- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04097743
Dolore catastrofico e desiderio di oppioidi da prescrizione
20 maggio 2026 aggiornato da: Dokyoung Sophia You, Stanford University
Effetto del dolore catastrofico sul desiderio di oppioidi da prescrizione
L'aderenza alla prescrizione di oppioidi e la riduzione graduale degli oppioidi come indicato sono fondamentali per una terapia cronica sicura con oppioidi per il dolore cronico, ma questo può essere difficile per i pazienti che soffrono di desiderio di oppioidi da prescrizione.
Poiché la catastrofizzazione del dolore è proposta come possibile obiettivo di trattamento dai risultati preliminari nostri e di altri, lo studio proposto mira a determinare se la catastrofizzazione del dolore è un obiettivo di trattamento per ridurre il desiderio di oppioidi da prescrizione e per indagare se gli affetti negativi e gli ormoni dello stress sono potenziali mediatori.
I risultati del presente studio informeranno se un intervento psicologico per ridurre la catastrofizzazione del dolore ridurrà il desiderio di oppioidi e se il disagio psicologico e fisico e la funzione cognitiva saranno potenziali mediatori dell'effetto del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico e l'overdose da oppioidi sono due problemi critici di salute pubblica negli Stati Uniti.
Circa 25 milioni di adulti (11%) soffrono di dolore cronico quotidiano e fino a 8 milioni usano oppioidi per gestire il dolore cronico.
Sfortunatamente, 46 persone muoiono ogni giorno per overdose di oppioidi da prescrizione.
Per una terapia cronica sicura con oppioidi per il dolore cronico, i medici monitorano l'aderenza dei pazienti alla prescrizione di oppioidi e riducono o interrompono la prescrizione come indicato.
Tuttavia, l'adesione e la cessazione non sono facili per alcuni pazienti e uno dei motivi è il desiderio di oppioidi, un forte desiderio o urgenza di usare oppioidi.
I nostri dati preliminari mostrano che circa il 34% dei pazienti in terapia cronica con oppioidi riferisce craving.
Il craving è fortemente associato all'abuso di oppioidi e agli esiti negativi sulla salute.
Ad oggi, non comprendiamo appieno i meccanismi alla base del desiderio di oppioidi da prescrizione nei pazienti con dolore cronico e gli obiettivi del trattamento psicologico per ridurre il desiderio.
Sulla base del nostro sondaggio pilota, i pazienti che approvano il craving hanno riportato una maggiore catastrofe del dolore rispetto a quelli che non approvano il craving.
Il nostro altro studio di indagine ha anche riportato un legame positivo tra la catastrofizzazione del dolore e il desiderio di oppioidi nei pazienti in terapia cronica con oppioidi per condizioni di dolore cronico.
Sebbene questi risultati propongano la possibilità che la riduzione del dolore catastrofico possa diminuire il desiderio di oppioidi, gli studi osservazionali trasversali sono limitati nell'indagare un'associazione causale.
Potenzialmente, la catastrofizzazione del dolore aumenta il desiderio di oppioidi indotto dallo stress perché il desiderio di oppioidi indotto dallo stress è un fenomeno ben consolidato negli studi sulla dipendenza e la catastrofizzazione del dolore è associata a maggiore dolore e disagio emotivo nei pazienti con dolore cronico.
Pertanto, il progetto proposto cerca di determinare: a) l'effetto del dolore catastrofico sul desiderio di oppioidi da prescrizione in pazienti in terapia cronica con oppioidi per il dolore cronico e b) il disagio psicologico (affetto negativo) e fisiologico (cortisolo, norepinefrina) e la funzione cognitiva come potenziale variabili mediatrici.
Lo studio proposto utilizzerà il protocollo precedentemente convalidato per indurre e ridurre temporaneamente la catastrofizzazione del dolore e valutare i cambiamenti nel desiderio di oppioidi, nell'affetto negativo e negli ormoni dello stress prima e dopo la manipolazione catastrofica del dolore.
Inoltre, questo studio proposto amministra in modo prospettico il protocollo per ridurre il dolore catastrofico pensando e provando quotidianamente una dichiarazione di coping per 7 giorni e monitorando il desiderio quotidiano di oppioidi, l'uso e l'abuso di oppioidi e l'affetto negativo per 14 giorni.
L'attuale progetto dovrebbe caratterizzare il ruolo della catastrofizzazione del dolore nel desiderio di oppioidi e nell'abuso di oppioidi, e la catastrofizzazione del dolore come obiettivo critico del trattamento psicologico per ridurre il desiderio di oppioidi da prescrizione e migliorare l'aderenza alla prescrizione.
Inoltre, il protocollo per manipolare la catastrofizzazione del dolore può facilitare la ricerca futura per studiare i meccanismi causali coinvolti nella catastrofizzazione del dolore e il protocollo per stabilizzare rapidamente la catastrofizzazione del dolore può essere utilizzato clinicamente per migliorare l'esito sanitario dei pazienti che assumono oppioidi da prescrizione per il dolore cronico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 27604
- Stanford Pain Relief Innovations Lab
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Dolore cronico (> 3 mesi)
- Uso di oppioidi su prescrizione (>3 mesi)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di cancro
- Terapia psicologica concomitante
- Altre condizioni psichiatriche gravi (schizofrenia, disturbo delirante, disturbo psicotico, disturbo dissociativo e suicidalità attiva)
- Qualsiasi condizione della pelle sulla mano (sito del test del dolore)
- Non parlante inglese
- Nessun accesso a e-mail o smartphone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Affrontare la dichiarazione
Pratica quotidiana di dichiarazioni di coping del dolore per 7 giorni
|
Pratica quotidiana della dichiarazione di coping
|
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Nessun intervento: Controllo
Nessuna istruzione sulla dichiarazione di coping del dolore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Craving
Lasso di tempo: Al giorno 7 (dopo l'intervento)
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Il craving è stato valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un craving maggiore nelle ultime 24 ore.
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Al giorno 7 (dopo l'intervento)
|
|
Desiderio intenso
Lasso di tempo: Al giorno 14 (7 giorni dopo l'intervento)
|
Il craving è stato valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un craving maggiore nelle ultime 24 ore.
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Al giorno 14 (7 giorni dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cortisolo
Lasso di tempo: Al giorno 7 (dopo l'intervento)
|
Il livello di cortisolo salivare era la media dei campioni raccolti al risveglio, 30 minuti dopo il risveglio e alle 21:00.
Punteggi più alti indicano livelli di cortisolo più elevati. |
Al giorno 7 (dopo l'intervento)
|
|
Cortisolo
Lasso di tempo: Al giorno 14 (7 giorni dopo l'intervento)
|
Il livello di cortisolo salivare era la media dei campioni raccolti al risveglio, 30 minuti dopo il risveglio e alle 21:00.
I punteggi possibili vanno da 0,012 a 3,000
µg/dL.
Punteggi più alti indicano livelli di cortisolo più elevati.
|
Al giorno 14 (7 giorni dopo l'intervento)
|
|
Sintomi di Ansia
Lasso di tempo: Al giorno 7 (dopo l'intervento)
|
È stata somministrata la forma breve di 8 item del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) per l'ansia.
50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10.
I punteggi T possibili vanno da 20 a 80 e punteggi più alti indicano maggiori sintomi di ansia.
|
Al giorno 7 (dopo l'intervento)
|
|
Sintomi d'Ansia
Lasso di tempo: Al giorno 14 (7 giorni dopo l'intervento)
|
È stato somministrato il questionario Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety 8-item short form.
50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10.
I punteggi T possibili vanno da 20 a 80. Punteggi più alti indicano sintomi di ansia maggiori.
|
Al giorno 14 (7 giorni dopo l'intervento)
|
|
Sintomi della Depressione
Lasso di tempo: Al giorno 7 (dopo l'intervento)
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È stato somministrato il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression 8-item short form.
50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10. I possibili punteggi T vanno da 20 a 80. Punteggi più alti indicano sintomi di depressione più gravi. |
Al giorno 7 (dopo l'intervento)
|
|
Sintomi della Depressione
Lasso di tempo: Al giorno 14 (7 giorni dopo l'intervento)
|
È stata somministrata la forma breve a 8 item del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression.
50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10.
I punteggi T possibili vanno da 20 a 80. Punteggi più alti indicano sintomi di depressione maggiori.
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Al giorno 14 (7 giorni dopo l'intervento)
|
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Abuso di Oppioidi Prescritti
Lasso di tempo: Al giorno 14 (7 giorni dopo l'intervento)
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È stato somministrato il Current Opioid Misuse Measure (COMM), un questionario di 17 domande.
I punteggi rappresentano il punteggio totale sommato e vanno da 0 a 68, con punteggi più alti che indicano un maggiore uso improprio di oppioidi
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Al giorno 14 (7 giorni dopo l'intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dokyoung S You, PhD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 50771
- 1K23DA048972 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore cronico
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Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Prove cliniche su Affrontare la dichiarazione
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Rutgers UniversitySconosciutoDepressione | Disturbi d'ansiaStati Uniti
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Ondokuz Mayıs UniversityNon ancora reclutamentoIncontinenza urinaria da sforzoTacchino
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Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoDisturbi da stress, post traumaticiStati Uniti
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Kent State UniversitySconosciutoStress psicologicoStati Uniti
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RANDBienestar Human Services, Inc.Terminato
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Carnegie Mellon UniversityJuvenile Diabetes Research FoundationCompletatoDiabete mellito, tipo 1Stati Uniti