Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IORT na granicznego resekcyjnego raka trzustki (PancFORT)

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Salvatore Paiella, MD, Universita di Verona

Badanie fazy II pierwotnej chemioterapii, stereotaktycznej radioterapii ciała i śródoperacyjnej radioterapii w gruczolakoraku trzustki o granicznej resekcji

To badanie fazy II ocenia skuteczność IORT u pacjentów z rakiem trzustki o granicznej resekcyjności. Celem badania jest zbadanie, czy dodanie IORT po chemioterapii na bazie FOLOFIRINOX i SBRT zwiększa odsetek przeżyć 3-letnich. W sumie zostanie włączonych 101 pacjentów, którzy otrzymają IORT od 10 do 20 Gy, w zależności od statusu resekcji (do łożyska guza po resekcji lub do guza in situ w przypadku braku resekcji).

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki leczenia granicznie resekcyjnego raka trzustki są nadal złe, nawet po zakończeniu chemioterapii opartej na FOLFIRINOX i radykalnej resekcji. Coraz więcej piśmiennictwa wskazuje, że stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) i śródoperacyjna radioterapia (IORT) w podejściu multimodalnym pozwalają uzyskać lepsze wyniki onkologiczne, za cenę niskich lub znikomych wskaźników zachorowalności i śmiertelności. Badacze wysuwają hipotezę, że scenariusz „całkowitej neoadiuwantowej” z najlepszą obecnie terapią, opartą na FOLFIRINOX trwającym do 6 miesięcy (minimum 4), SBRT i IORT (in situ lub po operacji) zwiększyłby specyficzne dla choroby przeżycie pacjentów o granicznej resekcji chorych na raka trzustki. Historyczna kohorta zostanie wykorzystana jako grupa porównawcza.

Biorąc pod uwagę plan leczenia i instytucjonalne wskaźniki ukończenia chemioterapii i eksploracji/resekcji pacjentów z rakiem trzustki z graniczną resekcją, do tego badania fazy II zostanie włączonych łącznie 100 pacjentów. Pacjenci poddani IORT otrzymają IORT od 10 do 20 Gy w zależności od statusu resekcji (do łożyska po resekcji lub do guza in situ w przypadku braku resekcji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37134
        • General and Pancreatic Surgery Unit, Pancreas Institute, University of Verona Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Potwierdzony biopsją, wcześniej nieleczony PC z graniczną resekcją, zdefiniowany zgodnie z wytycznymi NCCN v1.2019;

    • Wiek 18-80 lat;
    • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
    • Właściwa czynność szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500 na milimetr sześcienny; liczba płytek krwi ≥100 000 na milimetr sześcienny; stężenie hemoglobiny ≥10 g na decylitr), czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy), i czynność nerek (klirens kreatyniny ≥50 ml na minutę);
    • Umiejętność zrozumienia charakterystyki badania klinicznego;
    • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • • Gruczolakorak ampułek, dróg żółciowych lub dwunastnicy; gruczolakorak trzustki w tle wewnątrzprzewodowej brodawkowatej neoplazji śluzowej (IPMN), inne rzadkie gruczolakoraki trzustki (zrazikowokomórkowe, płaskonabłonkowe, olbrzymiokomórkowe podobne do osteoklastów);

    • Rak inwazyjny w ciągu ostatnich 5 lat wymagający radioterapii nadbrzusza lub chemioterapii;
    • Objawowa niewydolność serca lub choroba wieńcowa;
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
    • Upośledzony stan psychiczny lub problemy językowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa IORT
Śródoperacyjne podawanie od 10 do 20 Gy po operacji lub jako leczenie „in situ” w przypadku niewykonania resekcji
Promieniowanie: Radioterapia śródoperacyjna

IORT zostanie dostarczony w następujący sposób:

  1. Resekcja radykalna --> podanie 10-15 Gy do loży po guzie
  2. Resekcja nieradykalna --> podanie 15-20 Gy do guza „in situ”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Wskaźnik operacji bez marginesu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wskaźnik powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
Do 90 dni po zabiegu
Wskaźnik resekcji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universita di Verona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PancFORT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Borderline resekcyjnego raka trzustki

Badania kliniczne na Radioterapia śródoperacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj