- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04097743
Catastrophisation de la douleur et envie d'opioïdes sur ordonnance
10 août 2023 mis à jour par: Dokyoung Sophia You, Stanford University
Effet de la douleur catastrophique sur le besoin d'opioïdes sur ordonnance
L'adhésion aux opioïdes sur ordonnance et la réduction progressive des opioïdes, comme indiqué, sont essentielles pour un traitement sûr des opioïdes chroniques contre la douleur chronique, mais cela peut être difficile pour les patients souffrant d'un besoin impérieux d'opioïdes sur ordonnance.
Étant donné que le catastrophisme de la douleur est proposé comme cible de traitement possible par nos résultats préliminaires et ceux d'autres, l'étude proposée vise à déterminer si le catastrophisme de la douleur est une cible de traitement pour réduire le besoin impérieux d'opioïdes sur ordonnance et à déterminer si les hormones de l'affect négatif et du stress sont des médiateurs potentiels.
Les résultats de la présente étude permettront de déterminer si une intervention psychologique visant à réduire la catastrophisation de la douleur réduira le besoin impérieux d'opioïdes, et si la détresse psychologique et physique ainsi que la fonction cognitive seront des médiateurs potentiels de l'effet du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur chronique et la surdose d'opioïdes sont deux problèmes de santé publique critiques aux États-Unis.
Environ 25 millions d'adultes (11 %) souffrent de douleurs quotidiennes chroniques et jusqu'à 8 millions utilisent des opioïdes pour gérer la douleur chronique.
Malheureusement, 46 personnes meurent chaque jour d'une surdose d'opioïdes sur ordonnance.
Pour un traitement opioïde chronique sûr pour la douleur chronique, les médecins surveillent l'adhésion des patients aux opioïdes sur ordonnance et réduisent ou interrompent la prescription selon les indications.
Pourtant, l'observance et l'arrêt ne sont pas faciles pour certains patients et l'une des raisons est le besoin impérieux d'opioïdes, un fort désir ou une envie urgente d'utiliser des opioïdes.
Nos données préliminaires montrent qu'environ 34 % des patients sous traitement chronique aux opioïdes signalent un état de manque.
Le besoin impérieux est fortement associé à l'abus d'opioïdes et à des résultats négatifs pour la santé.
À ce jour, nous ne comprenons pas entièrement les mécanismes sous-jacents du besoin impérieux d'opioïdes sur ordonnance chez les personnes souffrant de douleur chronique, et les objectifs de traitement psychologique pour réduire le besoin.
Sur la base de notre enquête pilote, les patients approuvant le besoin impérieux ont signalé une plus grande douleur catastrophique que ceux approuvant l'absence de besoin.
Notre autre étude d'enquête a également rapporté un lien positif entre la douleur catastrophique et le besoin impérieux d'opioïdes chez les patients sous traitement chronique aux opioïdes pour des conditions de douleur chronique.
Bien que ces résultats proposent une possibilité que la réduction de la catastrophisation de la douleur puisse diminuer le besoin impérieux d'opioïdes, les études observationnelles transversales sont limitées dans l'étude d'une association causale.
Potentiellement, le catastrophisme de la douleur augmente le besoin impérieux d'opioïdes induit par le stress, car le besoin impérieux d'opioïdes induit par le stress est un phénomène bien établi dans les études sur la dépendance, et le catastrophisme de la douleur est associé à une douleur et une détresse émotionnelle plus importantes chez les patients souffrant de douleur chronique.
Par conséquent, le projet proposé vise à déterminer : a) l'effet de la douleur catastrophique sur le besoin impérieux d'opioïdes sur ordonnance chez les patients sous traitement chronique aux opioïdes pour la douleur chronique et b) la détresse psychologique (effet négatif) et physiologique (cortisol, noradrénaline) et la fonction cognitive comme potentiel variables médiatrices.
L'étude proposée utilisera le protocole précédemment validé pour induire et réduire temporairement la douleur catastrophique et évaluer les changements dans le besoin d'opioïdes, l'affect négatif et les hormones de stress avant et après la manipulation catastrophique de la douleur.
De plus, cette étude proposée administre de manière prospective le protocole pour réduire la douleur catastrophique en pensant et en répétant une déclaration d'adaptation quotidiennement pendant 7 jours et en surveillant le besoin quotidien d'opioïdes, l'utilisation et l'abus d'opioïdes et l'affect négatif pendant 14 jours.
Le projet actuel devrait caractériser le rôle de la douleur catastrophique dans le besoin d'opioïdes et l'abus d'opioïdes, et la douleur catastrophique en tant que cible de traitement psychologique essentielle pour réduire l'envie d'opioïdes sur ordonnance et améliorer l'observance de la prescription.
De plus, le protocole pour manipuler la catastrophisation de la douleur peut faciliter les recherches futures pour étudier les mécanismes causaux impliqués dans la catastrophisation de la douleur et le protocole pour stabiliser rapidement la catastrophisation de la douleur peut être utilisé cliniquement pour améliorer les résultats de santé des patients prenant des opioïdes sur ordonnance pour la douleur chronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
156
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dokyoung S You, PhD
- Numéro de téléphone: 650-724-9320
- E-mail: dsyou@stanford.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tara Maronesy, BS
- Numéro de téléphone: 650-497-0857
- E-mail: tmarones@stanford.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- SNAPL
-
Contact:
- Nareh Megeridichian, BS
- Numéro de téléphone: 650-497-0857
- E-mail: nmegerdi@stanford.edu
-
Contact:
- Dokyoung S You, PhD
- Numéro de téléphone: 6507249320
- E-mail: dsyou@stanford.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Douleur chronique ( > 3mois)
- Consommation d'opioïdes sur ordonnance (> 3 mois)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel de cancer
- Psychothérapie concomitante
- Autres affections psychiatriques graves (schizophrénie, trouble délirant, trouble psychotique, trouble dissociatif et suicidalité active)
- Toute affection cutanée sur la main (site de test de la douleur)
- Non anglophone
- Pas d'accès au courrier électronique ou au téléphone intelligent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Déclaration d'adaptation
Pratique quotidienne des énoncés d'adaptation à la douleur pendant 7 jours
|
Pratique quotidienne de la déclaration d'adaptation
|
Aucune intervention: Contrôle
Aucune instruction sur la déclaration d'adaptation à la douleur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
fringale
Délai: Au jour 7 (après intervention)
|
Une échelle visuelle analogique de 0 à 100 sera utilisée pour mesurer l'état de manque quotidien
|
Au jour 7 (après intervention)
|
fringale
Délai: Au jour 14 (7 jours après l'intervention)
|
Une échelle visuelle analogique de 0 à 100 sera utilisée pour mesurer l'état de manque quotidien
|
Au jour 14 (7 jours après l'intervention)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cortisol
Délai: Au jour 7 (après intervention)
|
Le cortisol salivaire sera collecté au réveil, 30 minutes après le réveil et 21h
|
Au jour 7 (après intervention)
|
Cortisol
Délai: Au jour 14 (7 jours après l'intervention)
|
Le cortisol salivaire sera collecté au réveil, 30 minutes après le réveil et 21h
|
Au jour 14 (7 jours après l'intervention)
|
Symptômes d'anxiété
Délai: Au jour 7 (après intervention)
|
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients - La banque d'éléments sur l'anxiété sera administrée
|
Au jour 7 (après intervention)
|
Symptômes d'anxiété
Délai: Au jour 14 (7 jours après l'intervention)
|
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients - La banque d'éléments sur l'anxiété sera administrée
|
Au jour 14 (7 jours après l'intervention)
|
Symptômes de dépression
Délai: Au jour 7 (après intervention)
|
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients - La banque d'éléments sur la dépression sera administrée
|
Au jour 7 (après intervention)
|
Symptômes de dépression
Délai: Au jour 14 (7 jours après l'intervention)
|
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients - La banque d'éléments sur la dépression sera administrée
|
Au jour 14 (7 jours après l'intervention)
|
Abus d'opioïdes sur ordonnance
Délai: Au jour 14 (7 jours après l'intervention)
|
La mesure actuelle d'abus d'opioïdes sera administrée
|
Au jour 14 (7 jours après l'intervention)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dokyoung S You, PhD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Première publication (Réel)
20 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 50771
- 1K23DA048972 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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