase-II-Studie untersucht die Wirksamkeit der IORT bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die zusätzliche IORT nach FOLOFIRINOX-basierter Chemotherapie und SBRT die 3-Jahres-Überlebensrate erhöht. Insgesamt werden 101 Patienten aufgenommen, und diese Patienten erhalten je nach Resektionsstatus (auf das Tumorbett nach Resektion oder auf den Tumor in situ im Falle einer Nichtresektion) eine IORT von 10 bis 20 Gy.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsergebnisse von grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs sind selbst nach Abschluss einer FOLFIRINOX-basierten Chemotherapie und radikalen Resektion immer noch schlecht. Eine wachsende Menge an Literatur zeigt, dass die stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) und die intraoperative Strahlentherapie (IORT) innerhalb eines multimodalen Ansatzes ein besseres onkologisches Ergebnis zum Preis niedriger bis vernachlässigbarer Morbiditäts- und Mortalitätsraten ermöglichen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass ein „total neoadjuvantes“ Szenario mit der besten aktuellen Therapie, basierend auf bis zu 6 Monaten FOLFIRINOX (mindestens 4), SBRT und IORT (in situ oder nach Operation) das krankheitsspezifische Überleben von grenzwertig resezierbaren Patienten erhöhen würde Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs. Als Vergleichsgruppe wird eine historische Kohorte herangezogen.

In Anbetracht des Intention-to-treat-Designs und der institutionellen Raten des Abschlusses der Chemotherapie und Exploration/Resektion von Patienten mit Borderline-Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs werden insgesamt 100 Patienten in diese Phase-II-Studie aufgenommen. Patienten, die einer IORT unterzogen werden, erhalten eine IORT von 10 bis 20 Gy entsprechend dem Resektionsstatus (auf das Tumorbett nach der Resektion oder auf den Tumor in situ im Falle einer Nicht-Resektion).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Verona, Italien, 37134
        • General and Pancreatic Surgery Unit, Pancreas Institute, University of Verona Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Biopsiegeprüfter, zuvor unbehandelter, grenzwertig resezierbarer PC, definiert gemäß den NCCN-Richtlinien v1.2019;

    • Alter 18-80 Jahre;
    • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
    • Angemessene Knochenmarkfunktion (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500 pro Kubikmillimeter; Blutplättchenzahl ≥ 100.000 pro Kubikmillimeter; Hämoglobinspiegel ≥ 10 g pro Deziliter), Leberfunktion (Gesamtbilirubinspiegel im Serum ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs), und Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥50 ml pro Minute);
    • Fähigkeit, die Merkmale der klinischen Studie zu verstehen;
    • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • • Ampulläres, biliäres oder duodenales Adenokarzinom; Pankreas-Adenokarzinom im Hintergrund einer intraduktalen papillären muzinösen Neoplasie (IPMN), andere gelegentliche Pankreas-Adenokarzinome (Azinarzell-, Plattenepithel-, Riesenzell-Osteoklasten-ähnlich);

    • Invasiver Krebs in den letzten 5 Jahren, der eine Strahlentherapie des Oberbauchs oder eine Chemotherapie erforderte;
    • symptomatische Herzinsuffizienz oder koronare Herzkrankheit;
    • Schwangere oder stillende Frauen;
    • Beeinträchtigter Geisteszustand oder Sprachprobleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IORT-Gruppe
Intraoperative Verabreichung von 10 bis 20 Gy nach der Operation oder als "in situ"-Behandlung, falls keine Resektion durchgeführt wird

IORT wird wie folgt geliefert:

  1. Radikale Resektion --> Abgabe von 10-15 Gy an das Tumorbett
  2. Nicht radikale Resektion --> Abgabe von 15-20 Gy an den Tumor "in situ"

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Rate der randfreien Chirurgie
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Rate chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
Bis zu 90 Tage nach der Operation
Resektionsrate
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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