- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04097743
Katastrofalny ból i pragnienie opioidów na receptę
20 maja 2026 zaktualizowane przez: Dokyoung Sophia You, Stanford University
Wpływ katastrofizacji bólu na głód opioidów na receptę
Przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania opioidów na receptę i zmniejszanie dawki opioidów, jak wskazano, ma kluczowe znaczenie dla bezpiecznej przewlekłej terapii opioidami w przypadku przewlekłego bólu, ale może to być trudne dla pacjentów odczuwających głód opioidowy na receptę.
Ponieważ na podstawie wstępnych wyników naszych i innych osób zaproponowano jako możliwy cel leczenia katastrofizm bólu, proponowane badanie ma na celu ustalenie, czy katastrofizm bólu jest celem leczenia w celu zmniejszenia głodu opioidowego na receptę i zbadania, czy hormony negatywnego wpływu i stresu są potencjalnymi mediatorami.
Wyniki obecnego badania dostarczą informacji, czy interwencja psychologiczna mająca na celu zmniejszenie katastrofalnego bólu zmniejszy głód opioidowy oraz czy stres psychiczny i fizyczny, a także funkcje poznawcze będą potencjalnymi mediatorami efektu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból i przedawkowanie opioidów to dwa krytyczne problemy zdrowia publicznego w USA.
Około 25 milionów dorosłych (11%) cierpi na przewlekły codzienny ból, a do 8 milionów stosuje opioidy w leczeniu przewlekłego bólu.
Niestety codziennie 46 osób umiera z powodu przedawkowania opioidów na receptę.
W celu zapewnienia bezpiecznej przewlekłej terapii opioidami w przypadku przewlekłego bólu lekarze monitorują przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących opioidów na receptę i zmniejszają lub przerywają przepisywanie recept zgodnie ze wskazaniami.
Jednak przestrzeganie zaleceń i zaprzestanie palenia nie są łatwe dla niektórych pacjentów, a jednym z powodów jest głód opioidowy, silne pragnienie lub potrzeba używania opioidów.
Nasze wstępne dane wskazują, że około 34% pacjentów przewlekle leczonych opioidami zgłasza głód narkotykowy.
Głód jest silnie związany z nadużywaniem opioidów i negatywnymi skutkami zdrowotnymi.
Do tej pory nie w pełni rozumiemy mechanizmy leżące u podstaw głodu opioidowego na receptę u osób cierpiących na przewlekły ból oraz psychologiczne cele leczenia mające na celu zmniejszenie głodu.
W oparciu o naszą ankietę pilotażową, pacjenci popierający głód zgłaszali większy, katastrofalny ból niż ci, którzy nie popierali głodu.
Nasze inne badanie ankietowe wykazało również pozytywny związek między katastrofalnymi bólami a głodem opioidowym u pacjentów stosujących przewlekłą terapię opioidową w przewlekłych stanach bólowych.
Chociaż odkrycia te sugerują możliwość, że obniżenie katastrofalnego bólu może zmniejszyć głód opioidowy, przekrojowe badania obserwacyjne są ograniczone w badaniu związku przyczynowego.
Potencjalnie, katastrofowanie bólu zwiększa głód opioidowy wywołany stresem, ponieważ głód opioidowy wywołany stresem jest dobrze ugruntowanym zjawiskiem w badaniach uzależnień, a katastrofowanie bólu wiąże się z większym bólem i stresem emocjonalnym u pacjentów z przewlekłym bólem.
Dlatego proponowany projekt ma na celu określenie: a) wpływu bólu katastroficznego na głód opioidowy na receptę u pacjentów przewlekle leczonych opioidami z powodu przewlekłego bólu oraz b) psychicznego (negatywny afekt) i fizjologicznego (kortyzol, norepinefryna) dystresu i funkcji poznawczych jako potencjalnych zmienne pośredniczące.
Proponowane badanie będzie wykorzystywać wcześniej zatwierdzony protokół do tymczasowego wywoływania i zmniejszania katastrofalnego bólu oraz oceny zmian w głodzie opioidowym, negatywnym afekcie i hormonach stresu przed i po manipulacji powodującej ból.
Dodatkowo, to proponowane badanie prospektywnie zarządza protokołem w celu zmniejszenia katastrofalnego bólu poprzez myślenie i powtarzanie oświadczenia radzenia sobie codziennie przez 7 dni oraz monitorowanie codziennego głodu opioidowego, używania i niewłaściwego używania opioidów oraz negatywnego wpływu przez 14 dni.
Oczekuje się, że obecny projekt scharakteryzuje rolę katastrofalnego bólu w głodzie opioidowym i nadużywaniu opioidów oraz katastrofalnego bólu jako krytycznego celu leczenia psychologicznego w celu zmniejszenia głodu opioidowego na receptę i poprawy przestrzegania zaleceń.
Co więcej, protokół manipulowania katastroficznym bólem może ułatwić przyszłe badania w celu zbadania mechanizmów przyczynowych związanych z katastrofalnym bólem, a protokół szybkiej stabilizacji katastroficznego bólu może być stosowany klinicznie w celu poprawy wyników zdrowotnych pacjentów przyjmujących opioidy na receptę z powodu przewlekłego bólu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 27604
- Stanford Pain Relief Innovations Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Przewlekły ból (> 3 miesiące)
- Stosowanie opioidów na receptę (> 3 miesiące)
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnostyka raka
- Jednoczesna terapia psychologiczna
- Inne ciężkie stany psychiczne (schizofrenia, zaburzenia urojeniowe, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia dysocjacyjne i aktywne samobójstwo)
- Wszelkie choroby skóry dłoni (miejsce badania bólu)
- Osoba nie mówiąca po angielsku
- Brak dostępu do poczty lub smartfona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oświadczenie o radzeniu sobie
Codzienna praktyka twierdzeń dotyczących radzenia sobie z bólem przez 7 dni
|
Codzienna praktyka stwierdzenia radzenia sobie
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak instrukcji dotyczącej radzenia sobie z bólem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głód
Ramy czasowe: W 7. dniu (po interwencji)
|
Ocena głodu została przeprowadzona przy użyciu 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe uczucie głodu w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
W 7. dniu (po interwencji)
|
|
Głód
Ramy czasowe: W 14. dniu (7 dni po interwencji)
|
Uczucie głodu oceniano przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe uczucie głodu w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
W 14. dniu (7 dni po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kortyzol
Ramy czasowe: W dniu 7 (po interwencji)
|
Poziom kortyzolu w ślinie był średnią z próbek pobranych przy przebudzeniu, 30 minut po przebudzeniu oraz o godzinie 21:00.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom kortyzolu.
|
W dniu 7 (po interwencji)
|
|
Kortyzol
Ramy czasowe: W 14. dniu (7 dni po interwencji)
|
Poziom kortyzolu w ślinie był średnią z próbek pobranych po przebudzeniu, 30 minut po przebudzeniu oraz o godzinie 21:00.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie 0,012-3,000
µg/dL.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom kortyzolu.
|
W 14. dniu (7 dni po interwencji)
|
|
Objawy Lęku
Ramy czasowe: W dniu 7 (po interwencji)
|
Podano 8-punktową krótką formę Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) dotyczącą lęku.
50 oznacza średnią populacyjną z odchyleniem standardowym 10.
Możliwe wyniki T mieszczą się w zakresie od 20 do 80, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
|
W dniu 7 (po interwencji)
|
|
Objawy Lęku
Ramy czasowe: W 14. dniu (7 dni po interwencji)
|
Zastosowano krótką 8-punktową formę systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dotyczącą lęku.
50 oznacza średnią populacyjną z odchyleniem standardowym 10. Możliwe wyniki T mieszczą się w zakresie 20-80. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych. |
W 14. dniu (7 dni po interwencji)
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: W dniu 7 (po interwencji)
|
Wykorzystano krótką formę 8-punktową systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dotyczącą depresji.
50 oznacza średnią populacyjną z odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
Możliwe wyniki T mieszczą się w zakresie od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
|
W dniu 7 (po interwencji)
|
|
Objawy Depresji
Ramy czasowe: W 14. dniu (7 dni po interwencji)
|
Podano krótką formę 8-punktową systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dotyczącą depresji.
50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym 10. Możliwe wyniki T mieszczą się w zakresie 20–80. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji. |
W 14. dniu (7 dni po interwencji)
|
|
Nadużywanie Opioidów na Receptę
Ramy czasowe: W 14. dniu (7 dni po interwencji)
|
Podano Kwestionariusz Oceny Aktualnego Nadużywania Opioidów (COMM), składający się z 17 pytań.
Wyniki stanowią sumę wszystkich punktów i mieszczą się w zakresie od 0 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nadużywanie opioidów.
|
W 14. dniu (7 dni po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dokyoung S You, PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 50771
- 1K23DA048972 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .