- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04097743
Catastrofização da dor e desejo por opioides prescritos
10 de agosto de 2023 atualizado por: Dokyoung Sophia You, Stanford University
Efeito da catastrofização da dor no desejo por opioides prescritos
A adesão aos opioides prescritos e a redução gradual de opioides, conforme indicado, são essenciais para a terapia segura com opioides para dor crônica, mas isso pode ser difícil para os pacientes que sofrem de desejo por opioides prescritos.
Como a catastrofização da dor é proposta como um possível alvo de tratamento por nossos resultados preliminares e de outros, o estudo proposto tem como objetivo determinar se a catastrofização da dor é um alvo de tratamento para reduzir o desejo por opioides prescritos e investigar se o afeto negativo e os hormônios do estresse são mediadores potenciais.
As descobertas do estudo atual informarão se uma intervenção psicológica para diminuir a catastrofização da dor reduzirá o desejo por opioides e se o sofrimento psicológico e físico, bem como a função cognitiva, serão potenciais mediadores do efeito do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dor crônica e overdose de opioides são dois problemas críticos de saúde pública nos Estados Unidos.
Cerca de 25 milhões de adultos (11%) sofrem de dor crônica diária e até 8 milhões usam opioides para controlar a dor crônica.
Infelizmente, 46 pessoas morrem diariamente de overdose de opioides prescritos.
Para uma terapia segura com opioides para dor crônica, os médicos monitoram a adesão dos pacientes aos opioides prescritos e reduzem ou descontinuam a prescrição conforme indicado.
No entanto, a adesão e a cessação não são fáceis para alguns pacientes e uma das razões é o desejo por opioides, um forte desejo ou desejo de usar opioides.
Nossos dados preliminares mostram que cerca de 34% dos pacientes em terapia crônica com opioides relatam desejo.
O desejo está fortemente associado ao uso indevido de opioides e resultados negativos para a saúde.
Até o momento, não entendemos completamente os mecanismos subjacentes ao desejo por opioides prescritos em pacientes com dor crônica e os alvos do tratamento psicológico para reduzir o desejo.
Com base em nossa pesquisa piloto, os pacientes que endossavam o desejo relataram maior catastrofização da dor do que aqueles que não endossavam o desejo.
Nosso outro estudo de pesquisa também relatou uma ligação positiva entre a catastrofização da dor e o desejo por opioides em pacientes em terapia crônica com opioides para condições de dor crônica.
Embora esses achados proponham a possibilidade de que a redução da catastrofização da dor possa diminuir o desejo por opioides, estudos observacionais transversais são limitados na investigação de uma associação causal.
Potencialmente, a catastrofização da dor aumenta o desejo por opioides induzido pelo estresse porque o desejo por opioides induzido pelo estresse é um fenômeno bem estabelecido em estudos de dependência, e o catastrofismo da dor está associado a maior dor e sofrimento emocional em pacientes com dor crônica.
Portanto, o projeto proposto busca determinar: a) o efeito da catastrofização da dor no desejo por opioides prescritos em pacientes em terapia crônica com opioides para dor crônica e b) sofrimento psicológico (afeto negativo) e fisiológico (cortisol, norepinefrina) e função cognitiva como potencial variáveis mediadoras.
O estudo proposto usará o protocolo previamente validado para induzir e reduzir temporariamente a catastrofização da dor e avaliar as mudanças no desejo por opioides, afeto negativo e hormônios do estresse antes e depois da manipulação da catastrofização da dor.
Além disso, este estudo proposto administra prospectivamente o protocolo para reduzir a catastrofização da dor, pensando e ensaiando uma declaração de enfrentamento diariamente por 7 dias e monitorando o desejo diário de opioides, uso e abuso de opioides e afeto negativo por 14 dias.
Espera-se que o projeto atual caracterize o papel da catastrofização da dor no desejo por opioides e no uso indevido de opioides, e a catastrofização da dor como um alvo crítico de tratamento psicológico para reduzir o desejo por opioides prescritos e melhorar a adesão à prescrição.
Além disso, o protocolo para manipular a catastrofização da dor pode facilitar pesquisas futuras para estudar os mecanismos causais envolvidos na catastrofização da dor e o protocolo para estabilizar rapidamente a catastrofização da dor pode ser usado clinicamente para melhorar o resultado de saúde de pacientes que tomam opioides prescritos para dor crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dokyoung S You, PhD
- Número de telefone: 650-724-9320
- E-mail: dsyou@stanford.edu
Estude backup de contato
- Nome: Tara Maronesy, BS
- Número de telefone: 650-497-0857
- E-mail: tmarones@stanford.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- SNAPL
-
Contato:
- Nareh Megeridichian, BS
- Número de telefone: 650-497-0857
- E-mail: nmegerdi@stanford.edu
-
Contato:
- Dokyoung S You, PhD
- Número de telefone: 6507249320
- E-mail: dsyou@stanford.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Dor crônica (> 3 meses)
- Uso de opioides prescritos (>3 meses)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de câncer
- Terapia psicológica concomitante
- Outras condições psiquiátricas graves (esquizofrenia, transtorno delirante, transtorno psicótico, transtorno dissociativo e tendência suicida ativa)
- Quaisquer problemas de pele na mão (local de teste de dor)
- Não falante de inglês
- Sem acesso a e-mail ou smartphone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Declaração de enfrentamento
Prática diária de declarações de enfrentamento da dor por 7 dias
|
Prática diária de declaração de enfrentamento
|
Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma instrução sobre declaração de enfrentamento da dor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
desejo
Prazo: No dia 7 (após a intervenção)
|
A escala analógica visual de 0 a 100 será usada para medir o desejo diário
|
No dia 7 (após a intervenção)
|
desejo
Prazo: No dia 14 (7 dias após a intervenção)
|
A escala analógica visual de 0 a 100 será usada para medir o desejo diário
|
No dia 14 (7 dias após a intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cortisol
Prazo: No dia 7 (após a intervenção)
|
O cortisol salivar será coletado ao acordar, 30 minutos após acordar e 21h
|
No dia 7 (após a intervenção)
|
Cortisol
Prazo: No dia 14 (7 dias após a intervenção)
|
O cortisol salivar será coletado ao acordar, 30 minutos após acordar e 21h
|
No dia 14 (7 dias após a intervenção)
|
Sintomas de ansiedade
Prazo: No dia 7 (após a intervenção)
|
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente - o banco de itens de ansiedade será administrado
|
No dia 7 (após a intervenção)
|
Sintomas de ansiedade
Prazo: No dia 14 (7 dias após a intervenção)
|
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente - o banco de itens de ansiedade será administrado
|
No dia 14 (7 dias após a intervenção)
|
Sintomas de depressão
Prazo: No dia 7 (após a intervenção)
|
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente - o banco de itens de depressão será administrado
|
No dia 7 (após a intervenção)
|
Sintomas de depressão
Prazo: No dia 14 (7 dias após a intervenção)
|
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente - o banco de itens de depressão será administrado
|
No dia 14 (7 dias após a intervenção)
|
Uso indevido de opioides prescritos
Prazo: No dia 14 (7 dias após a intervenção)
|
A atual medida de uso indevido de opioides será administrada
|
No dia 14 (7 dias após a intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dokyoung S You, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 50771
- 1K23DA048972 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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