IORT em câncer pancreático limítrofe ressecável (PancFORT)
Um estudo de fase II de quimioterapia primária, radioterapia estereotáxica corporal e radioterapia intraoperatória em adenocarcinoma pancreático ressecável limítrofe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados do tratamento do câncer pancreático limítrofe ressecável ainda são ruins, mesmo após a conclusão da quimioterapia baseada em FOLFIRINOX e ressecção radical. Um crescente corpo de literatura está demonstrando que a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) e a radioterapia intraoperatória (IORT), dentro de uma abordagem multimodal, permitem obter melhores resultados oncológicos, ao preço de baixas a insignificantes taxas de morbidade e mortalidade. Os investigadores levantam a hipótese de que um cenário "neoadjuvante total", com a melhor terapia atual, baseada em até 6 meses de FOLFIRINOX (mínimo 4), SBRT e IORT (in situ ou após a cirurgia) aumentaria a sobrevida doença-específica de pacientes ressecáveis limítrofes pacientes com câncer pancreático. Uma coorte histórica será usada como um grupo de comparação.
Considerando o projeto de intenção de tratar e as taxas institucionais de conclusão da quimioterapia e exploração/ressecção de pacientes com câncer pancreático de ressecção limítrofe, um total de 100 pacientes será inscrito neste estudo de fase II. Pacientes submetidos à IORT, receberão IORT de 10 a 20 Gy de acordo com o status da ressecção (para o leito do tumor após a ressecção, ou para o tumor in situ em caso de não ressecção).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Verona, Itália, 37134
- General and Pancreatic Surgery Unit, Pancreas Institute, University of Verona Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• PC ressecável limítrofe não tratado previamente comprovado por biópsia, definido de acordo com as diretrizes da NCCN v1.2019;
- Idade 18-80 anos;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1;
- Função adequada da medula óssea (contagem absoluta de neutrófilos ≥1500 por milímetro cúbico; contagem de plaquetas ≥100.000 por milímetro cúbico; nível de hemoglobina ≥10 g por decilitro), função hepática (nível sérico de bilirrubina total ≤1,5 vezes o limite superior da faixa normal), e função renal (depuração de creatinina ≥50 ml por minuto);
- Capacidade de compreender as características do ensaio clínico;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
• Adenocarcinoma ampular, biliar ou duodenal; adenocarcinoma pancreático no contexto de neoplasia mucinosa papilar intraductal (IPMN), outros adenocarcinomas pancreáticos incomuns (células acinares, escamosas, tipo osteoclástico de células gigantes);
- Câncer invasivo nos últimos 5 anos requerendo radioterapia na parte superior do abdome ou quimioterapia;
- Insuficiência cardíaca sintomática ou doença arterial coronariana;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Estado mental prejudicado ou problemas de linguagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo IORT
Administração intraoperatória de 10 a 20 Gy após a cirurgia ou como tratamento "in situ" caso a ressecção não seja realizada
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IORT será entregue da seguinte forma:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida específica da doença
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Taxa de cirurgia sem margem
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Taxa de complicações cirúrgicas
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Até 90 dias após a cirurgia
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|
Taxa de ressecção
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Palta M, Willett C, Czito B. The role of intraoperative radiation therapy in patients with pancreatic cancer. Semin Radiat Oncol. 2014 Apr;24(2):126-31. doi: 10.1016/j.semradonc.2013.11.004.
- Krempien R, Roeder F. Intraoperative radiation therapy (IORT) in pancreatic cancer. Radiat Oncol. 2017 Jan 10;12(1):8. doi: 10.1186/s13014-016-0753-0.
- Cai S, Hong TS, Goldberg SI, Fernandez-del Castillo C, Thayer SP, Ferrone CR, Ryan DP, Blaszkowsky LS, Kwak EL, Willett CG, Lillemoe KD, Warshaw AL, Wo JY. Updated long-term outcomes and prognostic factors for patients with unresectable locally advanced pancreatic cancer treated with intraoperative radiotherapy at the Massachusetts General Hospital, 1978 to 2010. Cancer. 2013 Dec 1;119(23):4196-204. doi: 10.1002/cncr.28329. Epub 2013 Sep 4.
- Murphy JE, Wo JY, Ryan DP, Jiang W, Yeap BY, Drapek LC, Blaszkowsky LS, Kwak EL, Allen JN, Clark JW, Faris JE, Zhu AX, Goyal L, Lillemoe KD, DeLaney TF, Fernandez-Del Castillo C, Ferrone CR, Hong TS. Total Neoadjuvant Therapy With FOLFIRINOX Followed by Individualized Chemoradiotherapy for Borderline Resectable Pancreatic Adenocarcinoma: A Phase 2 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jul 1;4(7):963-969. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0329. Erratum In: JAMA Oncol. 2018 Oct 1;4(10):1439.
- Paiella S, Malleo G, Simoni N, Micera R, Guariglia S, Cavedon C, Marchegiani G, Esposito A, Landoni L, Casetti L, Tuveri M, Milella M, Secchettin E, Manzini G, Bovo C, De Pastena M, Fontana M, Salvia R, Mazzarotto R, Bassi C. A phase II trial proposal of total neoadjuvant treatment with primary chemotherapy, stereotactic body radiation therapy, and intraoperative radiation therapy in borderline resectable pancreatic adenocarcinoma. BMC Cancer. 2021 Feb 16;21(1):165. doi: 10.1186/s12885-021-07877-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PancFORT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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