临界可切除胰腺癌的 IORT (PancFORT)
2022年11月1日 更新者：Salvatore Paiella, MD、Universita di Verona
临界可切除胰腺癌的初始化疗、立体定向放疗和术中放疗的 II 期研究
这项 II 期研究调查了 IORT 对临界可切除胰腺癌患者的疗效。
该研究的目的是调查在以 FOLOFIRINOX 为基础的化疗和 SBRT 之后加入 IORT 是否会提高 3 年生存率。
总共将招募 101 名患者，这些患者将根据切除状态（切除后到肿瘤床，或在未切除的情况下到原位肿瘤）接受 10 至 20 Gy 的 IORT。
研究概览
详细说明
即使在完成基于 FOLFIRINOX 的化疗和根治性切除后，临界可切除胰腺癌的治疗结果仍然很差。 越来越多的文献表明，在多模式方法中，立体定向放射治疗 (SBRT) 和术中放射治疗 (IORT) 能够以低至可忽略不计的发病率和死亡率为代价获得更好的肿瘤学结果。 研究人员假设，基于长达 6 个月的 FOLFIRINOX（至少 4 个月）、SBRT 和 IORT（原位或手术后）的“完全新辅助”方案，采用目前最好的治疗，将增加临界可切除患者的疾病特异性生存期胰腺癌患者。 历史队列将用作比较组。
考虑到意向性治疗设计和临界切除胰腺癌患者的化疗完成率和探查/切除率，共有 100 名患者将被纳入该 II 期试验。 接受 IORT 的患者将根据切除状态（切除后的肿瘤床，或未切除的情况下的原位肿瘤）接受 10 至 20 Gy 的 IORT。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Verona、意大利、37134
- General and Pancreatic Surgery Unit, Pancreas Institute, University of Verona Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 根据 NCCN 指南 v1.2019 定义的经活检证实、先前未治疗的临界可切除 PC；
- 年龄18-80岁；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1；
- 足够的骨髓功能（中性粒细胞绝对计数≥1500每立方毫米；血小板计数≥100.000每立方毫米；血红蛋白水平≥10克每分升），肝功能（血清总胆红素水平≤正常范围上限的1.5倍），和肾功能（肌酐清除率≥50 毫升/分钟）；
- 能够理解临床试验的特点；
- 书面知情同意书。
排除标准：
• 壶腹、胆道或十二指肠腺癌；导管内乳头状粘液性肿瘤 (IPMN) 背景下的胰腺癌，其他不常见的胰腺癌（腺泡细胞癌、鳞状细胞癌、巨细胞破骨细胞样癌）；
- 过去 5 年内的侵袭性癌症需要对上腹部进行放射治疗或化疗；
- 有症状的心力衰竭或冠状动脉疾病；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 精神状态受损或语言问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IORT小组
手术后术中给予 10 至 20 Gy 或作为“原位”治疗以防无法进行切除术
|
IORT 将交付如下：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
疾病特异性生存
大体时间：36个月
|
36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：36个月
|
36个月
|
|
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：36个月
|
36个月
|
|
无切缘手术率
大体时间：30天
|
30天
|
|
手术并发症发生率
大体时间：手术后长达 90 天
|
手术后长达 90 天
|
|
切除率
大体时间：术中
|
术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Palta M, Willett C, Czito B. The role of intraoperative radiation therapy in patients with pancreatic cancer. Semin Radiat Oncol. 2014 Apr;24(2):126-31. doi: 10.1016/j.semradonc.2013.11.004.
- Krempien R, Roeder F. Intraoperative radiation therapy (IORT) in pancreatic cancer. Radiat Oncol. 2017 Jan 10;12(1):8. doi: 10.1186/s13014-016-0753-0.
- Cai S, Hong TS, Goldberg SI, Fernandez-del Castillo C, Thayer SP, Ferrone CR, Ryan DP, Blaszkowsky LS, Kwak EL, Willett CG, Lillemoe KD, Warshaw AL, Wo JY. Updated long-term outcomes and prognostic factors for patients with unresectable locally advanced pancreatic cancer treated with intraoperative radiotherapy at the Massachusetts General Hospital, 1978 to 2010. Cancer. 2013 Dec 1;119(23):4196-204. doi: 10.1002/cncr.28329. Epub 2013 Sep 4.
- Murphy JE, Wo JY, Ryan DP, Jiang W, Yeap BY, Drapek LC, Blaszkowsky LS, Kwak EL, Allen JN, Clark JW, Faris JE, Zhu AX, Goyal L, Lillemoe KD, DeLaney TF, Fernandez-Del Castillo C, Ferrone CR, Hong TS. Total Neoadjuvant Therapy With FOLFIRINOX Followed by Individualized Chemoradiotherapy for Borderline Resectable Pancreatic Adenocarcinoma: A Phase 2 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jul 1;4(7):963-969. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0329. Erratum In: JAMA Oncol. 2018 Oct 1;4(10):1439.
- Paiella S, Malleo G, Simoni N, Micera R, Guariglia S, Cavedon C, Marchegiani G, Esposito A, Landoni L, Casetti L, Tuveri M, Milella M, Secchettin E, Manzini G, Bovo C, De Pastena M, Fontana M, Salvia R, Mazzarotto R, Bassi C. A phase II trial proposal of total neoadjuvant treatment with primary chemotherapy, stereotactic body radiation therapy, and intraoperative radiation therapy in borderline resectable pancreatic adenocarcinoma. BMC Cancer. 2021 Feb 16;21(1):165. doi: 10.1186/s12885-021-07877-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2027年10月30日
研究完成 (预期的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月12日
首次发布 (实际的)
2019年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月1日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
术中放疗的临床试验
-
University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的