- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04097743
Smertekatastroferende og reseptbelagte opioidtrang
20. mai 2026 oppdatert av: Dokyoung Sophia You, Stanford University
Effekten av smertekatastrofer på reseptbelagte opioidtrang
Overholdelse av reseptbelagte opioid- og opioidnedtrapping som angitt er avgjørende for sikker kronisk opioidbehandling for kroniske smerter, men dette kan være vanskelig for pasienter som opplever trang til reseptbelagte opioider.
Fordi smertekatastrofer er foreslått som et mulig behandlingsmål av våre og andres foreløpige resultater, tar den foreslåtte studien sikte på å finne ut om smertekatastrofer er et behandlingsmål for å redusere begjæret for reseptbelagte opioider og for å undersøke om negativ affekt og stresshormoner er potensielle mediatorer.
Funnene fra den nåværende studien vil informere om en psykologisk intervensjon for å redusere smertekatastrofer vil redusere opioidtrang, og om psykologisk og fysisk plage samt kognitiv funksjon vil være potensielle mediatorer av behandlingseffekten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kronisk smerte og opioidoverdose er to kritiske folkehelseproblemer i USA.
Omtrent 25 millioner voksne (11 %) lider av kroniske daglige smerter og opptil 8 millioner bruker opioider for å håndtere kroniske smerter.
Dessverre dør 46 mennesker daglig av overdose av reseptbelagte opioider.
For sikker kronisk opioidbehandling for kronisk smerte, overvåker leger pasienters overholdelse av reseptbelagte opioider, og reduserer eller avbryter resepten som angitt.
Likevel er overholdelse og opphør ikke lett for noen pasienter, og en grunn er opioidtrang, et sterkt ønske om eller trang til å bruke opioider.
Våre foreløpige data viser at om lag 34 % av pasientene på kronisk opioidbehandling rapporterer sug.
Sugen er sterkt assosiert med misbruk av opioid og negative helseutfall.
Til dags dato forstår vi ikke fullt ut de underliggende mekanismene for reseptbelagte opioidtrang hos kroniske smerter, og psykologiske behandlingsmål for å redusere suget.
Basert på vår pilotundersøkelse rapporterte pasienter som støttet trang større smertekatastrofer enn de som ikke støttet trang.
Vår andre undersøkelsesstudie rapporterte også en positiv sammenheng mellom smertekatastrofer og opioidtrang hos pasienter på kronisk opioidbehandling for kroniske smertetilstander.
Selv om disse funnene foreslår en mulighet for at senking av smertekatastrofer kan redusere opioidtrang, er tverrsnittsobservasjonsstudier begrenset når det gjelder å undersøke en årsakssammenheng.
Potensielt kan smertekatastrofer øke stressindusert opioidtrang fordi stressindusert opioidtrang er et veletablert fenomen i studier av avhengighet, og smertekatastrofer er assosiert med større smerte og emosjonell nød hos pasienter med kronisk smerte.
Derfor søker det foreslåtte prosjektet å bestemme: a) effekten av smertekatastrofer på reseptbelagte opioidtrang hos pasienter på kronisk opioidterapi for kronisk smerte og b) psykologisk (negativ affekt) og fysiologisk (kortisol, noradrenalin) plager og kognitiv funksjon som potensiell medierende variabler.
Den foreslåtte studien vil bruke den tidligere validerte protokollen for midlertidig å indusere og redusere smertekatastrofer og vurdere endringer i opioidtrang, negativ påvirkning og stresshormoner før og etter smertekatastrofiserende manipulasjon.
I tillegg administrerer denne foreslåtte studien prospektivt protokollen for å redusere smertekatastrofer ved å tenke på og øve på en mestringserklæring daglig i 7 dager og overvåke daglig opioidtrang, opioidbruk og misbruk, og negativ påvirkning i 14 dager.
Det nåværende prosjektet forventes å karakterisere rollen som smertekatastrofer i opioidtrang og misbruk av opioider, og smertekatastrofer som et kritisk psykologisk behandlingsmål for å redusere reseptbelagte opioidtrang og forbedre reseptoverholdelse.
Videre kan protokollen for å manipulere smertekatastrofering lette fremtidig forskning for å studere årsaksmekanismer involvert i smertekatastrofering, og protokollen for raskt å stabilisere smertekatastrofer kan brukes klinisk for å forbedre helseresultatet til pasienter som tar reseptbelagte opioid mot kronisk smerte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 27604
- Stanford Pain Relief Innovations Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Kronisk smerte (> 3 måneder)
- Reseptbelagte opioider (>3 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av kreft
- Samtidig psykologisk terapi
- Andre alvorlige psykiatriske tilstander (schizofreni, vrangforestillinger, psykotiske lidelser, dissosiativ lidelse og aktiv suicidalitet)
- Eventuelle hudsykdommer på hånden (smerteteststed)
- Ikke-engelsktalende
- Ingen tilgang til e-post eller smarttelefon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mestringserklæring
Daglig praktisering av smertemestringserklæringer i 7 dager
|
Daglig praksis med mestringserklæring
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen instruks om smertemestringserklæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sug
Tidsramme: På dag 7 (etter intervensjon)
|
Trang ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100, der høyere score indikerer større trang de siste 24 timene.
|
På dag 7 (etter intervensjon)
|
|
Lyst
Tidsramme: Dag 14 (7 dager etter intervensjon)
|
Sug etter alkohol ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0-100, der høyere poengsummer indikerer større sug etter alkohol i løpet av de siste 24 timene.
|
Dag 14 (7 dager etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortisol
Tidsramme: På dag 7 (etter intervensjon)
|
Spyttkortisolnivået var gjennomsnittet av prøver tatt ved oppvåkning, 30 minutter etter oppvåkning og klokken 21:00.
Høyere skår indikerer høyere kortisolnivåer. |
På dag 7 (etter intervensjon)
|
|
Kortisol
Tidsramme: På dag 14 (7 dager etter intervensjon)
|
Spyttkortisolnivået var gjennomsnittet av prøver samlet inn ved oppvåkning, 30 minutter etter oppvåkning og klokken 21:00.
Mulige poengsummer varierer 0,012–3,000 µg/dL. Høyere poengsummer indikerer høyere kortisolnivåer. |
På dag 14 (7 dager etter intervensjon)
|
|
Angstsymptomer
Tidsramme: På dag 7 (etter intervensjon)
|
Pasientrapporterte utfallsmålingssystem (PROMIS) Angst 8-spørsmåls kortversjon ble administrert.
50 angir populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10. Mulige T-verdier spenner fra 20 til 80, og høyere verdier indikerer større angstsymptomer. |
På dag 7 (etter intervensjon)
|
|
Angstsymptomer
Tidsramme: På dag 14 (7 dager etter intervensjon)
|
Pasientrapporterte utfallsmålingssystem (PROMIS) Angst 8-spørsmåls kortform ble administrert.
50 angir populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10.
Mulige T-verdier varierer fra 20 til 80. Høyere skår indikerer sterkere angstsymptomer.
|
På dag 14 (7 dager etter intervensjon)
|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: På dag 7 (etter intervensjon)
|
Pasientrapporterte utfallsmålingssystem (PROMIS) Depresjon 8-punkts kortskjema ble administrert.
50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10. Mulige T-poeng spenner fra 20 til 80. Høyere poeng indikerer større depresjonssymptomer. |
På dag 7 (etter intervensjon)
|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: På dag 14 (7 dager etter intervensjon)
|
Pasientrapporterte utfallsmålingssystem (PROMIS) Depresjon 8-spørsmåls kortversjon ble administrert.
50 angir populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10. Mulige T-verdier varierer fra 20 til 80. Høyere poengsummer indikerer større depresjonssymptomer. |
På dag 14 (7 dager etter intervensjon)
|
|
Reseptbelagt opioiddemisbruk
Tidsramme: På dag 14 (7 dager etter intervensjon)
|
Den nåværende opioidmisbruksmålingen (COMM), et spørreskjema med 17 spørsmål, ble administrert.
Poengsummene representerer den totale summerte poengsummen og varierer fra 0 til 68, der høyere poengsummer indikerer større opioidmisbruk.
|
På dag 14 (7 dager etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dokyoung S You, PhD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 50771
- 1K23DA048972 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .