- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04097743
Smertekatastrofer og trang til receptpligtige opiater
10. august 2023 opdateret af: Dokyoung Sophia You, Stanford University
Effekt af smertekatastrofer på receptpligtig opioidtrang
Overholdelse af receptpligtig opioid- og opioidnedskæring som angivet er afgørende for sikker kronisk opioidbehandling ved kroniske smerter, men dette kan være svært for patienter, der oplever receptpligtige opioidtrang.
Fordi smertekatastrofi er foreslået som et muligt behandlingsmål af vores og andres foreløbige resultater, har den foreslåede undersøgelse til formål at afgøre, om smertekatastrofi er et behandlingsmål for at reducere trangen til receptpligtig opioid og at undersøge, om negativ affekt og stresshormoner er potentielle mediatorer.
Resultaterne fra den aktuelle undersøgelse vil informere om, hvorvidt en psykologisk intervention for at sænke smertekatastrofer vil reducere opioidtrang, og om psykologisk og fysisk lidelse samt kognitiv funktion vil være potentielle mediatorer af behandlingseffekten.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk smerte og opioidoverdosis er to kritiske folkesundhedsproblemer i USA.
Omkring 25 millioner voksne (11%) lider af kroniske daglige smerter, og op til 8 millioner bruger opioider til at håndtere kroniske smerter.
Desværre dør 46 mennesker dagligt af overdosis af receptpligtige opioider.
For sikker kronisk opioidbehandling til kroniske smerter overvåger læger patienternes overholdelse af receptpligtige opioider og reducerer eller afbryde ordinationen som angivet.
Alligevel er overholdelse og ophør ikke let for nogle patienter, og en årsag er opioidtrang, et stærkt ønske om eller trang til at bruge opioider.
Vores foreløbige data viser, at omkring 34 % af patienterne i kronisk opioidbehandling melder om trang.
Trang er stærkt forbundet med misbrug af opioid og negative helbredsudfald.
Til dato forstår vi ikke fuldt ud de underliggende mekanismer bag receptpligtig opioidtrang hos kroniske smerteramte og psykologiske behandlingsmål for at reducere trangen.
Baseret på vores pilotundersøgelse rapporterede patienter, der støttede trang, større smertekatastrofer end dem, der ikke støttede trang.
Vores anden undersøgelsesundersøgelse rapporterede også en positiv sammenhæng mellem smertekatastrofer og opioidtrang hos patienter i kronisk opioidbehandling for kroniske smertetilstande.
Selvom disse resultater foreslår en mulighed for, at sænkning af smertekatastrofer kan mindske opioidtrang, er tværsnitsobservationsundersøgelser begrænsede til at undersøge en kausal sammenhæng.
Potentielt øger smertekatastrofer stress-induceret opioidtrang, fordi stress-induceret opioidtrang er et veletableret fænomen i studier af afhængighed, og smertekatastrofer er forbundet med større smerte og følelsesmæssig nød hos patienter med kronisk smerte.
Derfor søger det foreslåede projekt at bestemme: a) effekten af smertekatastrofer på receptpligtig opioidtrang hos patienter på kronisk opioidterapi for kroniske smerter og b) psykologisk (negativ affekt) og fysiologisk (kortisol, noradrenalin) lidelse og kognitiv funktion som potentiel medierende variable.
Den foreslåede undersøgelse vil bruge den tidligere validerede protokol til midlertidigt at inducere og reducere smertekatastrofer og vurdere ændringer i opioidtrang, negativ affekt og stresshormoner før og efter smertekatastrofiserende manipulation.
Derudover administrerer denne foreslåede undersøgelse prospektivt protokollen til at reducere smertekatastrofer ved at tænke på og øve en coping-erklæring dagligt i 7 dage og overvåge daglig opioidtrang, opioidbrug og -misbrug og negativ påvirkning i 14 dage.
Det nuværende projekt forventes at karakterisere smertekatastroferens rolle i opioidtrang og opioidmisbrug, og smertekatastrofer som et kritisk psykologisk behandlingsmål for at reducere receptpligtig opioidtrang og forbedre receptoverholdelse.
Desuden kan protokollen til at manipulere smertekatastrofer lette fremtidig forskning for at studere årsagsmekanismer, der er involveret i smertekatastrofer, og protokollen til hurtigt at stabilisere smertekatastrofer kan bruges klinisk til at forbedre sundhedsresultatet for patienter, der tager receptpligtig opioid mod kronisk smerte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
156
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dokyoung S You, PhD
- Telefonnummer: 650-724-9320
- E-mail: dsyou@stanford.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tara Maronesy, BS
- Telefonnummer: 650-497-0857
- E-mail: tmarones@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- SNAPL
-
Kontakt:
- Nareh Megeridichian, BS
- Telefonnummer: 650-497-0857
- E-mail: nmegerdi@stanford.edu
-
Kontakt:
- Dokyoung S You, PhD
- Telefonnummer: 6507249320
- E-mail: dsyou@stanford.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Kroniske smerter (> 3 måneder)
- Receptpligtig brug af opioider (>3 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af kræft
- Samtidig psykologisk terapi
- Andre alvorlige psykiatriske tilstande (skizofreni, vrangforestillinger, psykotiske lidelser, dissociative lidelser og aktiv suicidalitet)
- Eventuelle hudsygdomme på hånden (smerteteststed)
- Ikke-engelsk taler
- Ingen adgang til e-mail eller smartphone
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mestringserklæring
Daglig praksis af smertehåndteringserklæringer i 7 dage
|
Daglig praksis med mestringserklæring
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen instruktion om smertehåndteringserklæring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
trang
Tidsramme: På dag 7 (efter intervention)
|
Visuel analog skala 0-100 vil blive brugt til at måle daglig trang
|
På dag 7 (efter intervention)
|
trang
Tidsramme: På dag 14 (7 dage efter intervention)
|
Visuel analog skala 0-100 vil blive brugt til at måle daglig trang
|
På dag 14 (7 dage efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortisol
Tidsramme: På dag 7 (efter intervention)
|
Spytkortisol vil blive opsamlet ved opvågning, 30 minutter efter opvågning og kl.
|
På dag 7 (efter intervention)
|
Kortisol
Tidsramme: På dag 14 (7 dage efter intervention)
|
Spytkortisol vil blive opsamlet ved opvågning, 30 minutter efter opvågning og kl.
|
På dag 14 (7 dage efter intervention)
|
Angst symptomer
Tidsramme: På dag 7 (efter intervention)
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System-Angst element bank vil blive administreret
|
På dag 7 (efter intervention)
|
Angst symptomer
Tidsramme: På dag 14 (7 dage efter intervention)
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System-Angst element bank vil blive administreret
|
På dag 14 (7 dage efter intervention)
|
Depression symptomer
Tidsramme: På dag 7 (efter intervention)
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System-Depression element bank vil blive administreret
|
På dag 7 (efter intervention)
|
Depression symptomer
Tidsramme: På dag 14 (7 dage efter intervention)
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System-Depression element bank vil blive administreret
|
På dag 14 (7 dage efter intervention)
|
Misbrug af opioider på recept
Tidsramme: På dag 14 (7 dage efter intervention)
|
Nuværende opioidmisbrugsforanstaltning vil blive administreret
|
På dag 14 (7 dage efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dokyoung S You, PhD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2019
Først opslået (Faktiske)
20. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 50771
- 1K23DA048972 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Mestringserklæring
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
RANDUniversity of Southern California; University of Massachusetts, Boston; APLA...RekrutteringUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Diskriminering, SocialForenede Stater
-
Kent State UniversityUkendtPsykologisk stressForenede Stater
-
Rush University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
RANDBienestar Human Services, Inc.Rekruttering
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Karolinska InstitutetSwedish Red Cross University CollegeAfsluttet
-
Haukeland University HospitalAfsluttet
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...AfsluttetAbortDet Forenede Kongerige
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaAfsluttet