IORT en el cáncer de páncreas resecable borderline (PancFORT)
Un estudio de fase II de quimioterapia primaria, radioterapia corporal estereotáctica y radioterapia intraoperatoria en el adenocarcinoma de páncreas resecable borderline
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados del tratamiento del cáncer de páncreas resecable límite siguen siendo deficientes incluso después de completar la quimioterapia basada en FOLFIRINOX y la resección radical. Un creciente cuerpo de literatura está demostrando que la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) y la radioterapia intraoperatoria (IORT), dentro de un enfoque multimodal, permiten obtener mejores resultados oncológicos, al precio de tasas de morbilidad y mortalidad bajas o insignificantes. Los investigadores plantean la hipótesis de que un escenario de "neoadyuvancia total", con la mejor terapia actual, basada en hasta 6 meses de FOLFIRINOX (mínimo 4), SBRT e IORT (in situ o después de la cirugía) aumentaría la supervivencia específica de la enfermedad de los pacientes resecable limítrofe. pacientes con cáncer de páncreas. Se utilizará una cohorte histórica como grupo de comparación.
Teniendo en cuenta el diseño por intención de tratar y las tasas institucionales de finalización de la quimioterapia y exploración/resección de pacientes con cáncer de páncreas de resección borderline, se inscribirá un total de 100 pacientes en este ensayo de fase II. Los pacientes sometidos a RIO, recibirán RIO de 10 a 20 Gy según el estado de la resección (al lecho tumoral después de la resección, o al tumor in situ en caso de no resección).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Verona, Italia, 37134
- General and Pancreatic Surgery Unit, Pancreas Institute, University of Verona Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• CP borderline resecable probado por biopsia, no tratado previamente, definido de acuerdo con las pautas de NCCN v1.2019;
- Edad 18-80 años;
- estado funcional 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG);
- Función adecuada de la médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos ≥1500 por milímetro cúbico; recuento de plaquetas ≥100.000 por milímetro cúbico; nivel de hemoglobina ≥10 g por decilitro), función hepática (nivel sérico de bilirrubina total ≤1,5 veces el límite superior del rango normal), y función renal (aclaramiento de creatinina ≥50 ml por minuto);
- Capacidad para comprender las características del ensayo clínico;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
• Adenocarcinoma ampular, biliar o duodenal; adenocarcinoma de páncreas en el contexto de una neoplasia mucinosa papilar intraductal (IPMN), otros adenocarcinomas de páncreas poco frecuentes (de células acinares, escamosas, de tipo osteoclástico de células gigantes);
- Cáncer invasivo en los últimos 5 años que requirió radioterapia en la parte superior del abdomen o quimioterapia;
- Insuficiencia cardíaca sintomática o enfermedad de las arterias coronarias;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Deterioro del estado mental o problemas del lenguaje.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo IORT
Administración intraoperatoria de 10 a 20 Gy después de la cirugía o como tratamiento "in situ" en caso de que no se vaya a realizar la resección
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IORT se entregará de la siguiente manera:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Tasa de cirugía sin márgenes
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía
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Hasta 90 días después de la cirugía
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Tasa de resección
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Palta M, Willett C, Czito B. The role of intraoperative radiation therapy in patients with pancreatic cancer. Semin Radiat Oncol. 2014 Apr;24(2):126-31. doi: 10.1016/j.semradonc.2013.11.004.
- Krempien R, Roeder F. Intraoperative radiation therapy (IORT) in pancreatic cancer. Radiat Oncol. 2017 Jan 10;12(1):8. doi: 10.1186/s13014-016-0753-0.
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- Murphy JE, Wo JY, Ryan DP, Jiang W, Yeap BY, Drapek LC, Blaszkowsky LS, Kwak EL, Allen JN, Clark JW, Faris JE, Zhu AX, Goyal L, Lillemoe KD, DeLaney TF, Fernandez-Del Castillo C, Ferrone CR, Hong TS. Total Neoadjuvant Therapy With FOLFIRINOX Followed by Individualized Chemoradiotherapy for Borderline Resectable Pancreatic Adenocarcinoma: A Phase 2 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jul 1;4(7):963-969. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0329. Erratum In: JAMA Oncol. 2018 Oct 1;4(10):1439.
- Paiella S, Malleo G, Simoni N, Micera R, Guariglia S, Cavedon C, Marchegiani G, Esposito A, Landoni L, Casetti L, Tuveri M, Milella M, Secchettin E, Manzini G, Bovo C, De Pastena M, Fontana M, Salvia R, Mazzarotto R, Bassi C. A phase II trial proposal of total neoadjuvant treatment with primary chemotherapy, stereotactic body radiation therapy, and intraoperative radiation therapy in borderline resectable pancreatic adenocarcinoma. BMC Cancer. 2021 Feb 16;21(1):165. doi: 10.1186/s12885-021-07877-7.
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