- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04097743
Fájdalom katasztrofális és vényköteles opioid vágy
2023. augusztus 10. frissítette: Dokyoung Sophia You, Stanford University
A fájdalom katasztrofális hatása a vényköteles opioid vágyra
A vényköteles opioidok betartása és a jelzett opioid fokozatos csökkentése kritikus fontosságú a krónikus fájdalom biztonságos, krónikus opioid terápiájában, de ez nehéz lehet a vényköteles opioid iránti vágyat tapasztaló betegek számára.
Mivel a mi és mások előzetes eredményei szerint a fájdalom katasztrofizálása lehetséges kezelési célpont, a javasolt tanulmány célja annak meghatározása, hogy a fájdalom katasztrofizálása a vényköteles opioid utáni sóvárgás csökkentésére irányuló kezelési cél, valamint annak vizsgálata, hogy a negatív hatás és a stresszhormonok potenciális mediátorok-e.
A jelenlegi tanulmány eredményei azt mutatják majd meg, hogy a fájdalom katasztrofális hatását csökkentő pszichológiai beavatkozás csökkenti-e az opioid utáni sóvárgást, és hogy a pszichológiai és fizikai szorongás, valamint a kognitív funkciók a kezelési hatás lehetséges közvetítői-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus fájdalom és az opioid-túladagolás két kritikus közegészségügyi probléma az Egyesült Államokban.
Körülbelül 25 millió felnőtt (11%) szenved krónikus napi fájdalomtól, és legfeljebb 8 millióan használnak opioidokat a krónikus fájdalom kezelésére.
Sajnos naponta 46 ember hal meg a vényköteles opioidok túladagolásában.
A krónikus fájdalom biztonságos krónikus opioidterápiája érdekében az orvosok figyelemmel kísérik, hogy a betegek betartják-e a vényköteles opioidokat, és az utasításoknak megfelelően csökkentik vagy abbahagyják a felírást.
Mégis, egyes betegek számára nem könnyű a ragaszkodás és a abbahagyás, és ennek egyik oka az opioid utáni sóvárgás, az opioidok használatára való erős vágy vagy késztetés.
Előzetes adataink szerint a krónikus opioid terápiában részesülő betegek körülbelül 34%-a számol be sóvárgásról.
A sóvárgás erősen összefügg az opioidokkal való visszaélésekkel és a negatív egészségügyi következményekkel.
A mai napig nem értjük teljesen a krónikus fájdalomtól szenvedőknél a vényköteles opioid iránti vágy mögött meghúzódó mechanizmusokat és a vágy csökkentését célzó pszichológiai kezelési célokat.
Kísérleti felmérésünk alapján azok a betegek, akik támogatták a sóvárgást, nagyobb fájdalomról számoltak be, mint azok, akik nem támogatták a vágyat.
Másik felmérésünk is pozitív összefüggésről számolt be a fájdalom katasztrofizálása és az opioid sóvárgás között a krónikus fájdalom miatt krónikus opioid terápiában részesülő betegeknél.
Bár ezek az eredmények felvetik annak lehetőségét, hogy a fájdalom katasztrofális hatásának csökkentése csökkentheti az opioid utáni vágyat, a keresztmetszeti megfigyelési vizsgálatok korlátozottak az ok-okozati összefüggés vizsgálatában.
A fájdalom katasztrofizálása potenciálisan fokozza a stressz által kiváltott opioidvágyat, mivel a stressz által kiváltott opioidvágy egy jól bevált jelenség a függőséggel kapcsolatos vizsgálatokban, és a fájdalom katasztrofizálása nagyobb fájdalommal és érzelmi szorongással jár a krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél.
Ezért a javasolt projekt a következőket igyekszik meghatározni: a) a fájdalom katasztrofális hatását a vényköteles opioid sóvárgásra krónikus fájdalom kezelésére krónikus opioid terápiában részesülő betegeknél, valamint b) pszichológiai (negatív hatás) és fiziológiai (kortizol, noradrenalin) szorongást és kognitív funkciót, mint lehetséges. közvetítő változók.
A javasolt tanulmány a korábban validált protokollt fogja használni a fájdalom katasztrofális kiváltására és csökkentésére, valamint az opioid vágy, a negatív hatás és a stresszhormonok változásainak felmérésére a fájdalom katasztrofális manipulációja előtt és után.
Ezenkívül ez a javasolt tanulmány prospektív módon alkalmazza a fájdalom katasztrofális hatásának csökkentését azáltal, hogy napi 7 napon át gondolkodik és gyakorolja a megküzdési nyilatkozatot, és 14 napon keresztül figyelemmel kíséri a napi opioid sóvárgást, opioidhasználatot és visszaélést, valamint a negatív hatásokat.
A jelenlegi projekt várhatóan jellemezni fogja a fájdalom katasztrofális szerepét az opioid sóvárgásban és az opioidokkal való visszaélésben, valamint a fájdalomkatasztrófa szerepét, mint kritikus pszichológiai kezelési célpontot a vényköteles opioid iránti vágy csökkentése és a recepthez való ragaszkodás javítása érdekében.
Ezen túlmenően a fájdalom katasztrófájának manipulálására szolgáló protokoll megkönnyítheti a jövőbeni kutatásokat a fájdalom katasztrófájában szerepet játszó ok-okozati mechanizmusok tanulmányozására, a fájdalom katasztrofizálásának gyors stabilizálására szolgáló protokoll pedig klinikailag használható a krónikus fájdalom miatt vényköteles opioidot szedő betegek egészségi állapotának javítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
156
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dokyoung S You, PhD
- Telefonszám: 650-724-9320
- E-mail: dsyou@stanford.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tara Maronesy, BS
- Telefonszám: 650-497-0857
- E-mail: tmarones@stanford.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Toborzás
- SNAPL
-
Kapcsolatba lépni:
- Nareh Megeridichian, BS
- Telefonszám: 650-497-0857
- E-mail: nmegerdi@stanford.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Dokyoung S You, PhD
- Telefonszám: 6507249320
- E-mail: dsyou@stanford.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 év
- Krónikus fájdalom (> 3 hónap)
- Vényköteles opioid-használat (>3 hónap)
Kizárási kritériumok:
- A rák jelenlegi diagnózisa
- Egyidejű pszichológiai terápia
- Egyéb súlyos pszichiátriai állapotok (skizofrénia, téveszmék, pszichotikus rendellenességek, disszociatív zavarok és aktív öngyilkosság)
- Bármilyen bőrbetegség a kézen (fájdalomvizsgálati hely)
- Nem angolul beszélő
- Nincs hozzáférés e-mailhez vagy okostelefonhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Megküzdési nyilatkozat
Fájdalommegküzdési nyilatkozatok napi gyakorlása 7 napon keresztül
|
A megküzdési nyilatkozat napi gyakorlata
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs utasítás a fájdalom megküzdésére vonatkozó nyilatkozattal kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
sóvárgás
Időkeret: 7. napon (a beavatkozás után)
|
A 0-100 közötti vizuális analóg skála a napi sóvárgás mérésére szolgál
|
7. napon (a beavatkozás után)
|
sóvárgás
Időkeret: A 14. napon (7 nappal a beavatkozás után)
|
A 0-100 közötti vizuális analóg skála a napi sóvárgás mérésére szolgál
|
A 14. napon (7 nappal a beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kortizol
Időkeret: 7. napon (a beavatkozás után)
|
A nyál kortizol gyűjtése ébredéskor, ébredés után 30 perccel és este 9 órakor történik
|
7. napon (a beavatkozás után)
|
Kortizol
Időkeret: A 14. napon (7 nappal a beavatkozás után)
|
A nyál kortizol gyűjtése ébredéskor, ébredés után 30 perccel és este 9 órakor történik
|
A 14. napon (7 nappal a beavatkozás után)
|
Szorongásos tünetek
Időkeret: 7. napon (a beavatkozás után)
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere – a szorongásos tétel bankját kezeljük
|
7. napon (a beavatkozás után)
|
Szorongásos tünetek
Időkeret: A 14. napon (7 nappal a beavatkozás után)
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere – a szorongásos tétel bankját kezeljük
|
A 14. napon (7 nappal a beavatkozás után)
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 7. napon (a beavatkozás után)
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere – a depresszió elembankot kezeljük
|
7. napon (a beavatkozás után)
|
Depressziós tünetek
Időkeret: A 14. napon (7 nappal a beavatkozás után)
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere – a depresszió elembankot kezeljük
|
A 14. napon (7 nappal a beavatkozás után)
|
Vényköteles opioidokkal való visszaélés
Időkeret: A 14. napon (7 nappal a beavatkozás után)
|
A jelenlegi opioidokkal való visszaélésre vonatkozó intézkedést alkalmazzák
|
A 14. napon (7 nappal a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dokyoung S You, PhD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 50771
- 1K23DA048972 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Megküzdési nyilatkozat
-
Rush University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaBefejezve
-
ISA Associates, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)IsmeretlenFeszültség | AlvászavarokEgyesült Államok
-
Duke UniversityToborzásColorectalis rákEgyesült Államok
-
Alliant International UniversityNational Foundation for Autism Research; Autism Society of America - San Diego ChapterBefejezveAutizmus spektrum zavar | Autizmus | Asperger-szindróma | PDD-NOSEgyesült Államok
-
State University of New York at BuffaloUniversity of OregonAktív, nem toborzóAlkohollal való visszaélésEgyesült Államok
-
Rutgers UniversityIsmeretlenDepresszió | Szorongásos zavarokEgyesült Államok
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Devereux Center for Effective...Befejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentAktív, nem toborzóHosszú COVIDEgyesült Államok
-
University of KansasChildren's Mercy Hospital Kansas City; Purdue UniversityToborzásAnorexia NervosaEgyesült Államok