Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IORT om Borderline Resektabel Pancreatic Cancer (PancFORT)

6. maj 2024 opdateret af: Salvatore Paiella, MD, Universita di Verona

Et fase II-studie af primær kemoterapi, stereootaktisk kropsstrålebehandling og intraoperativ strålebehandling ved borderline resektabelt pancreasadenokarcinom

Dette fase II studie undersøger effektiviteten af ​​IORT til patienter med borderline resektabel bugspytkirtelcancer. Formålet med studiet er at undersøge, om tilsætning af IORT, efter FOLOFIRINOX-baseret kemoterapi, og SBRT, øger 3-års overlevelsesraten. I alt 101 patienter vil blive indskrevet, og disse patienter vil modtage IORT på 10 til 20 Gy, alt efter resektionsstatus (til tumorlejet efter resektion eller til tumoren in situ i tilfælde af ikke-resektion).

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsresultater af borderline-resektabel bugspytkirtelcancer er stadig dårlige, selv efter afslutning af FOLFIRINOX-baseret kemoterapi og radikal resektion. En voksende mængde litteratur viser, at Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) og Intraoperativ strålebehandling (IORT), inden for en multimodal tilgang, gør det muligt at opnå bedre onkologiske resultater til prisen for lave til ubetydelige sygeligheds- og dødelighedsrater. Forskerne antager, at et "totalt neoadjuverende" scenarie, med den bedste nuværende behandling, baseret på op til 6 måneders FOLFIRINOX (minimum 4), SBRT og IORT (in situ eller efter operation) ville øge den sygdomsspecifikke overlevelse af borderline-operabler. bugspytkirtelkræftpatienter. En historisk kohorte vil blive brugt som sammenligningsgruppe.

I betragtning af intention-to-treat-designet og de institutionelle rater for færdiggørelse af kemoterapi og udforskning/resektion af patienter med borderline resektion af bugspytkirtelkræft, vil i alt 100 patienter blive indskrevet i dette fase II-forsøg. Patienter indsendt til IORT vil modtage IORT på 10 til 20 Gy i henhold til resektionsstatus (til tumorlejet efter resektion eller til tumoren in situ i tilfælde af manglende resektion).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • General and Pancreatic Surgery Unit, Pancreas Institute, University of Verona Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Biopsi-bevist, tidligere ubehandlet borderline resektabel PC, defineret i henhold til NCCN-retningslinjerne v1.2019;

    • Alder 18-80 år;
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1;
    • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (absolut neutrofiltal ≥1500 pr. kubikmillimeter; blodpladeantal ≥100.000 pr. kubikmillimeter; hæmoglobinniveau ≥10 g pr. deciliter), leverfunktion (serum totalt bilirubinniveau ≤1,5 ​​gange den øvre grænse), og nyrefunktion (kreatininclearance ≥50 ml pr. minut);
    • Evne til at forstå det kliniske forsøgs karakteristika;
    • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • • Ampulært, biliært eller duodenalt adenokarcinom; pancreas adenokarcinom i baggrunden af ​​en intraduktal papillær mucinøs neoplasi (IPMN), andre ualmindelige pancreas adenokarcinomer (acinar-celle, pladeepitel, kæmpecelle osteoklastisk-lignende);

    • Invasiv cancer inden for de sidste 5 år, der har krævet strålebehandling til den øvre del af maven eller kemoterapi;
    • Symptomatisk hjertesvigt eller koronararteriesygdom;
    • Gravide eller ammende kvinder;
    • Nedsat mental tilstand eller sprogproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IORT gruppe
Intraoperativ administration af 10 til 20 Gy efter operationen eller som en "in situ" behandling i tilfælde af, at resektion ikke vil blive udført
Stråling: Intraoperativ strålebehandling

IORT vil blive leveret som følger:

  1. Radikal resektion --> levering af 10-15 Gy til tumorlejet
  2. Ikke radikal resektion --> levering af 15-20 Gy til tumoren "in situ"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Frekvens for marginfri operation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hyppighed af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
Op til 90 dage efter operationen
Resektionsrate
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universita di Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PancFORT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativ strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner