- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04097743
Kivun tuhoisa ja reseptiopioidien himo
torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Dokyoung Sophia You, Stanford University
Kivun katastrofivaikutus reseptiopioidien himoon
Reseptiopioidien noudattaminen ja opioidien vähentäminen ohjeiden mukaisesti ovat kriittisiä kroonisen kivun turvallisen kroonisen opioidihoidon kannalta, mutta tämä voi olla vaikeaa potilaille, jotka kokevat reseptiopioidien himoa.
Koska meidän ja muiden alustavien tulosten mukaan kivun katastrofoiminen on ehdotettu mahdolliseksi hoitokohteeksi, ehdotetulla tutkimuksella pyritään selvittämään, onko kivun katastrofoiminen hoitokohde reseptiopioidien himon vähentämiseksi ja onko negatiivinen vaikutus ja stressihormonit mahdollisia välittäjiä.
Tämän tutkimuksen tulokset kertovat, vähentääkö psykologinen interventio kivun katastrofaalisen vähentämiseksi opioidihimoa ja ovatko psyykkinen ja fyysinen ahdistus sekä kognitiiviset toiminnot mahdollisia hoitovaikutuksen välittäjiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu ja opioidien yliannostus ovat kaksi kriittistä kansanterveysongelmaa Yhdysvalloissa.
Noin 25 miljoonaa aikuista (11 %) kärsii kroonisesta päivittäisestä kivusta ja jopa 8 miljoonaa käyttää opioideja kroonisen kivun hallintaan.
Valitettavasti 46 ihmistä kuolee päivittäin reseptiopioidien yliannostukseen.
Kroonisen kivun turvallisen kroonisen opioidihoidon varmistamiseksi lääkärit tarkkailevat, kuinka potilaat noudattavat reseptimääräisiä opioideja, ja vähentävät reseptiä tai lopettavat sen käytön ohjeiden mukaan.
Joillekin potilaille sitoutuminen ja lopettaminen eivät kuitenkaan ole helppoa, ja yksi syy on opioidihimo, voimakas halu tai halu käyttää opioideja.
Alustavien tietojen mukaan noin 34 % kroonista opioidihoitoa saavista potilaista ilmoittaa himonsa.
Himo liittyy vahvasti opioidien väärinkäyttöön ja negatiivisiin terveysvaikutuksiin.
Toistaiseksi emme täysin ymmärrä reseptiopioidien himon taustalla olevia mekanismeja kroonisista kivuista kärsivillä ja psykologisen hoidon tavoitteita himon vähentämiseksi.
Pilottitutkimuksemme perusteella potilaat, jotka hyväksyivät himon, ilmoittivat enemmän kivun katastrofaalisuudesta kuin ne, jotka hyväksyivät himottoman.
Toinen tutkimustutkimuksemme raportoi myös positiivisen yhteyden kivun katastrofaalisen ja opioidihimon välillä potilailla, jotka saavat kroonista opioidihoitoa kroonisten kiputilojen vuoksi.
Vaikka nämä havainnot ehdottavat mahdollisuutta, että kivun katastrofaalisen vähentäminen voi vähentää opioidihimoa, poikkileikkaustutkimukset ovat rajallisia syy-yhteyden tutkimisessa.
Mahdollisesti kivun tuhoaminen lisää stressin aiheuttamaa opioidihimoa, koska stressin aiheuttama opioidihimo on vakiintunut ilmiö riippuvuustutkimuksissa, ja kivun katastrofoiminen liittyy suurempaan kipuun ja emotionaaliseen ahdistukseen potilailla, joilla on krooninen kipu.
Siksi ehdotetulla hankkeella pyritään määrittämään: a) katastrofaalisen kivun vaikutus reseptiopioidien himoon potilailla, jotka saavat kroonista opioidihoitoa krooniseen kipuun, ja b) psykologinen (negatiivinen vaikutus) ja fysiologinen (kortisoli, norepinefriini) ahdistus ja kognitiivinen toiminta mahdollisena välittävät muuttujat.
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään aiemmin validoitua protokollaa kivun katastrofaalisen väliaikaisen indusoimiseen ja vähentämiseen sekä opioidihimoon, negatiiviseen vaikutukseen ja stressihormonien muutosten arviointiin ennen ja jälkeen kipua tuhoavan manipuloinnin.
Lisäksi tässä ehdotetussa tutkimuksessa hallinnoidaan prospektiivista menetelmää kivun katastrofaalisen vähentämiseksi ajattelemalla ja harjoittelemalla selviytymislausumaa päivittäin 7 päivän ajan ja seuraamalla päivittäistä opioidinhimoa, opioidien käyttöä ja väärinkäyttöä sekä negatiivista vaikutusta 14 päivän ajan.
Nykyisen hankkeen odotetaan luonnehtivan kivun katastrofaalista roolia opioidihimossa ja opioidien väärinkäytössä sekä kivun katastrofivaikutusta kriittisenä psykologisena hoitokohteena reseptiopioidien himon vähentämisessä ja reseptien noudattamisen parantamisessa.
Lisäksi protokollaa kivun tuhoamisen manipuloimiseksi voi helpottaa tulevaa tutkimusta kivun tuhoamiseen liittyvien syy-mekanismien tutkimiseksi, ja protokollaa kivun tuhoamisen nopeasti stabiloimiseksi voidaan käyttää kliinisesti parantamaan potilaiden terveydentilaa, jotka käyttävät reseptiopioideja krooniseen kipuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dokyoung S You, PhD
- Puhelinnumero: 650-724-9320
- Sähköposti: dsyou@stanford.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tara Maronesy, BS
- Puhelinnumero: 650-497-0857
- Sähköposti: tmarones@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- SNAPL
-
Ottaa yhteyttä:
- Nareh Megeridichian, BS
- Puhelinnumero: 650-497-0857
- Sähköposti: nmegerdi@stanford.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Dokyoung S You, PhD
- Puhelinnumero: 6507249320
- Sähköposti: dsyou@stanford.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18 vuotta
- Krooninen kipu (> 3 kuukautta)
- Reseptiopioidien käyttö (> 3 kuukautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen syövän diagnoosi
- Samanaikainen psykologinen terapia
- Muut vakavat psyykkiset sairaudet (skitsofrenia, harhaluulohäiriö, psykoottinen häiriö, dissosiaatiohäiriö ja aktiivinen itsemurha)
- Kaikki käsien ihosairaudet (kivun testauspaikka)
- Ei englanninkielinen
- Ei pääsyä sähköpostiin tai älypuhelimeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Selviytymisilmoitus
Kivun selviytymislauseiden päivittäinen harjoittelu 7 päivän ajan
|
Selviytymislauseen päivittäinen harjoitus
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei ohjeita kivunhoitolausunnosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
himo
Aikaikkuna: Päivänä 7 (intervention jälkeen)
|
Visuaalista analogista asteikkoa 0-100 käytetään päivittäisen himon mittaamiseen
|
Päivänä 7 (intervention jälkeen)
|
himo
Aikaikkuna: Päivänä 14 (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Visuaalista analogista asteikkoa 0-100 käytetään päivittäisen himon mittaamiseen
|
Päivänä 14 (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kortisoli
Aikaikkuna: Päivänä 7 (intervention jälkeen)
|
Syljen kortisoli kerätään heräämisen yhteydessä, 30 minuuttia heräämisen jälkeen ja klo 21.
|
Päivänä 7 (intervention jälkeen)
|
Kortisoli
Aikaikkuna: Päivänä 14 (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Syljen kortisoli kerätään heräämisen yhteydessä, 30 minuuttia heräämisen jälkeen ja klo 21.
|
Päivänä 14 (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Päivänä 7 (intervention jälkeen)
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä - Ahdistuneisuustietopankkia hallinnoidaan
|
Päivänä 7 (intervention jälkeen)
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Päivänä 14 (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä - Ahdistuneisuustietopankkia hallinnoidaan
|
Päivänä 14 (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Päivänä 7 (intervention jälkeen)
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä - masennuskohdepankkia hallinnoidaan
|
Päivänä 7 (intervention jälkeen)
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Päivänä 14 (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä - masennuskohdepankkia hallinnoidaan
|
Päivänä 14 (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Reseptiopioidien väärinkäyttö
Aikaikkuna: Päivänä 14 (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Nykyinen opioidien väärinkäyttöä koskeva toimenpide toteutetaan
|
Päivänä 14 (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dokyoung S You, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50771
- 1K23DA048972 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Selvitys selviytymisestä
-
Kent State UniversityTuntematonPsykologinen stressiYhdysvallat
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaValmis
-
Haukeland University HospitalValmis
-
Duke UniversityValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisNivelrikkoYhdysvallat
-
ISA Associates, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Tuntematon
-
Alliant International UniversityNational Foundation for Autism Research; Autism Society of America - San...ValmisAutismispektrihäiriö | Autismi | Aspergerin syndrooma | PDD-NOSYhdysvallat
-
Duke UniversityRekrytointi
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Duke UniversityRekrytointiPeräsuolen syöpäYhdysvallat