- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04097743
Catástrofe del dolor y antojo de opioides recetados
10 de agosto de 2023 actualizado por: Dokyoung Sophia You, Stanford University
Efecto de la catastrofización del dolor en el antojo de opioides recetados
La adherencia a los opioides recetados y la reducción gradual de los opioides como se indica son fundamentales para una terapia segura con opioides crónicos para el dolor crónico, pero esto puede ser difícil para los pacientes que experimentan ansias por los opioides recetados.
Debido a que el catastrofismo del dolor se propone como un posible objetivo de tratamiento por nuestros resultados preliminares y los de otros, el estudio propuesto tiene como objetivo determinar si el catastrofismo del dolor es un objetivo de tratamiento para reducir el ansia de opioides recetados e investigar si el afecto negativo y las hormonas del estrés son mediadores potenciales.
Los hallazgos del estudio actual informarán si una intervención psicológica para reducir el catastrofismo del dolor reducirá el ansia de opioides, y si la angustia psicológica y física, así como la función cognitiva, serán mediadores potenciales del efecto del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico y la sobredosis de opioides son dos problemas críticos de salud pública en los EE. UU.
Alrededor de 25 millones de adultos (11 %) sufren dolor crónico diario y hasta 8 millones usan opioides para controlar el dolor crónico.
Desafortunadamente, 46 personas mueren diariamente por sobredosis de opioides recetados.
Para una terapia segura con opioides crónicos para el dolor crónico, los médicos monitorean la adherencia de los pacientes a los opioides recetados y reducen o descontinúan la receta según lo indicado.
Sin embargo, la adherencia y el cese no son fáciles para algunos pacientes y una de las razones es el ansia de opioides, un fuerte deseo o urgencia de usar opioides.
Nuestros datos preliminares muestran que alrededor del 34 % de los pacientes en terapia crónica con opioides informan ansias.
El deseo está fuertemente asociado con el uso indebido de opioides y resultados negativos para la salud.
Hasta la fecha, no comprendemos completamente los mecanismos subyacentes del ansia por los opioides recetados en pacientes con dolor crónico, ni los objetivos del tratamiento psicológico para reducir la ansia.
Con base en nuestra encuesta piloto, los pacientes que respaldaron el ansia informaron una mayor catastrofización del dolor que aquellos que respaldaron la ausencia de ansia.
Nuestro otro estudio de encuesta también informó un vínculo positivo entre la catastrofización del dolor y el ansia de opiáceos en pacientes en terapia crónica con opiáceos para afecciones de dolor crónico.
Aunque estos hallazgos proponen la posibilidad de que reducir el catastrofismo del dolor pueda disminuir el ansia de opioides, los estudios observacionales transversales son limitados en la investigación de una asociación causal.
Potencialmente, el catastrofismo del dolor aumenta el deseo de opioides inducido por el estrés porque el deseo de opioides inducido por el estrés es un fenómeno bien establecido en estudios de adicción, y el catastrofismo del dolor se asocia con mayor dolor y angustia emocional en pacientes con dolor crónico.
Por lo tanto, el proyecto propuesto busca determinar: a) el efecto de la catastrofización del dolor sobre el antojo de opioides recetados en pacientes en terapia crónica con opioides para el dolor crónico y b) la angustia psicológica (afecto negativo) y fisiológica (cortisol, norepinefrina) y la función cognitiva como potencial variables mediadoras.
El estudio propuesto utilizará el protocolo previamente validado para inducir y reducir temporalmente el catastrofismo del dolor y evaluar los cambios en las ansias de opiáceos, el afecto negativo y las hormonas del estrés antes y después de la manipulación del catastrofismo del dolor.
Además, este estudio propuesto administra prospectivamente el protocolo para reducir el catastrofismo del dolor al pensar y ensayar una declaración de afrontamiento diariamente durante 7 días y monitorear el deseo diario de opioides, el uso y abuso de opioides y el afecto negativo durante 14 días.
Se espera que el proyecto actual caracterice el papel del catastrofismo del dolor en el ansia de opiáceos y el uso indebido de opiáceos, y el catastrofismo del dolor como un objetivo de tratamiento psicológico crítico para reducir el ansia de opiáceos recetados y mejorar la adherencia a la prescripción.
Además, el protocolo para manipular el catastrofismo del dolor puede facilitar la investigación futura para estudiar los mecanismos causales involucrados en el catastrofismo del dolor y el protocolo para estabilizar rápidamente el catastrofismo del dolor se puede usar clínicamente para mejorar el resultado de salud de los pacientes que toman opioides recetados para el dolor crónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dokyoung S You, PhD
- Número de teléfono: 650-724-9320
- Correo electrónico: dsyou@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tara Maronesy, BS
- Número de teléfono: 650-497-0857
- Correo electrónico: tmarones@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- SNAPL
-
Contacto:
- Nareh Megeridichian, BS
- Número de teléfono: 650-497-0857
- Correo electrónico: nmegerdi@stanford.edu
-
Contacto:
- Dokyoung S You, PhD
- Número de teléfono: 6507249320
- Correo electrónico: dsyou@stanford.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Dolor crónico (> 3 meses)
- Uso de opioides recetados (>3 meses)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de cáncer
- Terapia psicológica concurrente
- Otras afecciones psiquiátricas graves (esquizofrenia, trastorno delirante, trastorno psicótico, trastorno disociativo y tendencias suicidas activas)
- Cualquier condición de la piel en la mano (sitio de prueba del dolor)
- hablante no inglés
- Sin acceso a correo electrónico o teléfono inteligente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Declaración de afrontamiento
Práctica diaria de declaraciones de afrontamiento del dolor durante 7 días.
|
Práctica diaria de declaración de afrontamiento
|
Sin intervención: Control
No hay instrucción sobre la declaración de afrontamiento del dolor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
antojo
Periodo de tiempo: Al día 7 (después de la intervención)
|
Se utilizará una escala analógica visual de 0 a 100 para medir el deseo diario
|
Al día 7 (después de la intervención)
|
antojo
Periodo de tiempo: Al día 14 (7 días después de la intervención)
|
Se utilizará una escala analógica visual de 0 a 100 para medir el deseo diario
|
Al día 14 (7 días después de la intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cortisol
Periodo de tiempo: Al día 7 (después de la intervención)
|
El cortisol salival se recolectará al despertar, 30 minutos después de despertar y a las 9 p.m.
|
Al día 7 (después de la intervención)
|
Cortisol
Periodo de tiempo: Al día 14 (7 días después de la intervención)
|
El cortisol salival se recolectará al despertar, 30 minutos después de despertar y a las 9 p.m.
|
Al día 14 (7 días después de la intervención)
|
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Al día 7 (después de la intervención)
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: se administrará el banco de elementos de ansiedad
|
Al día 7 (después de la intervención)
|
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Al día 14 (7 días después de la intervención)
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: se administrará el banco de elementos de ansiedad
|
Al día 14 (7 días después de la intervención)
|
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Al día 7 (después de la intervención)
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: se administrará el banco de elementos de depresión
|
Al día 7 (después de la intervención)
|
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Al día 14 (7 días después de la intervención)
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: se administrará el banco de elementos de depresión
|
Al día 14 (7 días después de la intervención)
|
Uso indebido de opioides recetados
Periodo de tiempo: Al día 14 (7 días después de la intervención)
|
Se administrará la medida actual de uso indebido de opioides
|
Al día 14 (7 días después de la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dokyoung S You, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 50771
- 1K23DA048972 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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