Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IORT a Borderline Reszekálható hasnyálmirigyrákról (PancFORT)

2022. november 1. frissítette: Salvatore Paiella, MD, Universita di Verona

Fázisú vizsgálat az elsődleges kemoterápiáról, a sztereotaktikus testsugárterápiáról és az intraoperatív sugárterápiáról határon átnyúló reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinómában

Ez a II. fázisú vizsgálat az IORT hatásosságát vizsgálja határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a FOLOFIRINOX-bázisú kemoterápia és az SBRT utáni IORT hozzáadása növeli-e a 3 éves túlélési arányt. Összesen 101 beteget vonnak be, és ezek a betegek 10-20 Gy IORT-t kapnak a reszekció státuszától függően (reszekció után a daganatágyba, reszekció elmaradása esetén a daganatba in situ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A borderline reszekálható hasnyálmirigyrák kezelési eredményei még a FOLFIRINOX-alapú kemoterápia és a radikális reszekció befejezése után is rosszak. Egyre több szakirodalom bizonyítja, hogy a sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) és az intraoperatív sugárterápia (IORT) multimodális megközelítésen belül lehetővé teszi a jobb onkológiai kimenetel elérését, alacsony vagy elhanyagolható morbiditási és mortalitási ráta árán. A kutatók azt feltételezik, hogy egy "teljes neoadjuváns" forgatókönyv a legjobb jelenlegi terápiával, amely legfeljebb 6 hónapig tartó FOLFIRINOX-on (minimum 4), SBRT-n és IORT-n (in situ vagy műtét után) alapul, növelné a határesetben reszekálható betegség-specifikus túlélést. hasnyálmirigyrákos betegek. Összehasonlítási csoportként egy történelmi kohorsz kerül felhasználásra.

Figyelembe véve a kezelési szándékot, valamint a kemoterápia befejezésének, valamint a borderline reszekciós hasnyálmirigyrákos betegek feltárásának/reszekciójának intézményi arányát, összesen 100 beteget vonnak be ebbe a fázis II. Az IORT-be adott betegek a reszekció állapotától függően 10-20 Gy IORT-t kapnak (reszekció után a daganatágyba, reszekció elmaradása esetén a tumorba in situ).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Verona, Olaszország, 37134
        • General and Pancreatic Surgery Unit, Pancreas Institute, University of Verona Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Biopsziával igazolt, korábban nem kezelt, határesetben reszekálható PC, az NCCN 2019. évi irányelvei szerint meghatározott;

    • Életkor 18-80 év;
    • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1;
    • Megfelelő csontvelő-működés (abszolút neutrofilszám ≥1500 köbmilliméterenként; vérlemezkeszám ≥100 000 köbmilliméterenként; hemoglobinszint ≥10 g deciliterenként), májműködés (szérum összbilirubinszint ≤ a normál tartomány felső határának 1,5-szerese) és vesefunkció (kreatinin-clearance ≥50 ml/perc);
    • Képes megérteni a klinikai vizsgálat jellemzőit;
    • Tájékozott írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • • Ampuláris, epeúti vagy nyombél adenokarcinóma; hasnyálmirigy-adenokarcinóma intraductalis papilláris mucinosus neoplasia (IPMN) hátterében, egyéb nem gyakori hasnyálmirigy-adenokarcinómák (acinussejtes, laphámsejtes, óriássejtes oszteoklasztikus-szerű);

    • Invazív rák az elmúlt 5 évben, amely felső hasi sugárkezelést vagy kemoterápiát igényel;
    • Tünetekkel járó szívelégtelenség vagy koszorúér-betegség;
    • Terhes vagy szoptató nők;
    • Károsodott mentális állapot vagy nyelvi problémák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IORT csoport
10-20 Gy intraoperatív beadása műtét után vagy "in situ" kezelésként abban az esetben, ha reszekciót nem végeznek
Sugárzás: Intraoperatív sugárterápia

Az IORT kézbesítése a következőképpen történik:

  1. Radikális reszekció --> 10-15 Gy bejuttatása a daganatágyba
  2. Nem radikális reszekció --> 15-20 Gy bejuttatása a daganatba "in situ"

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségspecifikus túlélés
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Margómentes műtétek aránya
Időkeret: 30 nap
30 nap
A műtéti szövődmények aránya
Időkeret: Akár 90 nappal a műtét után
Akár 90 nappal a műtét után
Reszekciós arány
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universita di Verona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PancFORT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intraoperatív sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel