境界切除可能な膵臓癌に対するIORT (PancFORT)
2024年5月6日 更新者：Salvatore Paiella, MD、Universita di Verona
境界切除可能な膵臓腺癌における一次化学療法、定位放射線療法、および術中放射線療法の第 II 相試験
この第 II 相試験では、境界切除可能な膵臓癌患者に対する IORT の有効性を調査します。
この研究の目的は、FOLOFIRINOX ベースの化学療法と SBRT の後に IORT を追加すると、3 年生存率が増加するかどうかを調査することです。
合計 101 人の患者が登録され、これらの患者は、切除の状態 (切除後の腫瘍床へ、または非切除の場合は腫瘍 in situ へ) に応じて、10 ～ 20 Gy の IORT を受けます。
調査の概要
詳細な説明
FOLFIRINOX ベースの化学療法と根治的切除が完了した後でも、境界切除可能な膵臓癌の治療成績は依然として不良です。 体幹定位放射線療法 (SBRT) と術中放射線療法 (IORT) は、多面的アプローチの中で、罹患率と死亡率が低いか無視できるという代償を払って、腫瘍学的転帰を改善できることを示す文献が増えています。 研究者らは、FOLFIRINOX (最低 4 回)、SBRT および IORT (in situ または手術後) の最大 6 か月に基づく、現在の最良の治療法を使用した「完全なネオアジュバント」シナリオが、境界切除可能患者の疾患特異的生存を増加させるという仮説を立てています。膵臓がん患者。 過去のコホートが比較グループとして使用されます。
治療目的のデザインと、施設内での化学療法の完了率および境界切除膵臓がん患者の探索/切除率を考慮して、合計 100 人の患者がこの第 II 相試験に登録されます。 IORT を受けた患者は、切除状況に応じて 10 ～ 20 Gy の IORT を受けることになります (切除後の腫瘍床、または非切除の場合は腫瘍 in situ に対して)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Verona、イタリア、37134
- General and Pancreatic Surgery Unit, Pancreas Institute, University of Verona Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• NCCN ガイドライン v1.2019 に従って定義された、生検で証明された未治療の境界切除可能な PC。
- 18～80歳;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1;
- -適切な骨髄機能（好中球の絶対数が1立方ミリメートルあたり1500以上、血小板数が1立方ミリメートルあたり100.000以上、ヘモグロビンレベルが1デシリットルあたり10 g以上）、肝機能（血清総ビリルビンレベルが正常範囲の上限の1.5倍以下）、および腎機能 (クレアチニンクリアランス ≥50 ml/分);
- 臨床試験の特徴を理解する能力;
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
• 膨大部、胆管、または十二指腸腺癌。管内乳頭状粘液性腫瘍（IPMN）の背景にある膵臓腺癌、その他のまれな膵臓腺癌（腺房細胞、扁平上皮、巨細胞破骨細胞様）;
- -上腹部への放射線療法または化学療法を必要とする過去5年間の浸潤がん;
- 症候性心不全または冠動脈疾患;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 精神状態の障害または言語の問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IORTグループ
手術後、または切除を行わない場合の「in situ」治療として、10～20Gyの術中投与
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IORT は次のように配信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疾患特異的生存率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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マージンフリー手術率
時間枠：30日
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30日
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外科的合併症の発生率
時間枠：手術後90日まで
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手術後90日まで
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切除率
時間枠：術中
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Palta M, Willett C, Czito B. The role of intraoperative radiation therapy in patients with pancreatic cancer. Semin Radiat Oncol. 2014 Apr;24(2):126-31. doi: 10.1016/j.semradonc.2013.11.004.
- Krempien R, Roeder F. Intraoperative radiation therapy (IORT) in pancreatic cancer. Radiat Oncol. 2017 Jan 10;12(1):8. doi: 10.1186/s13014-016-0753-0.
- Cai S, Hong TS, Goldberg SI, Fernandez-del Castillo C, Thayer SP, Ferrone CR, Ryan DP, Blaszkowsky LS, Kwak EL, Willett CG, Lillemoe KD, Warshaw AL, Wo JY. Updated long-term outcomes and prognostic factors for patients with unresectable locally advanced pancreatic cancer treated with intraoperative radiotherapy at the Massachusetts General Hospital, 1978 to 2010. Cancer. 2013 Dec 1;119(23):4196-204. doi: 10.1002/cncr.28329. Epub 2013 Sep 4.
- Murphy JE, Wo JY, Ryan DP, Jiang W, Yeap BY, Drapek LC, Blaszkowsky LS, Kwak EL, Allen JN, Clark JW, Faris JE, Zhu AX, Goyal L, Lillemoe KD, DeLaney TF, Fernandez-Del Castillo C, Ferrone CR, Hong TS. Total Neoadjuvant Therapy With FOLFIRINOX Followed by Individualized Chemoradiotherapy for Borderline Resectable Pancreatic Adenocarcinoma: A Phase 2 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jul 1;4(7):963-969. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0329. Erratum In: JAMA Oncol. 2018 Oct 1;4(10):1439.
- Paiella S, Malleo G, Simoni N, Micera R, Guariglia S, Cavedon C, Marchegiani G, Esposito A, Landoni L, Casetti L, Tuveri M, Milella M, Secchettin E, Manzini G, Bovo C, De Pastena M, Fontana M, Salvia R, Mazzarotto R, Bassi C. A phase II trial proposal of total neoadjuvant treatment with primary chemotherapy, stereotactic body radiation therapy, and intraoperative radiation therapy in borderline resectable pancreatic adenocarcinoma. BMC Cancer. 2021 Feb 16;21(1):165. doi: 10.1186/s12885-021-07877-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (推定)
2027年10月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月12日
最初の投稿 (実際)
2019年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PancFORT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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