- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04097743
Smertekatastroferende og reseptbelagte opioidtrang
10. august 2023 oppdatert av: Dokyoung Sophia You, Stanford University
Effekten av smertekatastrofer på reseptbelagte opioidtrang
Overholdelse av reseptbelagte opioid- og opioidnedtrapping som angitt er avgjørende for sikker kronisk opioidbehandling for kroniske smerter, men dette kan være vanskelig for pasienter som opplever trang til reseptbelagte opioider.
Fordi smertekatastrofer er foreslått som et mulig behandlingsmål av våre og andres foreløpige resultater, tar den foreslåtte studien sikte på å finne ut om smertekatastrofer er et behandlingsmål for å redusere begjæret for reseptbelagte opioider og for å undersøke om negativ affekt og stresshormoner er potensielle mediatorer.
Funnene fra den nåværende studien vil informere om en psykologisk intervensjon for å redusere smertekatastrofer vil redusere opioidtrang, og om psykologisk og fysisk plage samt kognitiv funksjon vil være potensielle mediatorer av behandlingseffekten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk smerte og opioidoverdose er to kritiske folkehelseproblemer i USA.
Omtrent 25 millioner voksne (11 %) lider av kroniske daglige smerter og opptil 8 millioner bruker opioider for å håndtere kroniske smerter.
Dessverre dør 46 mennesker daglig av overdose av reseptbelagte opioider.
For sikker kronisk opioidbehandling for kronisk smerte, overvåker leger pasienters overholdelse av reseptbelagte opioider, og reduserer eller avbryter resepten som angitt.
Likevel er overholdelse og opphør ikke lett for noen pasienter, og en grunn er opioidtrang, et sterkt ønske om eller trang til å bruke opioider.
Våre foreløpige data viser at om lag 34 % av pasientene på kronisk opioidbehandling rapporterer sug.
Sugen er sterkt assosiert med misbruk av opioid og negative helseutfall.
Til dags dato forstår vi ikke fullt ut de underliggende mekanismene for reseptbelagte opioidtrang hos kroniske smerter, og psykologiske behandlingsmål for å redusere suget.
Basert på vår pilotundersøkelse rapporterte pasienter som støttet trang større smertekatastrofer enn de som ikke støttet trang.
Vår andre undersøkelsesstudie rapporterte også en positiv sammenheng mellom smertekatastrofer og opioidtrang hos pasienter på kronisk opioidbehandling for kroniske smertetilstander.
Selv om disse funnene foreslår en mulighet for at senking av smertekatastrofer kan redusere opioidtrang, er tverrsnittsobservasjonsstudier begrenset når det gjelder å undersøke en årsakssammenheng.
Potensielt kan smertekatastrofer øke stressindusert opioidtrang fordi stressindusert opioidtrang er et veletablert fenomen i studier av avhengighet, og smertekatastrofer er assosiert med større smerte og emosjonell nød hos pasienter med kronisk smerte.
Derfor søker det foreslåtte prosjektet å bestemme: a) effekten av smertekatastrofer på reseptbelagte opioidtrang hos pasienter på kronisk opioidterapi for kronisk smerte og b) psykologisk (negativ affekt) og fysiologisk (kortisol, noradrenalin) plager og kognitiv funksjon som potensiell medierende variabler.
Den foreslåtte studien vil bruke den tidligere validerte protokollen for midlertidig å indusere og redusere smertekatastrofer og vurdere endringer i opioidtrang, negativ påvirkning og stresshormoner før og etter smertekatastrofiserende manipulasjon.
I tillegg administrerer denne foreslåtte studien prospektivt protokollen for å redusere smertekatastrofer ved å tenke på og øve på en mestringserklæring daglig i 7 dager og overvåke daglig opioidtrang, opioidbruk og misbruk, og negativ påvirkning i 14 dager.
Det nåværende prosjektet forventes å karakterisere rollen som smertekatastrofer i opioidtrang og misbruk av opioider, og smertekatastrofer som et kritisk psykologisk behandlingsmål for å redusere reseptbelagte opioidtrang og forbedre reseptoverholdelse.
Videre kan protokollen for å manipulere smertekatastrofering lette fremtidig forskning for å studere årsaksmekanismer involvert i smertekatastrofering, og protokollen for raskt å stabilisere smertekatastrofer kan brukes klinisk for å forbedre helseresultatet til pasienter som tar reseptbelagte opioid mot kronisk smerte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dokyoung S You, PhD
- Telefonnummer: 650-724-9320
- E-post: dsyou@stanford.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tara Maronesy, BS
- Telefonnummer: 650-497-0857
- E-post: tmarones@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- SNAPL
-
Ta kontakt med:
- Nareh Megeridichian, BS
- Telefonnummer: 650-497-0857
- E-post: nmegerdi@stanford.edu
-
Ta kontakt med:
- Dokyoung S You, PhD
- Telefonnummer: 6507249320
- E-post: dsyou@stanford.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Kronisk smerte (> 3 måneder)
- Reseptbelagte opioider (>3 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av kreft
- Samtidig psykologisk terapi
- Andre alvorlige psykiatriske tilstander (schizofreni, vrangforestillinger, psykotiske lidelser, dissosiativ lidelse og aktiv suicidalitet)
- Eventuelle hudsykdommer på hånden (smerteteststed)
- Ikke-engelsktalende
- Ingen tilgang til e-post eller smarttelefon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mestringserklæring
Daglig praktisering av smertemestringserklæringer i 7 dager
|
Daglig praksis med mestringserklæring
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen instruks om smertemestringserklæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
lyst
Tidsramme: På dag 7 (etter intervensjon)
|
Visuell analog skala 0-100 vil bli brukt for å måle daglig sug
|
På dag 7 (etter intervensjon)
|
lyst
Tidsramme: På dag 14 (7 dager etter intervensjon)
|
Visuell analog skala 0-100 vil bli brukt for å måle daglig sug
|
På dag 14 (7 dager etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortisol
Tidsramme: På dag 7 (etter intervensjon)
|
Spyttkortisol samles inn ved oppvåkning, 30 minutter etter oppvåkning og kl.
|
På dag 7 (etter intervensjon)
|
Kortisol
Tidsramme: På dag 14 (7 dager etter intervensjon)
|
Spyttkortisol samles inn ved oppvåkning, 30 minutter etter oppvåkning og kl.
|
På dag 14 (7 dager etter intervensjon)
|
Angst symptomer
Tidsramme: På dag 7 (etter intervensjon)
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem-Angstelementbank vil bli administrert
|
På dag 7 (etter intervensjon)
|
Angst symptomer
Tidsramme: På dag 14 (7 dager etter intervensjon)
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem-Angstelementbank vil bli administrert
|
På dag 14 (7 dager etter intervensjon)
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: På dag 7 (etter intervensjon)
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem-Depresjonselementbank vil bli administrert
|
På dag 7 (etter intervensjon)
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: På dag 14 (7 dager etter intervensjon)
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem-Depresjonselementbank vil bli administrert
|
På dag 14 (7 dager etter intervensjon)
|
Misbruk av reseptbelagte opioider
Tidsramme: På dag 14 (7 dager etter intervensjon)
|
Gjeldende tiltak for misbruk av opioid vil bli administrert
|
På dag 14 (7 dager etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dokyoung S You, PhD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 50771
- 1K23DA048972 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
Kliniske studier på Mestringserklæring
-
RANDUniversity of Southern California; University of Massachusetts, Boston; APLA...RekrutteringUtnyttelse av helsevesenet | Diskriminering, sosialtForente stater
-
ISA Associates, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)UkjentUnderstreke | SøvnforstyrrelserForente stater
-
RANDBienestar Human Services, Inc.Rekruttering
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullført
-
Duke UniversityRekrutteringBrystkreftForente stater
-
Alliant International UniversityNational Foundation for Autism Research; Autism Society of America - San...FullførtAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | Asperger syndrom | PDD-NOSForente stater
-
Duke UniversityRekrutteringTykktarmskreftForente stater
-
Rush University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); GlaxoSmithKlineFullført
-
University of KansasChildren's Mercy Hospital Kansas City; Purdue UniversityRekruttering