Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Katastrofalny ból i pragnienie opioidów na receptę

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Dokyoung Sophia You, Stanford University

Wpływ katastrofizacji bólu na głód opioidów na receptę

Przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania opioidów na receptę i zmniejszanie dawki opioidów, jak wskazano, ma kluczowe znaczenie dla bezpiecznej przewlekłej terapii opioidami w przypadku przewlekłego bólu, ale może to być trudne dla pacjentów odczuwających głód opioidowy na receptę. Ponieważ na podstawie wstępnych wyników naszych i innych osób zaproponowano jako możliwy cel leczenia katastrofizm bólu, proponowane badanie ma na celu ustalenie, czy katastrofizm bólu jest celem leczenia w celu zmniejszenia głodu opioidowego na receptę i zbadania, czy hormony negatywnego wpływu i stresu są potencjalnymi mediatorami. Wyniki obecnego badania dostarczą informacji, czy interwencja psychologiczna mająca na celu zmniejszenie katastrofalnego bólu zmniejszy głód opioidowy oraz czy stres psychiczny i fizyczny, a także funkcje poznawcze będą potencjalnymi mediatorami efektu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Przewlekły ból i przedawkowanie opioidów to dwa krytyczne problemy zdrowia publicznego w USA. Około 25 milionów dorosłych (11%) cierpi na przewlekły codzienny ból, a do 8 milionów stosuje opioidy w leczeniu przewlekłego bólu. Niestety codziennie 46 osób umiera z powodu przedawkowania opioidów na receptę. W celu zapewnienia bezpiecznej przewlekłej terapii opioidami w przypadku przewlekłego bólu lekarze monitorują przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących opioidów na receptę i zmniejszają lub przerywają przepisywanie recept zgodnie ze wskazaniami. Jednak przestrzeganie zaleceń i zaprzestanie palenia nie są łatwe dla niektórych pacjentów, a jednym z powodów jest głód opioidowy, silne pragnienie lub potrzeba używania opioidów. Nasze wstępne dane wskazują, że około 34% pacjentów przewlekle leczonych opioidami zgłasza głód narkotykowy. Głód jest silnie związany z nadużywaniem opioidów i negatywnymi skutkami zdrowotnymi. Do tej pory nie w pełni rozumiemy mechanizmy leżące u podstaw głodu opioidowego na receptę u ​​osób cierpiących na przewlekły ból oraz psychologiczne cele leczenia mające na celu zmniejszenie głodu. W oparciu o naszą ankietę pilotażową, pacjenci popierający głód zgłaszali większy, katastrofalny ból niż ci, którzy nie popierali głodu. Nasze inne badanie ankietowe wykazało również pozytywny związek między katastrofalnymi bólami a głodem opioidowym u pacjentów stosujących przewlekłą terapię opioidową w przewlekłych stanach bólowych. Chociaż odkrycia te sugerują możliwość, że obniżenie katastrofalnego bólu może zmniejszyć głód opioidowy, przekrojowe badania obserwacyjne są ograniczone w badaniu związku przyczynowego. Potencjalnie, katastrofowanie bólu zwiększa głód opioidowy wywołany stresem, ponieważ głód opioidowy wywołany stresem jest dobrze ugruntowanym zjawiskiem w badaniach uzależnień, a katastrofowanie bólu wiąże się z większym bólem i stresem emocjonalnym u pacjentów z przewlekłym bólem. Dlatego proponowany projekt ma na celu określenie: a) wpływu bólu katastroficznego na głód opioidowy na receptę u ​​pacjentów przewlekle leczonych opioidami z powodu przewlekłego bólu oraz b) psychicznego (negatywny afekt) i fizjologicznego (kortyzol, norepinefryna) dystresu i funkcji poznawczych jako potencjalnych zmienne pośredniczące. Proponowane badanie będzie wykorzystywać wcześniej zatwierdzony protokół do tymczasowego wywoływania i zmniejszania katastrofalnego bólu oraz oceny zmian w głodzie opioidowym, negatywnym afekcie i hormonach stresu przed i po manipulacji powodującej ból. Dodatkowo, to proponowane badanie prospektywnie zarządza protokołem w celu zmniejszenia katastrofalnego bólu poprzez myślenie i powtarzanie oświadczenia radzenia sobie codziennie przez 7 dni oraz monitorowanie codziennego głodu opioidowego, używania i niewłaściwego używania opioidów oraz negatywnego wpływu przez 14 dni. Oczekuje się, że obecny projekt scharakteryzuje rolę katastrofalnego bólu w głodzie opioidowym i nadużywaniu opioidów oraz katastrofalnego bólu jako krytycznego celu leczenia psychologicznego w celu zmniejszenia głodu opioidowego na receptę i poprawy przestrzegania zaleceń. Co więcej, protokół manipulowania katastroficznym bólem może ułatwić przyszłe badania w celu zbadania mechanizmów przyczynowych związanych z katastrofalnym bólem, a protokół szybkiej stabilizacji katastroficznego bólu może być stosowany klinicznie w celu poprawy wyników zdrowotnych pacjentów przyjmujących opioidy na receptę z powodu przewlekłego bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 27604
        • Stanford Pain Relief Innovations Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Przewlekły ból (> 3 miesiące)
  • Stosowanie opioidów na receptę (> 3 miesiące)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnostyka raka
  • Jednoczesna terapia psychologiczna
  • Inne ciężkie stany psychiczne (schizofrenia, zaburzenia urojeniowe, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia dysocjacyjne i aktywne samobójstwo)
  • Wszelkie choroby skóry dłoni (miejsce badania bólu)
  • Osoba nie mówiąca po angielsku
  • Brak dostępu do poczty lub smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oświadczenie o radzeniu sobie
Codzienna praktyka twierdzeń dotyczących radzenia sobie z bólem przez 7 dni
Codzienna praktyka stwierdzenia radzenia sobie
Brak interwencji: Kontrola
Brak instrukcji dotyczącej radzenia sobie z bólem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głód
Ramy czasowe: W 7. dniu (po interwencji)
Ocena głodu została przeprowadzona przy użyciu 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe uczucie głodu w ciągu ostatnich 24 godzin.
W 7. dniu (po interwencji)
Głód
Ramy czasowe: W 14. dniu (7 dni po interwencji)
Uczucie głodu oceniano przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe uczucie głodu w ciągu ostatnich 24 godzin.
W 14. dniu (7 dni po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol
Ramy czasowe: W dniu 7 (po interwencji)
Poziom kortyzolu w ślinie był średnią z próbek pobranych przy przebudzeniu, 30 minut po przebudzeniu oraz o godzinie 21:00. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom kortyzolu.
W dniu 7 (po interwencji)
Kortyzol
Ramy czasowe: W 14. dniu (7 dni po interwencji)
Poziom kortyzolu w ślinie był średnią z próbek pobranych po przebudzeniu, 30 minut po przebudzeniu oraz o godzinie 21:00. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie 0,012-3,000 µg/dL. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom kortyzolu.
W 14. dniu (7 dni po interwencji)
Objawy Lęku
Ramy czasowe: W dniu 7 (po interwencji)
Podano 8-punktową krótką formę Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) dotyczącą lęku. 50 oznacza średnią populacyjną z odchyleniem standardowym 10. Możliwe wyniki T mieszczą się w zakresie od 20 do 80, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
W dniu 7 (po interwencji)
Objawy Lęku
Ramy czasowe: W 14. dniu (7 dni po interwencji)
Zastosowano krótką 8-punktową formę systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dotyczącą lęku.
50 oznacza średnią populacyjną z odchyleniem standardowym 10.
Możliwe wyniki T mieszczą się w zakresie 20-80. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
W 14. dniu (7 dni po interwencji)
Objawy depresji
Ramy czasowe: W dniu 7 (po interwencji)
Wykorzystano krótką formę 8-punktową systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dotyczącą depresji. 50 oznacza średnią populacyjną z odchyleniem standardowym wynoszącym 10. Możliwe wyniki T mieszczą się w zakresie od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
W dniu 7 (po interwencji)
Objawy Depresji
Ramy czasowe: W 14. dniu (7 dni po interwencji)
Podano krótką formę 8-punktową systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dotyczącą depresji.
50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym 10.
Możliwe wyniki T mieszczą się w zakresie 20–80. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
W 14. dniu (7 dni po interwencji)
Nadużywanie Opioidów na Receptę
Ramy czasowe: W 14. dniu (7 dni po interwencji)
Podano Kwestionariusz Oceny Aktualnego Nadużywania Opioidów (COMM), składający się z 17 pytań. Wyniki stanowią sumę wszystkich punktów i mieszczą się w zakresie od 0 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nadużywanie opioidów.
W 14. dniu (7 dni po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dokyoung S You, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50771
  • 1K23DA048972 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj