- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04097743
Dolore catastrofico e desiderio di oppioidi da prescrizione
10 agosto 2023 aggiornato da: Dokyoung Sophia You, Stanford University
Effetto del dolore catastrofico sul desiderio di oppioidi da prescrizione
L'aderenza alla prescrizione di oppioidi e la riduzione graduale degli oppioidi come indicato sono fondamentali per una terapia cronica sicura con oppioidi per il dolore cronico, ma questo può essere difficile per i pazienti che soffrono di desiderio di oppioidi da prescrizione.
Poiché la catastrofizzazione del dolore è proposta come possibile obiettivo di trattamento dai risultati preliminari nostri e di altri, lo studio proposto mira a determinare se la catastrofizzazione del dolore è un obiettivo di trattamento per ridurre il desiderio di oppioidi da prescrizione e per indagare se gli affetti negativi e gli ormoni dello stress sono potenziali mediatori.
I risultati del presente studio informeranno se un intervento psicologico per ridurre la catastrofizzazione del dolore ridurrà il desiderio di oppioidi e se il disagio psicologico e fisico e la funzione cognitiva saranno potenziali mediatori dell'effetto del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico e l'overdose da oppioidi sono due problemi critici di salute pubblica negli Stati Uniti.
Circa 25 milioni di adulti (11%) soffrono di dolore cronico quotidiano e fino a 8 milioni usano oppioidi per gestire il dolore cronico.
Sfortunatamente, 46 persone muoiono ogni giorno per overdose di oppioidi da prescrizione.
Per una terapia cronica sicura con oppioidi per il dolore cronico, i medici monitorano l'aderenza dei pazienti alla prescrizione di oppioidi e riducono o interrompono la prescrizione come indicato.
Tuttavia, l'adesione e la cessazione non sono facili per alcuni pazienti e uno dei motivi è il desiderio di oppioidi, un forte desiderio o urgenza di usare oppioidi.
I nostri dati preliminari mostrano che circa il 34% dei pazienti in terapia cronica con oppioidi riferisce craving.
Il craving è fortemente associato all'abuso di oppioidi e agli esiti negativi sulla salute.
Ad oggi, non comprendiamo appieno i meccanismi alla base del desiderio di oppioidi da prescrizione nei pazienti con dolore cronico e gli obiettivi del trattamento psicologico per ridurre il desiderio.
Sulla base del nostro sondaggio pilota, i pazienti che approvano il craving hanno riportato una maggiore catastrofe del dolore rispetto a quelli che non approvano il craving.
Il nostro altro studio di indagine ha anche riportato un legame positivo tra la catastrofizzazione del dolore e il desiderio di oppioidi nei pazienti in terapia cronica con oppioidi per condizioni di dolore cronico.
Sebbene questi risultati propongano la possibilità che la riduzione del dolore catastrofico possa diminuire il desiderio di oppioidi, gli studi osservazionali trasversali sono limitati nell'indagare un'associazione causale.
Potenzialmente, la catastrofizzazione del dolore aumenta il desiderio di oppioidi indotto dallo stress perché il desiderio di oppioidi indotto dallo stress è un fenomeno ben consolidato negli studi sulla dipendenza e la catastrofizzazione del dolore è associata a maggiore dolore e disagio emotivo nei pazienti con dolore cronico.
Pertanto, il progetto proposto cerca di determinare: a) l'effetto del dolore catastrofico sul desiderio di oppioidi da prescrizione in pazienti in terapia cronica con oppioidi per il dolore cronico e b) il disagio psicologico (affetto negativo) e fisiologico (cortisolo, norepinefrina) e la funzione cognitiva come potenziale variabili mediatrici.
Lo studio proposto utilizzerà il protocollo precedentemente convalidato per indurre e ridurre temporaneamente la catastrofizzazione del dolore e valutare i cambiamenti nel desiderio di oppioidi, nell'affetto negativo e negli ormoni dello stress prima e dopo la manipolazione catastrofica del dolore.
Inoltre, questo studio proposto amministra in modo prospettico il protocollo per ridurre il dolore catastrofico pensando e provando quotidianamente una dichiarazione di coping per 7 giorni e monitorando il desiderio quotidiano di oppioidi, l'uso e l'abuso di oppioidi e l'affetto negativo per 14 giorni.
L'attuale progetto dovrebbe caratterizzare il ruolo della catastrofizzazione del dolore nel desiderio di oppioidi e nell'abuso di oppioidi, e la catastrofizzazione del dolore come obiettivo critico del trattamento psicologico per ridurre il desiderio di oppioidi da prescrizione e migliorare l'aderenza alla prescrizione.
Inoltre, il protocollo per manipolare la catastrofizzazione del dolore può facilitare la ricerca futura per studiare i meccanismi causali coinvolti nella catastrofizzazione del dolore e il protocollo per stabilizzare rapidamente la catastrofizzazione del dolore può essere utilizzato clinicamente per migliorare l'esito sanitario dei pazienti che assumono oppioidi da prescrizione per il dolore cronico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
156
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dokyoung S You, PhD
- Numero di telefono: 650-724-9320
- Email: dsyou@stanford.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tara Maronesy, BS
- Numero di telefono: 650-497-0857
- Email: tmarones@stanford.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Reclutamento
- SNAPL
-
Contatto:
- Nareh Megeridichian, BS
- Numero di telefono: 650-497-0857
- Email: nmegerdi@stanford.edu
-
Contatto:
- Dokyoung S You, PhD
- Numero di telefono: 6507249320
- Email: dsyou@stanford.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Dolore cronico (> 3 mesi)
- Uso di oppioidi su prescrizione (>3 mesi)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di cancro
- Terapia psicologica concomitante
- Altre condizioni psichiatriche gravi (schizofrenia, disturbo delirante, disturbo psicotico, disturbo dissociativo e suicidalità attiva)
- Qualsiasi condizione della pelle sulla mano (sito del test del dolore)
- Non parlante inglese
- Nessun accesso a e-mail o smartphone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Affrontare la dichiarazione
Pratica quotidiana di dichiarazioni di coping del dolore per 7 giorni
|
Pratica quotidiana della dichiarazione di coping
|
Nessun intervento: Controllo
Nessuna istruzione sulla dichiarazione di coping del dolore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
brama
Lasso di tempo: Al giorno 7 (dopo l'intervento)
|
La scala analogica visiva 0-100 verrà utilizzata per misurare il desiderio quotidiano
|
Al giorno 7 (dopo l'intervento)
|
brama
Lasso di tempo: Al giorno 14 (7 giorni dopo l'intervento)
|
La scala analogica visiva 0-100 verrà utilizzata per misurare il desiderio quotidiano
|
Al giorno 14 (7 giorni dopo l'intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cortisolo
Lasso di tempo: Al giorno 7 (dopo l'intervento)
|
Il cortisolo salivare verrà raccolto al risveglio, 30 minuti dopo il risveglio e alle 21:00
|
Al giorno 7 (dopo l'intervento)
|
Cortisolo
Lasso di tempo: Al giorno 14 (7 giorni dopo l'intervento)
|
Il cortisolo salivare verrà raccolto al risveglio, 30 minuti dopo il risveglio e alle 21:00
|
Al giorno 14 (7 giorni dopo l'intervento)
|
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Al giorno 7 (dopo l'intervento)
|
Verrà amministrata la banca dati relativa alla misurazione dei risultati riferiti dal paziente
|
Al giorno 7 (dopo l'intervento)
|
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Al giorno 14 (7 giorni dopo l'intervento)
|
Verrà amministrata la banca dati relativa alla misurazione dei risultati riferiti dal paziente
|
Al giorno 14 (7 giorni dopo l'intervento)
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Al giorno 7 (dopo l'intervento)
|
Verrà amministrata la banca dati del sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente
|
Al giorno 7 (dopo l'intervento)
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Al giorno 14 (7 giorni dopo l'intervento)
|
Verrà amministrata la banca dati del sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente
|
Al giorno 14 (7 giorni dopo l'intervento)
|
Abuso di oppiacei da prescrizione
Lasso di tempo: Al giorno 14 (7 giorni dopo l'intervento)
|
Verrà somministrata l'attuale misura per l'abuso di oppioidi
|
Al giorno 14 (7 giorni dopo l'intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dokyoung S You, PhD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 50771
- 1K23DA048972 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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