- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04097743
Kivun tuhoisa ja reseptiopioidien himo
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Dokyoung Sophia You, Stanford University
Kivun katastrofivaikutus reseptiopioidien himoon
Reseptiopioidien noudattaminen ja opioidien vähentäminen ohjeiden mukaisesti ovat kriittisiä kroonisen kivun turvallisen kroonisen opioidihoidon kannalta, mutta tämä voi olla vaikeaa potilaille, jotka kokevat reseptiopioidien himoa.
Koska meidän ja muiden alustavien tulosten mukaan kivun katastrofoiminen on ehdotettu mahdolliseksi hoitokohteeksi, ehdotetulla tutkimuksella pyritään selvittämään, onko kivun katastrofoiminen hoitokohde reseptiopioidien himon vähentämiseksi ja onko negatiivinen vaikutus ja stressihormonit mahdollisia välittäjiä.
Tämän tutkimuksen tulokset kertovat, vähentääkö psykologinen interventio kivun katastrofaalisen vähentämiseksi opioidihimoa ja ovatko psyykkinen ja fyysinen ahdistus sekä kognitiiviset toiminnot mahdollisia hoitovaikutuksen välittäjiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu ja opioidien yliannostus ovat kaksi kriittistä kansanterveysongelmaa Yhdysvalloissa.
Noin 25 miljoonaa aikuista (11 %) kärsii kroonisesta päivittäisestä kivusta ja jopa 8 miljoonaa käyttää opioideja kroonisen kivun hallintaan.
Valitettavasti 46 ihmistä kuolee päivittäin reseptiopioidien yliannostukseen.
Kroonisen kivun turvallisen kroonisen opioidihoidon varmistamiseksi lääkärit tarkkailevat, kuinka potilaat noudattavat reseptimääräisiä opioideja, ja vähentävät reseptiä tai lopettavat sen käytön ohjeiden mukaan.
Joillekin potilaille sitoutuminen ja lopettaminen eivät kuitenkaan ole helppoa, ja yksi syy on opioidihimo, voimakas halu tai halu käyttää opioideja.
Alustavien tietojen mukaan noin 34 % kroonista opioidihoitoa saavista potilaista ilmoittaa himonsa.
Himo liittyy vahvasti opioidien väärinkäyttöön ja negatiivisiin terveysvaikutuksiin.
Toistaiseksi emme täysin ymmärrä reseptiopioidien himon taustalla olevia mekanismeja kroonisista kivuista kärsivillä ja psykologisen hoidon tavoitteita himon vähentämiseksi.
Pilottitutkimuksemme perusteella potilaat, jotka hyväksyivät himon, ilmoittivat enemmän kivun katastrofaalisuudesta kuin ne, jotka hyväksyivät himottoman.
Toinen tutkimustutkimuksemme raportoi myös positiivisen yhteyden kivun katastrofaalisen ja opioidihimon välillä potilailla, jotka saavat kroonista opioidihoitoa kroonisten kiputilojen vuoksi.
Vaikka nämä havainnot ehdottavat mahdollisuutta, että kivun katastrofaalisen vähentäminen voi vähentää opioidihimoa, poikkileikkaustutkimukset ovat rajallisia syy-yhteyden tutkimisessa.
Mahdollisesti kivun tuhoaminen lisää stressin aiheuttamaa opioidihimoa, koska stressin aiheuttama opioidihimo on vakiintunut ilmiö riippuvuustutkimuksissa, ja kivun katastrofoiminen liittyy suurempaan kipuun ja emotionaaliseen ahdistukseen potilailla, joilla on krooninen kipu.
Siksi ehdotetulla hankkeella pyritään määrittämään: a) katastrofaalisen kivun vaikutus reseptiopioidien himoon potilailla, jotka saavat kroonista opioidihoitoa krooniseen kipuun, ja b) psykologinen (negatiivinen vaikutus) ja fysiologinen (kortisoli, norepinefriini) ahdistus ja kognitiivinen toiminta mahdollisena välittävät muuttujat.
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään aiemmin validoitua protokollaa kivun katastrofaalisen väliaikaisen indusoimiseen ja vähentämiseen sekä opioidihimoon, negatiiviseen vaikutukseen ja stressihormonien muutosten arviointiin ennen ja jälkeen kipua tuhoavan manipuloinnin.
Lisäksi tässä ehdotetussa tutkimuksessa hallinnoidaan prospektiivista menetelmää kivun katastrofaalisen vähentämiseksi ajattelemalla ja harjoittelemalla selviytymislausumaa päivittäin 7 päivän ajan ja seuraamalla päivittäistä opioidinhimoa, opioidien käyttöä ja väärinkäyttöä sekä negatiivista vaikutusta 14 päivän ajan.
Nykyisen hankkeen odotetaan luonnehtivan kivun katastrofaalista roolia opioidihimossa ja opioidien väärinkäytössä sekä kivun katastrofivaikutusta kriittisenä psykologisena hoitokohteena reseptiopioidien himon vähentämisessä ja reseptien noudattamisen parantamisessa.
Lisäksi protokollaa kivun tuhoamisen manipuloimiseksi voi helpottaa tulevaa tutkimusta kivun tuhoamiseen liittyvien syy-mekanismien tutkimiseksi, ja protokollaa kivun tuhoamisen nopeasti stabiloimiseksi voidaan käyttää kliinisesti parantamaan potilaiden terveydentilaa, jotka käyttävät reseptiopioideja krooniseen kipuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 27604
- Stanford Pain Relief Innovations Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18 vuotta
- Krooninen kipu (> 3 kuukautta)
- Reseptiopioidien käyttö (> 3 kuukautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen syövän diagnoosi
- Samanaikainen psykologinen terapia
- Muut vakavat psyykkiset sairaudet (skitsofrenia, harhaluulohäiriö, psykoottinen häiriö, dissosiaatiohäiriö ja aktiivinen itsemurha)
- Kaikki käsien ihosairaudet (kivun testauspaikka)
- Ei englanninkielinen
- Ei pääsyä sähköpostiin tai älypuhelimeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selviytymisilmoitus
Kivun selviytymislauseiden päivittäinen harjoittelu 7 päivän ajan
|
Selviytymislauseen päivittäinen harjoitus
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei ohjeita kivunhoitolausunnosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Himo
Aikaikkuna: 7. päivänä (intervention jälkeen)
|
Himo arvioitiin 0–100 visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa korkeammat pisteet viittaavat voimakkaampaan himoon viimeisen 24 tunnin aikana.
|
7. päivänä (intervention jälkeen)
|
|
Himo
Aikaikkuna: 14. päivänä (7 päivää interventioiden jälkeen)
|
Himoa arvioitiin käyttäen 0-100 visuaalista analogiaskaalaa (VAS), jossa korkeammat pisteet osoittivat voimakkaampaa himoa edellisen 24 tunnin aikana.
|
14. päivänä (7 päivää interventioiden jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortisoli
Aikaikkuna: Päivänä 7 (intervention jälkeen)
|
Sylkikortisolitaso oli keskiarvo heräämisestä, 30 minuutin kuluttua heräämisestä ja kello 21:00 otetuista näytteistä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia kortisolitasoja.
|
Päivänä 7 (intervention jälkeen)
|
|
Kortisoli
Aikaikkuna: Päivänä 14 (7 päivää interventioiden jälkeen)
|
Syljikortisoliarvo oli keskiarvo heräämisestä, 30 minuutin kuluttua heräämisestä ja kello 21:00 otetuista näytteistä.
Mahdolliset arvot vaihtelevat 0.012–3.000
μg/dL.
Korkeammat arvot osoittavat korkeampia kortisolitasoja.
|
Päivänä 14 (7 päivää interventioiden jälkeen)
|
|
Ahdistuksen oireet
Aikaikkuna: Päivänä 7 (intervention jälkeen)
|
Potilaskertoman tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) ahdistuneisuuden 8-kohdan lyhyt muoto toteutettiin.
50 osoittaa väestön keskiarvon, jonka keskihajonta on 10. Mahdolliset T-pisteet vaihtelevat 20–80, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia ahdistuneisuuden oireita. |
Päivänä 7 (intervention jälkeen)
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Päivänä 14 (7 päivää interventioiden jälkeen)
|
Potilaskertomusten tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) ahdistuneisuuden 8-kohdan lyhyt lomake toimitettiin.
50 osoittaa väestön keskiarvon, jonka keskihajonta on 10.
Mahdolliset T-pisteet vaihtelevat välillä 20 - 80. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuneisuuden oireita.
|
Päivänä 14 (7 päivää interventioiden jälkeen)
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Päivänä 7 (intervention jälkeen)
|
Potilaan raportoimia tuloksia mittaava Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -masennusmittarin 8-kohdan lyhyt muoto käytettiin.
50 vastaa väestön keskiarvoa, ja keskihajonta on 10.
Mahdolliset T-pisteet vaihtelevat välillä 20–80. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia masennusoireita.
|
Päivänä 7 (intervention jälkeen)
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Päivänä 14 (7 päivää interventiosta)
|
Potilasarvioinnin mittausjärjestelmän (PROMIS) masennuksen 8-kysymyksen lyhyt muoto toteutettiin.
50 ilmaisee väestön keskiarvoa, jonka keskihajonta on 10.
Mahdolliset T-pisteet vaihtelevat 20–80. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia masennusoireita.
|
Päivänä 14 (7 päivää interventiosta)
|
|
Reseptilääkkeiden opioidien väärinkäyttö
Aikaikkuna: Päivänä 14 (7 päivää interventioiden jälkeen)
|
Nykyinen opioiden väärinkäytön mittari (COMM), 17 kohdetta sisältävä kyselylomake, toteutettiin.
Pisteet edustavat yhteenlaskettua kokonaispistemäärää ja vaihtelevat välillä 0–68, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa opioiden väärinkäyttöä.
|
Päivänä 14 (7 päivää interventioiden jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dokyoung S You, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50771
- 1K23DA048972 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .