- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04102306
Beoordeling van motorische verbeeldingskracht van tong en mond bij proefpersonen met en zonder temporomandibulaire stoornissen (TMIQ)
Motorische verbeelding beoordelen met behulp van de tong- en mondbeeldvragenlijst (TMIQ) bij patiënten met temporomandibulaire stoornis en gezonde controlepersonen: een betrouwbaarheids- en constructvaliditeitsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Beoordeel de validiteitsconstructie van de Tongue and Mouth Imagery Questionnaire (TMIQ) in vergelijking met de gouden standaard Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ - Malouin et al., 2007), die beide de levendigheid van motorische beelden meten.
Secundaire doelstellingen:
- Beoordeel de betrouwbaarheid van de TMIQ met een test-hertest.
- Beoordeel de temporele koppeling (d.w.z. de verhouding tussen ingebeelde en fysiek geoefende beweging) en vergelijk deze verhoudingen voor de TMIQ en KVIQ.
- Onderzoek het effect van TMD door de levendigheidsscores van TMIQ te vergelijken voor respectievelijk proefpersoon met en zonder TMD.
- Onderzoek het effect van TMD door de levendigheidsscores van KVIQ te vergelijken voor respectievelijk proefpersoon met en zonder TMD.
- Onderzoek het effect van TMD door de temporele koppelingsscores van TMIQ te vergelijken voor respectievelijk proefpersoon met en zonder TMD.
- Onderzoek het effect van TMD door de temporele koppelingsscores van KVIQ te vergelijken voor respectievelijk proefpersoon met en zonder TMD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69005
- Cabinet Saint Alexandre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Een vrijwillig persoon die geïnformeerde toestemming heeft gegeven na ontvangst van duidelijke, eerlijke en passende informatie over het onderzoek.
Voor deelnemers aan de DTM-groep
- opname tijdens de DTM-revalidatie in het fysiotherapiebedrijf "Cabinet Saint Alexandre".
- begunstigde van het socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van een korte tongrem (Marchesan, 2005)
- Linguale onvolwassenheid geëvalueerd door de Tardieu-test (Jouannaud et al. 1972)
- Patiënten met orthognatische chirurgie binnen 6 maanden na de operatie of gezichtsfracturen volgens dezelfde deadlines
- De aanwezigheid van perifere gezichtsverlamming
- Huidige deelname aan een ander onderzoek met als doel de evaluatie van een therapeutisch middel, medicijn of niet, waarbij een experimentele bias wordt geïntroduceerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Temporomandibulaire stoornisgroep (TMD)
Patiënten met een temporomandibulaire aandoening komen naar het Kabinet Saint Alexandre voor orofaciale revalidatie. Test 1: slagen voor de KVIQ-vragenlijst, gevolgd door slagen voor de TMIQ tijdens een revalidatiesessie onder begeleiding van de fysiotherapeut (PT) Test 2: slagen voor de TMIQ tijdens de volgende revalidatiesessie onder begeleiding van dezelfde PT (interval tussen PT-sessies 1 en 2 is maximaal 45 dagen). Er werden vragenlijsten afgenomen tijdens de revalidatie van de patiënt die werd geïnstrueerd om tijdens het interval geen ingebeelde bewegingen uit te voeren. |
vergelijking van de TMIQ met de gouden standaardvragenlijst (KVIQ) en test-hertest
|
|
Controle gezonde groep (CTL)
Gezonde personen zonder temporomandibulaire stoornis (d.w.z. geen orofaciale medische consultatie of revalidatie) qua leeftijd en geslacht afgestemd op de TMD-groep. Test 1: slagen voor de KVIQ-vragenlijst, gevolgd door slagen voor de TMIQ tijdens een sessie onder begeleiding van de fysiotherapeut (PT) Test 2: slagen voor de TMIQ tijdens de volgende sessie onder begeleiding van dezelfde PT (interval tussen PT-sessie 1 en 2 is maximaal 8 dagen). Vragenlijsten werden uitgevoerd zonder aanvullende revalidatie en de deelnemers kregen de instructie om tijdens het interval geen ingebeelde bewegingen uit te voeren. |
vergelijking van de TMIQ met de gouden standaardvragenlijst (KVIQ) en test-hertest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
levendigheidsscore van ingebeelde bewegingen van de TMIQ voor de DTM-groep
Tijdsspanne: bij studie-inclusie, d.w.z. dag 1
|
Gemiddelde levendigheidsscore (met behulp van een 5-punts Likert-schaal, 1=minimale levendigheid, 5=maximale levendigheid) voor de TMIQ voor de DTM-groep
|
bij studie-inclusie, d.w.z. dag 1
|
|
levendigheidsscore van ingebeelde bewegingen van de TMIQ voor de CTL-groep
Tijdsspanne: bij studie-inclusie, d.w.z. dag 1
|
Gemiddelde levendigheidsscore (met behulp van een 5-punts Likert-schaal, 1=minimale levendigheid, 5=maximale levendigheid) voor de TMIQ voor de DTM-groep
|
bij studie-inclusie, d.w.z. dag 1
|
|
levendigheidsscore van ingebeelde bewegingen van de KVIQ voor de DTM-groep
Tijdsspanne: bij studie-inclusie, d.w.z. dag 1
|
Gemiddelde levendigheidsscore (met behulp van een 5-punts Likert-schaal, 1=minimale levendigheid, 5=maximale levendigheid) voor de KVIQ voor de DTM-groep
|
bij studie-inclusie, d.w.z. dag 1
|
|
levendigheidsscore van ingebeelde bewegingen van de KVIQ voor de CTL-groep
Tijdsspanne: bij studie-inclusie, d.w.z. dag 1
|
Gemiddelde levendigheidsscore (met behulp van een 5-punts Likert-schaal, 1=minimale levendigheid, 5=maximale levendigheid) voor de KVIQ voor de DTM-groep
|
bij studie-inclusie, d.w.z. dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
levendigheidsscore van ingebeelde bewegingen van de TMIQ voor de DTM-groep
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, tussen 8 dagen en 45 dagen na opname
|
Gemiddelde levendigheidsscore (met behulp van een 5-punts Likert-schaal, 1=minimale levendigheid, 5=maximale levendigheid) voor de TMIQ voor de DTM-groep
|
bij voltooiing van de studie, tussen 8 dagen en 45 dagen na opname
|
|
levendigheidsscore van ingebeelde bewegingen van de TMIQ voor de CTL-groep
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, tussen 8 dagen en 45 dagen na opname
|
Gemiddelde levendigheidsscore (met behulp van een 5-punts Likert-schaal, 1=minimale levendigheid, 5=maximale levendigheid) voor de TMIQ voor de DTM-groep
|
bij voltooiing van de studie, tussen 8 dagen en 45 dagen na opname
|
|
Tijdelijke koppeling aan ingebeelde bewegingen van de TMIQ voor de DTM-groep
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, tussen 8 dagen en 45 dagen na opname
|
Berekening van de verhouding tussen ingebeelde en fysiek geoefende bewegingen gemeten tijdens de TMIQ voor de DTM-groep
|
bij voltooiing van de studie, tussen 8 dagen en 45 dagen na opname
|
|
Tijdelijke koppeling aan ingebeelde bewegingen van de TMIQ voor de CTL-groep
Tijdsspanne: bij studie-inclusie, d.w.z. dag 1
|
Berekening van de verhouding tussen ingebeelde en fysiek geoefende bewegingen gemeten tijdens de TMIQ voor de DTM-groep
|
bij studie-inclusie, d.w.z. dag 1
|
|
Tijdelijke koppeling aan ingebeelde bewegingen van de TMIQ voor de CTL-groep
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, tussen 8 dagen en 45 dagen na opname
|
Berekening van de verhouding tussen ingebeelde en fysiek geoefende bewegingen gemeten tijdens de TMIQ voor de DTM-groep
|
bij voltooiing van de studie, tussen 8 dagen en 45 dagen na opname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mentale weergave van de maximale opening van de mond voor de DTM-groep
Tijdsspanne: bij studie-inclusie, d.w.z. dag 1
|
vergelijking van de score (5-punts likertschaal, 1= minimale opening, 5=maximale opening) zelfgerapporteerd door de deelnemer na verbeelding van maximale mondopening in vergelijking met de score van de fysiotherapeut na de fysieke uitvoering van mondopening door de deelnemer tijdens de TMIQ voor de DTM-groep
|
bij studie-inclusie, d.w.z. dag 1
|
|
mentale weergave van de maximale opening van de mond voor de CTL-groep
Tijdsspanne: bij studie-inclusie, d.w.z. dag 1
|
vergelijking van de score (5-punts likertschaal, 1= minimale opening, 5=maximale opening) zelfgerapporteerd door de deelnemer na verbeelding van maximale mondopening in vergelijking met de score van de fysiotherapeut na de fysieke uitvoering van mondopening door de deelnemer tijdens de TMIQ voor de CTL-groep
|
bij studie-inclusie, d.w.z. dag 1
|
|
Nauwkeurigheid van de tong die tegen de houten onderzoeksstok wijst voor de DTM-groep
Tijdsspanne: bij studie-inclusie, d.w.z. dag 1
|
Meet het oppervlak van de tongafdruk nadat die deelnemer werd gevraagd om zo nauwkeurig mogelijk te wijzen terwijl de tong scherp tegen de houten onderzoeksstok voor de DTM-groep wordt gehouden
|
bij studie-inclusie, d.w.z. dag 1
|
|
Nauwkeurigheid van de tong die tegen de houten onderzoeksstok wijst voor de CTL-groep
Tijdsspanne: bij studie-inclusie, d.w.z. dag 1
|
Meet het oppervlak van de tongafdruk nadat die deelnemer werd gevraagd om zo nauwkeurig mogelijk te wijzen terwijl de tong scherp tegen de houten onderzoeksstok wordt gehouden voor de CTL-groep
|
bij studie-inclusie, d.w.z. dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline Alvarado-Faysse, PT, Cabinet de kinésithérapie Saint Alexandre
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMIQ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .