IORT sur le cancer du pancréas limite résécable (PancFORT)
Une étude de phase II sur la chimiothérapie primaire, la radiothérapie corporelle stéréotaxique et la radiothérapie peropératoire dans l'adénocarcinome pancréatique borderline résécable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats du traitement du cancer du pancréas limite résécable sont toujours médiocres même après l'achèvement de la chimiothérapie à base de FOLFIRINOX et de la résection radicale. De plus en plus de littérature démontre que la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) et la radiothérapie peropératoire (IORT), dans le cadre d'une approche multimodale, permettent d'obtenir de meilleurs résultats oncologiques, au prix de taux de morbidité et de mortalité faibles à négligeables. Les investigateurs émettent l'hypothèse qu'un scénario "néoadjuvant total", avec le meilleur traitement actuel, basé sur jusqu'à 6 mois de FOLFIRINOX (minimum 4), SBRT et IORT (in situ ou après chirurgie) augmenterait la survie spécifique à la maladie des patients borderline résécables malades du cancer du pancréas. Une cohorte historique sera utilisée comme groupe de comparaison.
Compte tenu de la conception en intention de traiter et des taux institutionnels d'achèvement de la chimiothérapie et d'exploration/résection des patients atteints d'un cancer du pancréas à la limite de la résection, un total de 100 patients seront recrutés dans cet essai de phase II. Les patients soumis à IORT recevront une IORT de 10 à 20 Gy selon le statut de résection (au lit tumoral après résection, ou à la tumeur in situ en cas de non résection).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Verona, Italie, 37134
- General and Pancreatic Surgery Unit, Pancreas Institute, University of Verona Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• PC limite résécable prouvé par biopsie, non traité auparavant, défini selon les directives du NCCN v1.2019 ;
- Âge 18-80 ans;
- Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1 ;
- Fonction médullaire adéquate (nombre absolu de neutrophiles ≥1500 par millimètre cube ; nombre de plaquettes ≥100 000 par millimètre cube ; taux d'hémoglobine ≥10 g par décilitre), fonction hépatique (taux de bilirubine totale sérique ≤1,5 fois la limite supérieure de la plage normale), et fonction rénale (clairance de la créatinine ≥ 50 ml par minute) ;
- Capacité à comprendre les caractéristiques de l'essai clinique;
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
• Adénocarcinome ampullaire, biliaire ou duodénal ; adénocarcinome pancréatique à l'arrière-plan d'une néoplasie mucineuse papillaire intracanalaire (IPMN), autres adénocarcinomes pancréatiques peu fréquents (à cellules acineuses, squameuses, à cellules géantes de type ostéoclastique) ;
- Cancer invasif au cours des 5 dernières années nécessitant une radiothérapie de la partie supérieure de l'abdomen ou une chimiothérapie ;
- Insuffisance cardiaque symptomatique ou maladie coronarienne ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Altération de l'état mental ou problèmes de langage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe IORT
Administration peropératoire de 10 à 20 Gy après chirurgie ou en traitement « in situ » au cas où la résection ne serait pas réalisée
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L'IORT sera livré comme suit :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie spécifique à la maladie
Délai: 36 mois
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 36 mois
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36 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 36 mois
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36 mois
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Taux de chirurgie sans marge
Délai: 30 jours
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30 jours
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Taux de complications chirurgicales
Délai: Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Taux de résection
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Palta M, Willett C, Czito B. The role of intraoperative radiation therapy in patients with pancreatic cancer. Semin Radiat Oncol. 2014 Apr;24(2):126-31. doi: 10.1016/j.semradonc.2013.11.004.
- Krempien R, Roeder F. Intraoperative radiation therapy (IORT) in pancreatic cancer. Radiat Oncol. 2017 Jan 10;12(1):8. doi: 10.1186/s13014-016-0753-0.
- Cai S, Hong TS, Goldberg SI, Fernandez-del Castillo C, Thayer SP, Ferrone CR, Ryan DP, Blaszkowsky LS, Kwak EL, Willett CG, Lillemoe KD, Warshaw AL, Wo JY. Updated long-term outcomes and prognostic factors for patients with unresectable locally advanced pancreatic cancer treated with intraoperative radiotherapy at the Massachusetts General Hospital, 1978 to 2010. Cancer. 2013 Dec 1;119(23):4196-204. doi: 10.1002/cncr.28329. Epub 2013 Sep 4.
- Murphy JE, Wo JY, Ryan DP, Jiang W, Yeap BY, Drapek LC, Blaszkowsky LS, Kwak EL, Allen JN, Clark JW, Faris JE, Zhu AX, Goyal L, Lillemoe KD, DeLaney TF, Fernandez-Del Castillo C, Ferrone CR, Hong TS. Total Neoadjuvant Therapy With FOLFIRINOX Followed by Individualized Chemoradiotherapy for Borderline Resectable Pancreatic Adenocarcinoma: A Phase 2 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jul 1;4(7):963-969. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0329. Erratum In: JAMA Oncol. 2018 Oct 1;4(10):1439.
- Paiella S, Malleo G, Simoni N, Micera R, Guariglia S, Cavedon C, Marchegiani G, Esposito A, Landoni L, Casetti L, Tuveri M, Milella M, Secchettin E, Manzini G, Bovo C, De Pastena M, Fontana M, Salvia R, Mazzarotto R, Bassi C. A phase II trial proposal of total neoadjuvant treatment with primary chemotherapy, stereotactic body radiation therapy, and intraoperative radiation therapy in borderline resectable pancreatic adenocarcinoma. BMC Cancer. 2021 Feb 16;21(1):165. doi: 10.1186/s12885-021-07877-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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