- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04090463
IORT bei Borderline-resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs (PancFORT)
Eine Phase-II-Studie zur primären Chemotherapie, stereotaktischen Strahlentherapie und intraoperativen Strahlentherapie bei Borderline-resezierbarem Pankreas-Adenokarzinom
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlungsergebnisse von grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs sind selbst nach Abschluss einer FOLFIRINOX-basierten Chemotherapie und radikalen Resektion immer noch schlecht. Eine wachsende Menge an Literatur zeigt, dass die stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) und die intraoperative Strahlentherapie (IORT) innerhalb eines multimodalen Ansatzes ein besseres onkologisches Ergebnis zum Preis niedriger bis vernachlässigbarer Morbiditäts- und Mortalitätsraten ermöglichen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass ein „total neoadjuvantes“ Szenario mit der besten aktuellen Therapie, basierend auf bis zu 6 Monaten FOLFIRINOX (mindestens 4), SBRT und IORT (in situ oder nach Operation) das krankheitsspezifische Überleben von grenzwertig resezierbaren Patienten erhöhen würde Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs. Als Vergleichsgruppe wird eine historische Kohorte herangezogen.
In Anbetracht des Intention-to-treat-Designs und der institutionellen Raten des Abschlusses der Chemotherapie und Exploration/Resektion von Patienten mit Borderline-Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs werden insgesamt 100 Patienten in diese Phase-II-Studie aufgenommen. Patienten, die einer IORT unterzogen werden, erhalten eine IORT von 10 bis 20 Gy entsprechend dem Resektionsstatus (auf das Tumorbett nach der Resektion oder auf den Tumor in situ im Falle einer Nicht-Resektion).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Verona, Italien, 37134
- General and Pancreatic Surgery Unit, Pancreas Institute, University of Verona Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Biopsiegeprüfter, zuvor unbehandelter, grenzwertig resezierbarer PC, definiert gemäß den NCCN-Richtlinien v1.2019;
- Alter 18-80 Jahre;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
- Angemessene Knochenmarkfunktion (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500 pro Kubikmillimeter; Blutplättchenzahl ≥ 100.000 pro Kubikmillimeter; Hämoglobinspiegel ≥ 10 g pro Deziliter), Leberfunktion (Gesamtbilirubinspiegel im Serum ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs), und Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥50 ml pro Minute);
- Fähigkeit, die Merkmale der klinischen Studie zu verstehen;
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
• Ampulläres, biliäres oder duodenales Adenokarzinom; Pankreas-Adenokarzinom im Hintergrund einer intraduktalen papillären muzinösen Neoplasie (IPMN), andere gelegentliche Pankreas-Adenokarzinome (Azinarzell-, Plattenepithel-, Riesenzell-Osteoklasten-ähnlich);
- Invasiver Krebs in den letzten 5 Jahren, der eine Strahlentherapie des Oberbauchs oder eine Chemotherapie erforderte;
- symptomatische Herzinsuffizienz oder koronare Herzkrankheit;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Beeinträchtigter Geisteszustand oder Sprachprobleme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: IORT-Gruppe
Intraoperative Verabreichung von 10 bis 20 Gy nach der Operation oder als "in situ"-Behandlung, falls keine Resektion durchgeführt wird
|
IORT wird wie folgt geliefert:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
|
Rate der randfreien Chirurgie
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
|
Rate chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Bis zu 90 Tage nach der Operation
|
Resektionsrate
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Palta M, Willett C, Czito B. The role of intraoperative radiation therapy in patients with pancreatic cancer. Semin Radiat Oncol. 2014 Apr;24(2):126-31. doi: 10.1016/j.semradonc.2013.11.004.
- Krempien R, Roeder F. Intraoperative radiation therapy (IORT) in pancreatic cancer. Radiat Oncol. 2017 Jan 10;12(1):8. doi: 10.1186/s13014-016-0753-0.
- Cai S, Hong TS, Goldberg SI, Fernandez-del Castillo C, Thayer SP, Ferrone CR, Ryan DP, Blaszkowsky LS, Kwak EL, Willett CG, Lillemoe KD, Warshaw AL, Wo JY. Updated long-term outcomes and prognostic factors for patients with unresectable locally advanced pancreatic cancer treated with intraoperative radiotherapy at the Massachusetts General Hospital, 1978 to 2010. Cancer. 2013 Dec 1;119(23):4196-204. doi: 10.1002/cncr.28329. Epub 2013 Sep 4.
- Murphy JE, Wo JY, Ryan DP, Jiang W, Yeap BY, Drapek LC, Blaszkowsky LS, Kwak EL, Allen JN, Clark JW, Faris JE, Zhu AX, Goyal L, Lillemoe KD, DeLaney TF, Fernandez-Del Castillo C, Ferrone CR, Hong TS. Total Neoadjuvant Therapy With FOLFIRINOX Followed by Individualized Chemoradiotherapy for Borderline Resectable Pancreatic Adenocarcinoma: A Phase 2 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jul 1;4(7):963-969. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0329. Erratum In: JAMA Oncol. 2018 Oct 1;4(10):1439.
- Paiella S, Malleo G, Simoni N, Micera R, Guariglia S, Cavedon C, Marchegiani G, Esposito A, Landoni L, Casetti L, Tuveri M, Milella M, Secchettin E, Manzini G, Bovo C, De Pastena M, Fontana M, Salvia R, Mazzarotto R, Bassi C. A phase II trial proposal of total neoadjuvant treatment with primary chemotherapy, stereotactic body radiation therapy, and intraoperative radiation therapy in borderline resectable pancreatic adenocarcinoma. BMC Cancer. 2021 Feb 16;21(1):165. doi: 10.1186/s12885-021-07877-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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