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경계선 절제 가능한 췌장암에 대한 IORT (PancFORT)

2022년 11월 1일 업데이트: Salvatore Paiella, MD, Universita di Verona

경계선 절제 가능한 췌장 선암종에서 일차 화학 요법, 정위 체부 방사선 요법 및 수술 중 방사선 요법의 제2상 연구

이 2상 연구는 경계성 절제 가능한 췌장암 환자에 대한 IORT의 효능을 조사합니다. 본 연구의 목적은 FOLOFIRINOX 기반 화학요법과 SBRT 후 IORT 추가가 3년 생존율을 증가시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 총 101명의 환자가 등록될 예정이며, 이들 환자는 절제 상태(절제 후 종양 침대로 또는 비절제 시 종양 제자리)에 따라 10~20Gy의 IORT를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

경계선 절제 가능한 췌장암의 치료 결과는 FOLFIRINOX 기반 화학 요법과 근치 절제술을 완료한 후에도 여전히 좋지 않습니다. 점점 더 많은 문헌에서 정위 신체 방사선 요법(SBRT)과 수술 중 방사선 요법(IORT)이 다양한 접근 방식 내에서 낮은 수준에서 무시할 수 있는 수준의 이환율과 사망률의 대가로 더 나은 종양학적 결과를 얻을 수 있음을 입증하고 있습니다. 연구자들은 최대 6개월의 FOLFIRINOX(최소 4개), SBRT 및 IORT(원위치 또는 수술 후)를 기반으로 현재 최상의 치료법을 사용하는 "완전한 신보조" 시나리오가 경계선 절제 가능한 환자의 질병 특이 생존을 증가시킬 것이라고 가정합니다. 췌장암 환자. 과거 코호트가 비교 그룹으로 사용됩니다.

Intention-to-treat 설계와 제도적 화학요법 완료율 및 경계선 절제 췌장암 환자의 탐색/절제율을 고려하여 총 100명의 환자가 이번 2상 시험에 등록됩니다. IORT에 제출된 환자는 절제 상태(절제 후 종양 침대 또는 비절제인 경우 원위치 종양)에 따라 10~20Gy의 IORT를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • General and Pancreatic Surgery Unit, Pancreas Institute, University of Verona Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • NCCN 가이드라인 v1.2019에 따라 정의된 생검으로 입증된 이전에 치료되지 않은 경계선 절제 가능 PC;

    • 18-80세;
    • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
    • 적절한 골수 기능(절대 호중구 수 ≥1500/mm3, 혈소판 수 ≥100.000/mm3, 헤모글로빈 수치 ≥10g/dL), 간 기능(혈청 총 빌리루빈 수치가 정상 범위 상한치의 1.5배 이하), 및 신장 기능(크레아티닌 청소율 ≥50 ml/분);
    • 임상시험의 특성을 이해하는 능력
    • 서면 동의서.

제외 기준:

  • • 팽대부, 담도 또는 십이지장 선암종; 관내 유두 점액 종양(IPMN) 배경의 췌장 선암종, 기타 흔하지 않은 췌장 선암종(선포 세포, 편평 세포, 거대 세포 파골 세포 유사);

    • 지난 5년 동안 상복부에 대한 방사선 요법 또는 화학 요법이 필요한 침습성 암;
    • 증후성 심부전 또는 관상 동맥 질환;
    • 임산부 또는 수유부;
    • 손상된 정신 상태 또는 언어 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IORT 그룹
수술 후 10~20Gy의 수술 중 투여 또는 절제가 수행되지 않는 경우 "원위치" 치료
방사능: 수술 중 방사선 요법

IORT는 다음과 같이 제공됩니다.

  1. 근치 절제 --> 종양 침대에 10-15 Gy 전달
  2. 비근치적 절제술 --> "원위치" 종양에 15-20Gy 전달

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
질병 특정 생존
기간: 36개월
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 36개월
36개월
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 36개월
36개월
마진 없는 수술 비율
기간: 30 일
30 일
수술 합병증 비율
기간: 수술 후 최대 90일
수술 후 최대 90일
절제율
기간: 수술 중
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universita di Verona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2027년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PancFORT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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