IORT sul carcinoma pancreatico resecabile borderline (PancFORT)
Uno studio di fase II sulla chemioterapia primaria, sulla radioterapia stereotassica corporea e sulla radioterapia intraoperatoria nell'adenocarcinoma pancreatico resecabile borderline
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli esiti del trattamento del carcinoma pancreatico resecabile borderline sono ancora scarsi anche dopo il completamento della chemioterapia a base di FOLFIRINOX e della resezione radicale. Una crescente mole di letteratura sta dimostrando che la radioterapia corporea stereotassica (SBRT) e la radioterapia intraoperatoria (IORT), all'interno di un approccio multimodale, consentono di ottenere migliori risultati oncologici, al prezzo di tassi di morbilità e mortalità da bassi a trascurabili. I ricercatori ipotizzano che uno scenario "neoadiuvante totale", con la migliore terapia attuale, basato su un massimo di 6 mesi di FOLFIRINOX (minimo 4), SBRT e IORT (in situ o dopo l'intervento chirurgico) aumenterebbe la sopravvivenza malattia-specifica del borderline resecabile malati di cancro al pancreas. Una coorte storica verrà utilizzata come gruppo di confronto.
Considerando il disegno intent-to-treat e i tassi istituzionali di completamento della chemioterapia e di esplorazione/resezione di pazienti con carcinoma pancreatico di resezione borderline, in questo studio di fase II saranno arruolati un totale di 100 pazienti. I pazienti sottoposti a IORT, riceveranno IORT da 10 a 20 Gy in base allo stato della resezione (al letto tumorale dopo la resezione o al tumore in situ in caso di mancata resezione).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Verona, Italia, 37134
- General and Pancreatic Surgery Unit, Pancreas Institute, University of Verona Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• PC resecabile borderline comprovato da biopsia, non trattato in precedenza, definito secondo le linee guida NCCN v1.2019;
- Età 18-80 anni;
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1;
- Adeguata funzionalità del midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili ≥1500 per millimetro cubo; conta piastrinica ≥100.000 per millimetro cubo; livello di emoglobina ≥10 g per decilitro), funzionalità epatica (livello di bilirubina totale sierica ≤1,5 volte il limite superiore del range normale), e funzionalità renale (clearance della creatinina ≥50 ml al minuto);
- Capacità di comprendere le caratteristiche della sperimentazione clinica;
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
• Adenocarcinoma ampollare, biliare o duodenale; adenocarcinoma pancreatico sullo sfondo di una neoplasia mucinosa papillare intraduttale (IPMN), altri adenocarcinomi pancreatici non comuni (cellule acinose, squamose, osteoclastiche a cellule giganti);
- Cancro invasivo negli ultimi 5 anni che richiede radioterapia all'addome superiore o chemioterapia;
- Insufficienza cardiaca sintomatica o malattia coronarica;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Stato mentale alterato o problemi di linguaggio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo IORT
Somministrazione intraoperatoria da 10 a 20 Gy dopo l'intervento chirurgico o come trattamento "in situ" nel caso in cui la resezione non venga eseguita
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IORT sarà consegnato come segue:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza malattia-specifica
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Tasso di interventi chirurgici senza margini
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Tasso di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Tasso di resezione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Palta M, Willett C, Czito B. The role of intraoperative radiation therapy in patients with pancreatic cancer. Semin Radiat Oncol. 2014 Apr;24(2):126-31. doi: 10.1016/j.semradonc.2013.11.004.
- Krempien R, Roeder F. Intraoperative radiation therapy (IORT) in pancreatic cancer. Radiat Oncol. 2017 Jan 10;12(1):8. doi: 10.1186/s13014-016-0753-0.
- Cai S, Hong TS, Goldberg SI, Fernandez-del Castillo C, Thayer SP, Ferrone CR, Ryan DP, Blaszkowsky LS, Kwak EL, Willett CG, Lillemoe KD, Warshaw AL, Wo JY. Updated long-term outcomes and prognostic factors for patients with unresectable locally advanced pancreatic cancer treated with intraoperative radiotherapy at the Massachusetts General Hospital, 1978 to 2010. Cancer. 2013 Dec 1;119(23):4196-204. doi: 10.1002/cncr.28329. Epub 2013 Sep 4.
- Murphy JE, Wo JY, Ryan DP, Jiang W, Yeap BY, Drapek LC, Blaszkowsky LS, Kwak EL, Allen JN, Clark JW, Faris JE, Zhu AX, Goyal L, Lillemoe KD, DeLaney TF, Fernandez-Del Castillo C, Ferrone CR, Hong TS. Total Neoadjuvant Therapy With FOLFIRINOX Followed by Individualized Chemoradiotherapy for Borderline Resectable Pancreatic Adenocarcinoma: A Phase 2 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jul 1;4(7):963-969. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0329. Erratum In: JAMA Oncol. 2018 Oct 1;4(10):1439.
- Paiella S, Malleo G, Simoni N, Micera R, Guariglia S, Cavedon C, Marchegiani G, Esposito A, Landoni L, Casetti L, Tuveri M, Milella M, Secchettin E, Manzini G, Bovo C, De Pastena M, Fontana M, Salvia R, Mazzarotto R, Bassi C. A phase II trial proposal of total neoadjuvant treatment with primary chemotherapy, stereotactic body radiation therapy, and intraoperative radiation therapy in borderline resectable pancreatic adenocarcinoma. BMC Cancer. 2021 Feb 16;21(1):165. doi: 10.1186/s12885-021-07877-7.
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