Project Aura: Co-design van een Home-based Monitoring Service
8 februari 2021 bijgewerkt door: Entia Ltd
Project Aura: mede-ontwerp van een thuisgebaseerde bewakingsdienst voor patiënten met chronische nierziekte
Co-ontwerp van een thuisgebaseerd hemoglobinemonitoringsysteem met deelnemers met bloedarmoede of chronische nierziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het apparaat/bewakingssysteem dat wordt ontwikkeld, meet de hemoglobine- en hematocrietwaarden in het bloed uit een enkele druppel bloed. Door deze bloedparameter te meten, kunnen deelnemers thuis hun hemoglobinegehalte controleren.
Het gebruik van het apparaat vindt plaats in het huis van de deelnemer om te simuleren wat volgens de onderzoekers de ideale locatie is voor mensen die er de voorkeur aan geven hun toestand zelf te beheren.
Deze studie is een unieke kans om feedback te krijgen over het toekomstige ontwerp en de ontwikkeling van een thuisgebaseerd monitoringsysteem door middel van gebruikersevaluatie. Aangezien dit een adaptief/iteratief onderzoeksontwerp is, geeft dit de Sponsor de mogelijkheid om wijzigingen aan te brengen in de gebruikersinterface en het gebruikersplatform op basis van de feedback van de eindgebruiker.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De deelnemers worden geworven vanaf de onderzoekslocatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor patiënten:
- Voldoende Engels om zonder tolk deel te nemen aan focusgroepen
- Patiënten van de onderzoekslocatie die momenteel worden behandeld voor bloedarmoede van CKD
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan ten minste één of meer focusgroepen van 60 minuten en idealiter van 90 minuten op de aangewezen onderzoekslocatie, -tijd en -datum.
- Patiënten die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voordat ze de eerste focusgroep bijwonen
Voor verzorgers:
- Moet de primaire verzorger zijn die is genomineerd door een patiënt die voldoet aan de inclusiecriteria, dit geldt ook voor ouders van getroffen kinderen
- Moet bereid zijn om deel te nemen aan focusgroepen van ten minste 60 minuten en idealiter 90 minuten op de aangewezen studielocatie, tijd en datum.
- Mantelzorgers kunnen alleen deelnemen aan het onderzoek met de patiënt voor wie hij/zij zorgt. De patiënt moet ook bij het onderzoek worden betrokken
- Mantelzorgers moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voordat ze de eerste focusgroep bijwonen
Voor zorgprofessionals:
- Alle clinici moeten huidige medewerkers van de onderzoekslocatie zijn
- Artsen moeten in dienst zijn op het niveau van gespecialiseerde griffier, fellow of consultant
- Verpleegkundigen van alle niveaus worden uitgenodigd om deel te nemen, maar idealiter moeten ze enige betrokkenheid hebben gehad bij de poliklinische zorg voor CKD-patiënten met bloedarmoede
Alle deelnemers:
- Moet bereid zijn om de opgenomen audio, transcripties en geanalyseerde gegevens van de focusgroepen van de sessie met Entia te delen.
- moet bereid zijn om meerdere focusgroepen van 60 tot 90 minuten bij te wonen.
- moet bereid zijn om tijdens het interview niet-identificeerbare foto's en videobeelden te maken.
- Deelnemers die later in het ontwikkelingsproces focusgroepen bijwonen, moeten comfortabel kunnen instemmen met vingerpriktesten/het gebruiksgemak van de wegwerptest beoordelen
Uitsluitingscriteria:
Patiënten:
- Beschikt niet over voldoende Engels om zonder tolk deel te nemen aan focusgroepinterviews.
- Patiënten van de studielocatie die momenteel geen behandeling ondergaan of eerder een behandeling hebben ondergaan in de afgelopen 12 maanden.
- Patiënten die niet bereid zijn deel te nemen aan een focusgroepdiscussie van ten minste 60 minuten en idealiter 90 minuten op de aangewezen onderzoekslocatie, -tijd en -datum.
- Deelnemer niet in staat om toestemming te geven of een geschikte, wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger aanwezig te hebben om toestemming te geven voorafgaand aan het focusgroepinterview.
Voor verzorgers:
- Is niet de genomineerde primaire verzorger van een patiënt die voldoet aan de inclusiecriteria, dit geldt ook voor ouders van getroffen kinderen
- Niet gekoppeld aan een patiënt die betrokken is bij het onderzoek
- Mantelzorgers die niet bereid zijn deel te nemen aan een focusgroepgesprek van ten minste 60 minuten en idealiter 90 minuten op de aangewezen onderzoekslocatie, -tijd en -datum.
Voor zorgprofessionals:
Geen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten en/of verzorgers
Patiënten en/of hun aangewezen verzorgers komen binnen om feedback te geven over het apparaat en het systeem als geheel, van bruikbaarheid tot ontwerp.
|
Enkele vingerprik om hemoglobine- en hematocrietmetingen te meten met behulp van een thuisbewakingssysteem voor potentiële hemoglobine.
|
|
Professionele gezondheidszorgers
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg komen binnen om feedback te geven over het apparaat en het systeem, over de resultaten die ze zouden willen zien en hun zorgen over patiënten die het gebruiken.
|
Enkele vingerprik om hemoglobine- en hematocrietmetingen te meten met behulp van een thuisbewakingssysteem voor potentiële hemoglobine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve vastlegging van gebruikersfeedback - focusgroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebruikersfeedback die is verzameld van deelnemers die het bloedmeetapparaat gebruiken, zal worden gebruikt om de veranderingen door te geven die nodig zijn om een succesvol thuisgebaseerd hemoglobinebewakingssysteem te ontwikkelen. Feedback wordt geanalyseerd op basis van raamwerkanalyse. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunil Bhandari, FHEA, Hull University Teaching Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS: 271364
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alleen binnen het klinische team dat betrokken is bij deze studie en ontwerp- en onderzoeksteams in Entia.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .