Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IORT på Borderline Resectable Pancreatic Cancer (PancFORT)

1. november 2022 oppdatert av: Salvatore Paiella, MD, Universita di Verona

En fase II-studie av primær kjemoterapi, stereootaktisk strålebehandling av kroppen og intraoperativ strålebehandling ved borderline resektabelt pankreasadenokarsinom

Denne fase II-studien undersøker effekten av IORT for pasienter med borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen. Formålet med studien er å undersøke om tillegg av IORT, etter FOLOFIRINOX-basert kjemoterapi, og SBRT, øker 3-års overlevelsesraten. Totalt 101 pasienter vil bli innrullert, og disse pasientene vil få IORT på 10 til 20 Gy, i henhold til reseksjonsstatus (til svulstsengen etter reseksjon, eller til svulsten in situ ved ikke-reseksjon).

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsresultater av borderline resektabel bukspyttkjertelkreft er fortsatt dårlige selv etter fullført FOLFIRINOX-basert kjemoterapi og radikal reseksjon. En voksende mengde litteratur viser at Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) og Intraoperativ strålebehandling (IORT), innenfor en multimodal tilnærming, gjør det mulig å oppnå bedre onkologiske resultater, til prisen av lave til ubetydelige forekomster av sykelighet og dødelighet. Etterforskerne antar at et "totalt neoadjuvant" scenario, med den beste nåværende terapien, basert på opptil 6 måneder med FOLFIRINOX (minimum 4), SBRT og IORT (in situ eller etter kirurgi) vil øke den sykdomsspesifikke overlevelsen av borderline resektable kreftpasienter i bukspyttkjertelen. En historisk kohort vil bli brukt som sammenligningsgruppe.

Tatt i betraktning intention-to-treat design og de institusjonelle ratene for fullføring av kjemoterapi og utforskning/reseksjon av borderline reseksjonspasienter med bukspyttkjertelkreft, vil totalt 100 pasienter bli registrert i denne fase II studien. Pasienter som sendes inn til IORT, vil motta IORT på 10 til 20 Gy i henhold til reseksjonsstatus (til svulstsengen etter reseksjon, eller til svulsten in situ i tilfelle ikke-reseksjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • General and Pancreatic Surgery Unit, Pancreas Institute, University of Verona Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Biopsi-påvist, tidligere ubehandlet borderline-resektabel PC, definert i henhold til NCCN-retningslinjene v1.2019;

    • Alder 18-80 år;
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1;
    • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (absolutt nøytrofiltall ≥1500 per kubikkmillimeter; blodplateantall ≥100.000 per kubikkmillimeter; hemoglobinnivå ≥10 g per desiliter), leverfunksjon (serum totalt bilirubinnivå ≤1,5 ​​ganger normalområdet), og nyrefunksjon (kreatininclearance ≥50 ml per minutt);
    • Evne til å forstå egenskapene til den kliniske studien;
    • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • • Ampulært, biliært eller duodenalt adenokarsinom; bukspyttkjerteladenokarsinom i bakgrunnen av en intraduktal papillær mucinøs neoplasi (IPMN), andre uvanlige adenokarsinomer i bukspyttkjertelen (acinar-celle, plateepitel, gigantisk-celle osteoklastisk-lignende);

    • Invasiv kreft i de siste 5 årene som krever strålebehandling til øvre del av magen eller kjemoterapi;
    • Symptomatisk hjertesvikt eller koronarsykdom;
    • Gravide eller ammende kvinner;
    • Nedsatt mental tilstand eller språkproblemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IORT gruppe
Intraoperativ administrering av 10 til 20 Gy etter operasjon eller som en "in situ" behandling i tilfelle reseksjon ikke vil bli utført
Stråling: Intraoperativ strålebehandling

IORT vil bli levert som følger:

  1. Radikal reseksjon --> levering av 10-15 Gy til tumorbed
  2. Ikke radikal reseksjon --> levering av 15-20 Gy til svulsten "in situ"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Frekvens for marginfri kirurgi
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Hyppighet av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
Inntil 90 dager etter operasjonen
Reseksjonsrate
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universita di Verona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2027

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PancFORT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraoperativ strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere