- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04097743
Catastrofale pijn en verlangen naar opioïden op recept
20 mei 2026 bijgewerkt door: Dokyoung Sophia You, Stanford University
Effect van catastrofale pijn op het verlangen naar opioïden op recept
Het naleven van voorgeschreven opioïden en het afbouwen van opioïden, zoals aangegeven, zijn van cruciaal belang voor een veilige chronische opioïdentherapie voor chronische pijn, maar dit kan moeilijk zijn voor patiënten die verlangen naar opioïden op recept.
Omdat catastroferen van pijn wordt voorgesteld als een mogelijk behandeldoel door de voorlopige resultaten van ons en anderen, heeft het voorgestelde onderzoek tot doel vast te stellen of catastroferen van pijn een behandeldoel is om de hunkering naar opioïden op recept te verminderen en om te onderzoeken of negatief affect en stresshormonen potentiële mediatoren zijn.
De bevindingen van de huidige studie zullen aangeven of een psychologische interventie om catastroferen van pijn te verminderen, het verlangen naar opioïden zal verminderen, en of psychologische en fysieke stress en cognitieve functies potentiële bemiddelaars van het behandelingseffect zullen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn en een overdosis opioïden zijn twee kritieke volksgezondheidsproblemen in de VS.
Ongeveer 25 miljoen volwassenen (11%) lijden aan chronische dagelijkse pijn en tot 8 miljoen gebruiken opioïden om chronische pijn te beheersen.
Helaas sterven dagelijks 46 mensen aan een overdosis voorgeschreven opioïden.
Voor een veilige chronische opioïde therapie voor chronische pijn, controleren artsen of patiënten zich houden aan voorgeschreven opioïden en verminderen of stoppen ze het voorschrift zoals aangegeven.
Toch zijn therapietrouw en stoppen voor sommige patiënten niet gemakkelijk en een van de redenen is hunkering naar opioïden, een sterk verlangen of drang om opioïden te gebruiken.
Onze voorlopige gegevens laten zien dat ongeveer 34% van de patiënten die chronische opioïdentherapie ondergaan, hunkering melden.
Verlangen wordt sterk geassocieerd met misbruik van opioïden en negatieve gezondheidsresultaten.
Tot op heden begrijpen we niet volledig de onderliggende mechanismen van het verlangen naar opioïden op recept bij patiënten met chronische pijn, en de doelen van psychologische behandeling om het verlangen te verminderen.
Op basis van onze pilot-enquête rapporteerden patiënten die hunkering onderschreven een grotere catastrofale pijn dan degenen die geen hunkering onderschreven.
Onze andere enquêtestudie rapporteerde ook een positief verband tussen catastrofale pijn en hunkering naar opioïden bij patiënten die chronische opioïdentherapie ondergaan voor chronische pijnaandoeningen.
Hoewel deze bevindingen een mogelijkheid suggereren dat catastroferen met pijnvermindering de hunkering naar opioïden kan verminderen, zijn cross-sectionele observationele studies beperkt in het onderzoeken van een oorzakelijk verband.
Het is mogelijk dat catastroferen door pijn de door stress veroorzaakte hunkering naar opioïden versterkt, omdat door stress veroorzaakte hunkering naar opioïden een algemeen bekend fenomeen is in onderzoeken naar verslaving, en catastroferen van pijn wordt geassocieerd met meer pijn en emotioneel leed bij patiënten met chronische pijn.
Daarom tracht het voorgestelde project het volgende te bepalen: a) het effect van catastrofale pijn op het verlangen naar opioïden op recept bij patiënten die chronische opioïdentherapie ondergaan voor chronische pijn en b) psychologische (negatief affect) en fysiologische (cortisol, noradrenaline) distress en cognitieve functie als potentiële bemiddelende variabelen.
De voorgestelde studie zal het eerder gevalideerde protocol gebruiken om catastrofale pijn tijdelijk te induceren en te verminderen en om veranderingen in opioïde hunkering, negatief affect en stresshormonen voor en na catastrofale pijnmanipulatie te beoordelen.
Bovendien beheert deze voorgestelde studie prospectief het protocol om catastrofale pijn te verminderen door gedurende 7 dagen dagelijks na te denken over en te oefenen met een coping-verklaring en gedurende 14 dagen het dagelijkse verlangen naar opioïden, het gebruik en misbruik van opioïden en negatief affect te volgen.
Het huidige project zal naar verwachting de rol karakteriseren van catastrofale pijn bij het verlangen naar opioïden en misbruik van opioïden, en catastroferen van pijn als een kritiek psychologisch behandeldoel voor het verminderen van het verlangen naar opioïden op recept en het verbeteren van de therapietrouw.
Bovendien kan het protocol om catastroferen van pijn te manipuleren toekomstig onderzoek vergemakkelijken om causale mechanismen te bestuderen die betrokken zijn bij catastroferen van pijn en het protocol om catastroferen van pijn snel te stabiliseren kan klinisch worden gebruikt om de gezondheidsresultaten te verbeteren van patiënten die voorgeschreven opioïden gebruiken voor chronische pijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 27604
- Stanford Pain Relief Innovations Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar
- Chronische pijn (> 3 maanden)
- Opioïdengebruik op recept (>3 maanden)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van kanker
- Gelijktijdige psychologische therapie
- Andere ernstige psychiatrische aandoeningen (schizofrenie, waanstoornis, psychotische stoornis, dissociatieve stoornis en actieve suïcidaliteit)
- Eventuele huidaandoeningen aan de hand (pijntestplaats)
- Niet-Engelse spreker
- Geen toegang tot e-mail of smartphone
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Coping-verklaring
Dagelijkse praktijk van pijnverwerkingsverklaringen gedurende 7 dagen
|
Dagelijkse praktijk van coping-verklaring
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen instructie over pijnverwerkingsverklaring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hunkering
Tijdsspanne: Op dag 7 (na interventie)
|
Het verlangen werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0-100, waarbij hogere scores een groter verlangen in de afgelopen 24 uur aangeven.
|
Op dag 7 (na interventie)
|
|
Hunkering
Tijdsspanne: Op dag 14 (7 dagen na de interventie)
|
Het verlangen werd beoordeeld met behulp van een 0-100 visuele analoge schaal (VAS), waarbij hogere scores een groter verlangen in de afgelopen 24 uur aangeven.
|
Op dag 14 (7 dagen na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cortisol
Tijdsspanne: Op dag 7 (na interventie)
|
Het speekselcortisolniveau was het gemiddelde van de monsters die werden verzameld bij het wakker worden, 30 minuten na het wakker worden en om 21:00 uur.
Hogere scores duiden op hogere cortisolniveaus.
|
Op dag 7 (na interventie)
|
|
Cortisol
Tijdsspanne: Op dag 14 (7 dagen na interventie)
|
Het cortisolgehalte in speeksel was het gemiddelde van de monsters die werden verzameld bij het wakker worden, 30 minuten na het wakker worden en om 21:00 uur.
Mogelijke scores variëren van 0,012 tot 3,000
μg/dL.
Hogere scores duiden op hogere cortisolgehaltes.
|
Op dag 14 (7 dagen na interventie)
|
|
Angstsymptomen
Tijdsspanne: Op dag 7 (na interventie)
|
De Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst 8-item korte vorm werd afgenomen.
50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaardafwijking van 10.
Mogelijke T-scores variëren van 20 tot 80 en hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen.
|
Op dag 7 (na interventie)
|
|
Angstsymptomen
Tijdsspanne: Op dag 14 (7 dagen na interventie)
|
De Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst 8-item korte vorm werd afgenomen.
50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10.
Mogelijke T-scores variëren van 20 tot 80. Hogere scores duiden op meer angstsymptomen.
|
Op dag 14 (7 dagen na interventie)
|
|
Depressie Symptomen
Tijdsspanne: Op dag 7 (na interventie)
|
De Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressie 8-item korte versie werd afgenomen.
50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10.
Mogelijke T-scores variëren van 20 tot 80. Hogere scores duiden op meer depressiesymptomen.
|
Op dag 7 (na interventie)
|
|
Depressie Symptomen
Tijdsspanne: Op dag 14 (7 dagen na interventie)
|
De Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressie 8-item korte vorm werd afgenomen.
50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaardafwijking van 10.
Mogelijke T-scores variëren van 20 tot 80. Hogere scores wijzen op ernstigere depressiesymptomen.
|
Op dag 14 (7 dagen na interventie)
|
|
Misbruik van Opioïden op Recept
Tijdsspanne: Op dag 14 (7 dagen na interventie)
|
De Current Opioid Misuse Measure (COMM), een vragenlijst van 17 items, werd afgenomen.
Scores vertegenwoordigen de totale optelsom en variëren van 0 tot 68, waarbij hogere scores wijzen op meer misbruik van opioïden.
|
Op dag 14 (7 dagen na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dokyoung S You, PhD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 50771
- 1K23DA048972 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .