Onmiddellijke implantaatplaatsing in de esthetische zone met en zonder gebruik van autogeen gemengd met xenotransplantaat
Het effect op de stabiliteit van tandheelkundige implantaten met en zonder gebruik van een 1:1 mengsel van autogeen bot en anorganische runderbotmineralen bij onmiddellijke plaatsing van implantaten in de tandheelkundige esthetische zone (een gerandomiseerde klinische studie)
Xenotransplantaten zijn transplantaatmaterialen die zijn afgeleid van het anorganische deel van dierlijke botten; de meest voorkomende bron is rund, de verwijdering van de organische component wordt verwerkt om hun antigeniciteit te verwijderen, terwijl de resterende anorganische componenten een natuurlijke matrix vormen en een uitstekende bron van calcium zijn. Het nadeel van xenotransplantaten is dat ze alleen osteoconductief zijn en dat de resorptiesnelheid van rundercorticaal bot traag is.
Het leeg laten van de springopening is echter de gouden standaard geweest voor onmiddellijke implantatie, aangezien het gevormde bloedstolsel botvulling in dat gebied mogelijk maakt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd gekozen om geen entmateriaal in de springspleet te gebruiken als vergelijker, aangezien dit de standaardprocedure is die gewoonlijk wordt toegepast en hoge slagingspercentages liet zien. Dit moet ons in staat stellen om te beoordelen of het gekozen entmateriaal een positieve invloed zou hebben op de studieresultaten in vergelijking met het gekozen entmateriaal.
Intraorale en extraorale autologe bottransplantaten zouden kunnen worden beschouwd als de "Gouden standaard" pre-prothetische dentoalveolaire reconstructie van atrofische kaken met cortico-cancelleuze bottransplantaten van intraorale en/of extraorale donorplaatsen als een voorspelbare techniek voor het vergemakkelijken van tandheelkundige revalidatie van atrofische richels , geassocieerd met een hoog overlevingspercentage van botten en implantaatsucces op lange termijn. Autogeen bot komt overeen met bottransplantaat verkregen van hetzelfde individu. Het wordt beschouwd als de gouden standaard voor het opvullen van botdefecten, aangezien het (I) osseointegratie mogelijk maakt: direct contact met botweefsel zonder vezelig weefsel; (II) osteoconductie: ondersteuning van botgroei (III) osteo-inductie: differentiatie van mesenchymale cellen van omringend weefsel (receptorplaats) tot osteoblastische cellen; en (IV) osteogenese: neovorming van bot door osteoblastische cellen aanwezig in het transplantaatmateriaal. Hoewel weinig rijpe osteoblasten overleven tot transplantatie, zijn voorlopercellen verantwoordelijk voor het osteogene potentieel
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 20-60 jaar
- Beide geslachten
- niet-herstelbare maxillaire snijtanden, hoektanden en premolaren
- Goede mondhygiëne
- Voldoende bothoogte apicaal aan de alveolus van de falende tand
Uitsluitingscriteria:
- Systematische ziekten die de osseointegratie beïnvloeden (ongecontroleerde diabetes, kanker, enz...)
- Slechte mondhygiëne
- Bruxisme, klemmen, diepe beet, van rand tot rand en abnormale gewoonten
- Niet-behandelde parodontitis
- Zwangerschap en rokers
- Ernstige infectie
- Afwezigheid van labiale botplaat (Fenestratie, dehiscentie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Graft-less en enten met behulp van xenograft en autograft
Extractie van sterk aangetaste tanden met onmiddellijke plaatsing van het implantaat met behulp van transplantaatloos en transplantatie met autogeen bot en xenotransplantaat tussen het implantaat en het labiale kombeen
|
Geschikte patiënten zullen in gelijke verhoudingen worden gerandomiseerd tussen de controlegroep (onmiddellijke implantaatplaatsing zonder bottransplantaten in de springopening) en de onderzoeksgroep (onmiddellijke implantaatplaatsing met een mengsel van Xenotransplantaat en autogeen bot geplaatst in de springopening). Alle patiënten zullen worden geëvalueerd door middel van een goede anamnese en grondig klinisch en radiografisch onderzoek en worden beoordeeld volgens de inclusie- en exclusiecriteria. Patiënten van beide groepen zullen worden onderworpen aan Cone beam Computed Tomography (CBCT). Er wordt een eerste afdruk gemaakt, er wordt een studiemodel gegoten en vervolgens wordt het waxen uitgevoerd. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om te spoelen met chloorhexidine 0,1% mondwater. Articaïne 4% (1:100.000) lokale anesthesie zal aan de patiënt worden gegeven. Atraumatische extractie van de tand of resterende wortel met behulp van lancet nr. 15c en periotoom |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
de stabiliteit van het implantaat wordt gemeten met behulp van osstell
|
4-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CairoUimplant 2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .