ИОЛТ при пограничном операбельном раке поджелудочной железы (PancFORT)
Исследование фазы II первичной химиотерапии, стереотаксической лучевой терапии тела и интраоперационной лучевой терапии при пограничной резектабельной аденокарциноме поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Результаты лечения погранично операбельного рака поджелудочной железы остаются неудовлетворительными даже после завершения химиотерапии на основе FOLFIRINOX и радикальной резекции. Растущий объем литературы демонстрирует, что стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) и интраоперационная лучевая терапия (IORT) в рамках мультимодального подхода позволяют получить лучший онкологический результат за счет низких или незначительных показателей заболеваемости и смертности. Исследователи предполагают, что «тотальный неоадъювантный» сценарий с наилучшей современной терапией, основанный на FOLFIRINOX в течение 6 месяцев (минимум 4), SBRT и IORT (на месте или после операции), увеличат специфичную для заболевания выживаемость пациентов с пограничной операбельной опухолью. больных раком поджелудочной железы. Историческая когорта будет использоваться в качестве группы сравнения.
Принимая во внимание намерение лечить дизайн и институциональные показатели завершения химиотерапии и исследования / резекции пациентов с пограничной резекцией рака поджелудочной железы, в общей сложности 100 пациентов будут зарегистрированы в этом испытании фазы II. Пациенты, подвергающиеся ИОЛТ, получат ИОЛТ в дозе от 10 до 20 Гр в зависимости от статуса резекции (на ложе опухоли после резекции или на опухоль in situ в случае отсутствия резекции).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37134
- General and Pancreatic Surgery Unit, Pancreas Institute, University of Verona Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Подтвержденный биопсией ранее не леченный пограничный резектабельный РПЖ, определенный в соответствии с рекомендациями NCCN v1.2019;
- Возраст 18-80 лет;
- статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
- Адекватная функция костного мозга (абсолютное количество нейтрофилов ≥1500 на кубический миллиметр; количество тромбоцитов ≥100 000 на кубический миллиметр; уровень гемоглобина ≥10 г на децилитр), функция печени (уровень общего билирубина в сыворотке ≤1,5 раза выше верхней границы нормального диапазона), и функции почек (клиренс креатинина ≥50 мл в минуту);
- Способность понимать особенности клинического исследования;
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
• ампулярная, билиарная или дуоденальная аденокарцинома; аденокарцинома поджелудочной железы на фоне внутрипротоковой папиллярно-муцинозной неоплазии (ВПМН), другие нечастые аденокарциномы поджелудочной железы (ацинарно-клеточная, плоскоклеточная, гигантоклеточная остеокластоподобная);
- Инвазивный рак в течение последних 5 лет, требующий лучевой терапии верхней части живота или химиотерапии;
- Симптоматическая сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца;
- Беременные или кормящие женщины;
- Нарушение психического состояния или языковые проблемы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ИОЛТ
Интраоперационное введение от 10 до 20 Гр после операции или в качестве лечения «на месте» в случае, если резекция не будет выполнена.
|
IORT будет доставлен следующим образом:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Болезнеспецифическая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Частота безмаргинальной хирургии
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
До 90 дней после операции
|
|
Скорость резекции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Palta M, Willett C, Czito B. The role of intraoperative radiation therapy in patients with pancreatic cancer. Semin Radiat Oncol. 2014 Apr;24(2):126-31. doi: 10.1016/j.semradonc.2013.11.004.
- Krempien R, Roeder F. Intraoperative radiation therapy (IORT) in pancreatic cancer. Radiat Oncol. 2017 Jan 10;12(1):8. doi: 10.1186/s13014-016-0753-0.
- Cai S, Hong TS, Goldberg SI, Fernandez-del Castillo C, Thayer SP, Ferrone CR, Ryan DP, Blaszkowsky LS, Kwak EL, Willett CG, Lillemoe KD, Warshaw AL, Wo JY. Updated long-term outcomes and prognostic factors for patients with unresectable locally advanced pancreatic cancer treated with intraoperative radiotherapy at the Massachusetts General Hospital, 1978 to 2010. Cancer. 2013 Dec 1;119(23):4196-204. doi: 10.1002/cncr.28329. Epub 2013 Sep 4.
- Murphy JE, Wo JY, Ryan DP, Jiang W, Yeap BY, Drapek LC, Blaszkowsky LS, Kwak EL, Allen JN, Clark JW, Faris JE, Zhu AX, Goyal L, Lillemoe KD, DeLaney TF, Fernandez-Del Castillo C, Ferrone CR, Hong TS. Total Neoadjuvant Therapy With FOLFIRINOX Followed by Individualized Chemoradiotherapy for Borderline Resectable Pancreatic Adenocarcinoma: A Phase 2 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jul 1;4(7):963-969. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0329. Erratum In: JAMA Oncol. 2018 Oct 1;4(10):1439.
- Paiella S, Malleo G, Simoni N, Micera R, Guariglia S, Cavedon C, Marchegiani G, Esposito A, Landoni L, Casetti L, Tuveri M, Milella M, Secchettin E, Manzini G, Bovo C, De Pastena M, Fontana M, Salvia R, Mazzarotto R, Bassi C. A phase II trial proposal of total neoadjuvant treatment with primary chemotherapy, stereotactic body radiation therapy, and intraoperative radiation therapy in borderline resectable pancreatic adenocarcinoma. BMC Cancer. 2021 Feb 16;21(1):165. doi: 10.1186/s12885-021-07877-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PancFORT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .