- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04097743
Katastrophaler Schmerz und Verlangen nach verschreibungspflichtigen Opioiden
20. Mai 2026 aktualisiert von: Dokyoung Sophia You, Stanford University
Auswirkung katastrophaler Schmerzen auf das Verlangen nach verschreibungspflichtigen Opioiden
Die Einhaltung verschreibungspflichtiger Opioide und das Ausschleichen von Opioiden wie angegeben sind von entscheidender Bedeutung für eine sichere chronische Opioidtherapie bei chronischen Schmerzen. Dies kann jedoch für Patienten, die ein Verlangen nach verschreibungspflichtigen Opioiden verspüren, schwierig sein.
Da die Schmerzkatastrophisierung durch unsere und die vorläufigen Ergebnisse anderer als mögliches Behandlungsziel vorgeschlagen wird, zielt die vorgeschlagene Studie darauf ab, festzustellen, ob die Schmerzkatastrophisierung ein Behandlungsziel ist, um das Verlangen nach verschreibungspflichtigen Opioiden zu reduzieren, und um zu untersuchen, ob negative Affekt- und Stresshormone potenzielle Mediatoren sind.
Die Ergebnisse der aktuellen Studie werden Aufschluss darüber geben, ob eine psychologische Intervention zur Linderung der Schmerzkatastrophe das Verlangen nach Opioiden verringert und ob psychische und physische Belastungen sowie kognitive Funktionen potenzielle Mediatoren des Behandlungseffekts sein werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen und Opioidüberdosierung sind zwei schwerwiegende Probleme der öffentlichen Gesundheit in den USA.
Etwa 25 Millionen Erwachsene (11 %) leiden täglich unter chronischen Schmerzen und bis zu 8 Millionen verwenden Opioide zur Behandlung chronischer Schmerzen.
Leider sterben täglich 46 Menschen an einer Überdosis verschreibungspflichtiger Opioide.
Für eine sichere chronische Opioidtherapie bei chronischen Schmerzen überwachen Ärzte die Einhaltung der verschreibungspflichtigen Opioide durch die Patienten und reduzieren oder setzen die Verschreibung je nach Indikation ab.
Dennoch fällt es manchen Patienten nicht leicht, die Therapie einzuhalten und mit der Therapie aufzuhören. Ein Grund dafür ist das Verlangen nach Opioiden, ein starker Wunsch oder Drang, Opioide zu konsumieren.
Unsere vorläufigen Daten zeigen, dass etwa 34 % der Patienten unter chronischer Opioidtherapie über Heißhunger berichten.
Verlangen ist stark mit Opioidmissbrauch und negativen gesundheitlichen Folgen verbunden.
Bis heute verstehen wir die zugrunde liegenden Mechanismen des Verlangens nach verschreibungspflichtigen Opioiden bei Patienten mit chronischen Schmerzen und die psychologischen Behandlungsziele zur Reduzierung des Verlangens nicht vollständig.
Basierend auf unserer Pilotumfrage berichteten Patienten, die Heißhunger befürworteten, über stärkere katastrophale Schmerzen als diejenigen, die kein Verlangen befürworteten.
Unsere andere Umfragestudie berichtete auch über einen positiven Zusammenhang zwischen der Schmerzkatastrophe und dem Verlangen nach Opioiden bei Patienten unter chronischer Opioidtherapie wegen chronischer Schmerzzustände.
Obwohl diese Ergebnisse die Möglichkeit nahelegen, dass eine Verringerung der Schmerzkatastrophe das Verlangen nach Opioiden verringern kann, sind Querschnittsbeobachtungsstudien bei der Untersuchung eines Kausalzusammenhangs begrenzt.
Möglicherweise verstärkt die Schmerzkatastrophisierung das stressinduzierte Verlangen nach Opioiden, da stressinduziertes Verlangen nach Opioiden in Suchtstudien ein gut etabliertes Phänomen ist und die Schmerzkatastrophisierung bei Patienten mit chronischen Schmerzen mit größerem Schmerz und emotionaler Belastung verbunden ist.
Daher zielt das vorgeschlagene Projekt darauf ab, Folgendes zu bestimmen: a) die Auswirkung katastrophaler Schmerzen auf das Verlangen nach verschreibungspflichtigen Opioiden bei Patienten unter chronischer Opioidtherapie gegen chronische Schmerzen und b) psychischer (negativer Affekt) und physiologischer (Cortisol, Noradrenalin) Stress und kognitive Funktion als Potenzial vermittelnde Variablen.
Die vorgeschlagene Studie wird das zuvor validierte Protokoll verwenden, um vorübergehend Schmerzen zu induzieren und zu reduzieren katastrophale und Beurteilung von Veränderungen im Opioid-Verlangen, negativen Auswirkungen und Stresshormonen vor und nach schmerzkatastrophaler Manipulation.
Darüber hinaus verwaltet diese vorgeschlagene Studie prospektiv das Protokoll, um die Schmerzkatastrophe zu reduzieren, indem 7 Tage lang täglich über eine Bewältigungserklärung nachgedacht und geprobt wird und das tägliche Verlangen nach Opioiden, Opioidkonsum und -missbrauch sowie negative Auswirkungen 14 Tage lang überwacht werden.
Es wird erwartet, dass das aktuelle Projekt die Rolle der Schmerzkatastrophisierung bei Opioidverlangen und Opioidmissbrauch sowie die Schmerzkatastrophisierung als kritisches psychologisches Behandlungsziel zur Verringerung des Verlangens nach verschreibungspflichtigen Opioiden und zur Verbesserung der Einhaltung von Verschreibungen charakterisiert.
Darüber hinaus kann das Protokoll zur Manipulation der Schmerzkatastrophisierung zukünftige Forschungen zur Untersuchung der bei der Schmerzkatastrophisierung beteiligten Kausalmechanismen erleichtern, und das Protokoll zur schnellen Stabilisierung der Schmerzkatastrophisierung kann klinisch eingesetzt werden, um das Gesundheitsergebnis von Patienten zu verbessern, die verschreibungspflichtige Opioide gegen chronische Schmerzen einnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 27604
- Stanford Pain Relief Innovations Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre
- Chronische Schmerzen (> 3 Monate)
- Verschreibungspflichtiger Opioidkonsum (>3 Monate)
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Krebsdiagnose
- Begleitende psychologische Therapie
- Andere schwere psychiatrische Erkrankungen (Schizophrenie, Wahnstörung, psychotische Störung, dissoziative Störung und aktive Suizidalität)
- Jegliche Hauterkrankungen an der Hand (Schmerzteststelle)
- Nicht-Englisch-Sprecher
- Kein Zugriff auf E-Mail oder Smartphone
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bewältigungsaussage
Tägliches Üben von Schmerzbewältigungsaussagen über 7 Tage
|
Tägliche Praxis der Bewältigungsaussage
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Anleitung zur Schmerzbewältigungserklärung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verlangen
Zeitfenster: Am Tag 7 (nach der Intervention)
|
Das Verlangen wurde mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 bewertet, wobei höhere Werte ein stärkeres Verlangen in den letzten 24 Stunden anzeigen.
|
Am Tag 7 (nach der Intervention)
|
|
Verlangen
Zeitfenster: Am Tag 14 (7 Tage nach der Intervention)
|
Das Verlangen wurde mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte ein stärkeres Verlangen in den letzten 24 Stunden anzeigen.
|
Am Tag 14 (7 Tage nach der Intervention)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cortisol
Zeitfenster: Am Tag 7 (nach der Intervention)
|
Der Speichelcortisolspiegel war der Mittelwert der Proben, die beim Aufwachen, 30 Minuten nach dem Aufwachen und um 21:00 Uhr gesammelt wurden.
Höhere Werte weisen auf höhere Cortisolspiegel hin.
|
Am Tag 7 (nach der Intervention)
|
|
Cortisol
Zeitfenster: Am Tag 14 (7 Tage nach der Intervention)
|
Der Speichelcortisolspiegel war der Durchschnittswert der Proben, die beim Aufwachen, 30 Minuten nach dem Aufwachen und um 21:00 Uhr gesammelt wurden.
Mögliche Werte liegen im Bereich von 0,012-3,000
µg/dL.
Höhere Werte deuten auf höhere Cortisolspiegel hin.
|
Am Tag 14 (7 Tage nach der Intervention)
|
|
Angstsymptome
Zeitfenster: Am Tag 7 (nach der Intervention)
|
Der Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst 8-Item-Kurzform wurde angewendet.
50 gibt den Populationsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an.
Mögliche T-Werte liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte stärkere Angstsymptome anzeigen.
|
Am Tag 7 (nach der Intervention)
|
|
Angstsymptome
Zeitfenster: Am Tag 14 (7 Tage nach der Intervention)
|
Der Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst-8-Item-Kurzform wurde durchgeführt.
50 gibt den Populationsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an.
Mögliche T-Werte liegen im Bereich von 20 bis 80. Höhere Werte weisen auf stärkere Angstsymptome hin.
|
Am Tag 14 (7 Tage nach der Intervention)
|
|
Depressionssymptome
Zeitfenster: Am Tag 7 (nach der Intervention)
|
Der Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression 8-Item-Kurzform wurde durchgeführt.
50 gibt den Populationsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an.
Mögliche T-Werte liegen zwischen 20 und 80. Höhere Werte deuten auf stärkere Depressionssymptome hin.
|
Am Tag 7 (nach der Intervention)
|
|
Depressionssymptome
Zeitfenster: Am Tag 14 (7 Tage nach der Intervention)
|
Der Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression 8-Item-Kurzform wurde durchgeführt.
50 gibt den Populationsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an.
Mögliche T-Werte liegen zwischen 20 und 80. Höhere Werte deuten auf stärkere Depressionssymptome hin.
|
Am Tag 14 (7 Tage nach der Intervention)
|
|
Verschreibungspflichtiger Opioid-Missbrauch
Zeitfenster: Am Tag 14 (7 Tage nach der Intervention)
|
Der Current Opioid Misuse Measure (COMM), ein 17-Punkte-Fragebogen, wurde eingesetzt.
Die Werte repräsentieren den Gesamtsummenwert und reichen von 0 bis 68, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Opioidmissbrauch hinweisen.
|
Am Tag 14 (7 Tage nach der Intervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dokyoung S You, PhD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 50771
- 1K23DA048972 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chronischer Schmerz
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
Klinische Studien zur Bewältigungserklärung
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Abgeschlossen
-
Duke UniversityAbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaAbgeschlossenVerletzungenVereinigte Staaten
-
City University of Hong KongAbgeschlossenLebensqualität | HIV | Beziehung, SozialesChina
-
Haukeland University HospitalAbgeschlossen
-
ISA Associates, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)UnbekanntBetonen | SchlafstörungenVereinigte Staaten
-
University of CoimbraUniversity of Lisbon; Fundação para a Ciência e a TecnologiaNoch keine Rekrutierung
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, nicht rekrutierendKrebs | Kognitive Beeinträchtigung | Kognitive Dysfunktion | Jugendliche | Junge ErwachseneKanada
-
Seton Healthcare FamilyZurückgezogenEine psychoedukative Prävention zur Behandlung von Neurodermitis bei Jugendlichen und ihren FamilienAtopische DermatitisVereinigte Staaten
-
Photozig, Inc.Abgeschlossen