- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04097743
Катастрофическая боль и тяга к отпускаемым по рецепту опиоидам
20 мая 2026 г. обновлено: Dokyoung Sophia You, Stanford University
Влияние катастрофизации боли на тягу к отпускаемым по рецепту опиоидам
Приверженность рецептурным опиоидам и снижение дозы опиоидов, как указано, имеют решающее значение для безопасной хронической опиоидной терапии хронической боли, но это может быть сложно для пациентов, испытывающих тягу к рецептурным опиоидам.
Поскольку катастрофизация боли предложена в качестве возможной цели лечения нашими и другими предварительными результатами, предлагаемое исследование направлено на то, чтобы определить, является ли катастрофизация боли целью лечения для уменьшения тяги к опиоидам, отпускаемым по рецепту, и выяснить, являются ли негативные аффекты и гормоны стресса потенциальными медиаторами.
Результаты текущего исследования покажут, уменьшит ли психологическое вмешательство, направленное на уменьшение катастрофизации боли, тягу к опиоидам, и будут ли психологические и физические расстройства, а также когнитивные функции потенциальными медиаторами лечебного эффекта.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль и передозировка опиоидов являются двумя критическими проблемами общественного здравоохранения в США.
Около 25 миллионов взрослых (11%) страдают от хронической ежедневной боли, и до 8 миллионов используют опиоиды для лечения хронической боли.
К сожалению, 46 человек ежедневно умирают от передозировки отпускаемых по рецепту опиоидов.
Для безопасной хронической опиоидной терапии хронической боли врачи следят за соблюдением пациентами режима приема опиоидов, отпускаемых по рецепту, и сокращают или прекращают прием по показаниям.
Тем не менее, приверженность и прекращение лечения даются некоторым пациентам нелегко, и одной из причин является тяга к опиоидам, сильное желание или побуждение к употреблению опиоидов.
Наши предварительные данные показывают, что около 34% пациентов, получающих хроническую опиоидную терапию, сообщают о тяге к наркотикам.
Тяга тесно связана со злоупотреблением опиоидами и негативными последствиями для здоровья.
На сегодняшний день мы не до конца понимаем основные механизмы тяги к опиоидам, отпускаемым по рецепту, у страдающих хронической болью, и цели психологического лечения, направленные на снижение тяги.
Основываясь на нашем пилотном опросе, пациенты, одобряющие тягу, сообщали о большей катастрофизации боли, чем те, кто не одобрял тягу.
В другом нашем обзорном исследовании также сообщалось о положительной связи между катастрофизацией боли и тягой к опиоидам у пациентов, получающих хроническую опиоидную терапию при хронических болевых состояниях.
Хотя эти результаты указывают на возможность того, что снижение боли, катастрофизирующей боль, может уменьшить тягу к опиоидам, перекрестные обсервационные исследования ограничены в изучении причинно-следственной связи.
Потенциально катастрофизация боли усиливает вызванную стрессом тягу к опиоидам, потому что вызванная стрессом тяга к опиоидам является хорошо известным явлением в исследованиях зависимости, а катастрофизация боли связана с усилением боли и эмоциональным дистрессом у пациентов с хронической болью.
Таким образом, предлагаемый проект направлен на определение: а) влияния катастрофизации боли на тягу к рецептурным опиоидам у пациентов, получающих хроническую опиоидную терапию по поводу хронической боли, и б) психологический (негативный аффект) и физиологический (кортизол, норадреналин) дистресс и когнитивные функции как потенциальные промежуточные переменные.
Предлагаемое исследование будет использовать ранее утвержденный протокол для временного индукции и уменьшения боли, вызывающей катастрофические последствия, и оценки изменений в тяге к опиоидам, негативных эмоциях и гормонах стресса до и после манипуляций, вызывающих катастрофические боли.
Кроме того, в этом предлагаемом исследовании проспективно применяется протокол для уменьшения катастрофической боли путем обдумывания и репетиции заявления о преодолении трудностей ежедневно в течение 7 дней и ежедневного мониторинга тяги к опиоидам, употребления и злоупотребления опиоидами, а также негативного воздействия в течение 14 дней.
Ожидается, что в текущем проекте будет охарактеризована роль катастрофизации боли в тяге к опиоидам и злоупотреблении опиоидами, а также катастрофизация боли как критической цели психологического лечения для снижения тяги к опиоидам, отпускаемым по рецепту, и улучшения соблюдения назначений.
Кроме того, протокол управления катастрофизацией боли может облегчить будущие исследования по изучению причинно-следственных механизмов, участвующих в катастрофизации боли, а протокол быстрой стабилизации катастрофизации боли можно использовать в клинических условиях для улучшения состояния здоровья пациентов, принимающих рецептурные опиоиды для лечения хронической боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 27604
- Stanford Pain Relief Innovations Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не менее 18 лет
- Хроническая боль (> 3 месяцев)
- Использование опиоидов по рецепту (> 3 месяцев)
Критерий исключения:
- Текущий диагноз рака
- Сопутствующая психологическая терапия
- Другие тяжелые психические состояния (шизофрения, бредовое расстройство, психотическое расстройство, диссоциативное расстройство и активное суицидальное поведение)
- Любые кожные заболевания на руке (место болевой пробы)
- Не говорящий по-английски
- Нет доступа к электронной почте или смартфону
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Заявление о преодолении
Ежедневная практика совладания с болью в течение 7 дней.
|
Ежедневная практика копинг-утверждения
|
|
Без вмешательства: Контроль
Инструкций по снятию боли нет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяга
Временное ограничение: На 7 день (после вмешательства)
|
Тяга оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывали на большую тягу за последние 24 часа.
|
На 7 день (после вмешательства)
|
|
Тяга
Временное ограничение: На 14 день (7 дней после вмешательства)
|
Тяга оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на большую тягу за последние 24 часа.
|
На 14 день (7 дней после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кортизол
Временное ограничение: На 7-й день (после вмешательства)
|
Уровень кортизола в слюне был средним значением проб, собранных при пробуждении, через 30 минут после пробуждения и в 21:00.
Более высокие показатели указывают на более высокий уровень кортизола. |
На 7-й день (после вмешательства)
|
|
Кортизол
Временное ограничение: На 14-й день (через 7 дней после вмешательства)
|
Уровень кортизола в слюне рассчитывался как среднее значение образцов, собранных при пробуждении, через 30 минут после пробуждения и в 21:00.
Возможный диапазон значений: 0.012-3.000 мкг/дл. Более высокие значения указывают на более высокий уровень кортизола. |
На 14-й день (через 7 дней после вмешательства)
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: На 7 день (после вмешательства)
|
Пациентам была предложена краткая форма из 8 пунктов системы оценки результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS), для оценки тревожности.
50 указывает на среднее значение в популяции со стандартным отклонением 10.
Возможные значения T-баллов варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
|
На 7 день (после вмешательства)
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: На 14-й день (через 7 дней после вмешательства)
|
Пациентам был предоставлен краткий опросник из 8 пунктов по оценке тревожности системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
50 указывает на среднее значение популяции со стандартным отклонением 10.
Возможные значения T-баллов находятся в диапазоне от 20 до 80. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
|
На 14-й день (через 7 дней после вмешательства)
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: На 7-й день (после вмешательства)
|
Была применена краткая форма из 8 пунктов системы измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) для оценки депрессии.
50 указывает на среднее значение популяции со стандартным отклонением 10.
Возможные T-баллы находятся в диапазоне от 20 до 80. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
На 7-й день (после вмешательства)
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: На 14-й день (через 7 дней после вмешательства)
|
Была использована краткая форма из 8 пунктов системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) для оценки депрессии.
50 указывает на среднее значение в популяции со стандартным отклонением 10.
Возможные T-баллы находятся в диапазоне от 20 до 80. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
На 14-й день (через 7 дней после вмешательства)
|
|
Неправомерное использование рецептурных опиоидов
Временное ограничение: На 14-й день (через 7 дней после вмешательства)
|
Был проведен опросник Current Opioid Misuse Measure (COMM), состоящий из 17 пунктов.
Баллы представляют собой общую сумму и варьируются от 0 до 68, причем более высокие баллы указывают на большее злоупотребление опиоидами
|
На 14-й день (через 7 дней после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dokyoung S You, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 50771
- 1K23DA048972 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .