Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Project Aura: Co-design av en hjemmebasert overvåkingstjeneste

8. februar 2021 oppdatert av: Entia Ltd

Project Aura: Co-design av en hjemmebasert overvåkingstjeneste for pasienter med kronisk nyresykdom

Co-design av et hjemmebasert hemoglobinovervåkingssystem med deltakere med anemi av kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enheten/overvåkingssystemet som utvikles måler hemoglobin- og hematokritnivået i blod fra en enkelt bloddråpe. Ved å måle disse blodparameterne er deltakerne i stand til å overvåke hemoglobinnivået hjemme.

Bruken av enheten vil foregå i deltakerens hjem for å simulere det etterforskerne mener vil være det ideelle stedet for folk som foretrekker å styre tilstanden sin selv.

Denne studien er en unik mulighet til å få tilbakemelding på fremtidig design og utvikling av et hjemmebasert overvåkingssystem gjennom brukerevaluering. Siden dette er et adaptivt/ iterativt studiedesign, vil dette gi sponsoren mulighet til å gjøre endringer i brukergrensesnittet og brukerplattformen basert på tilbakemeldingene mottatt fra sluttbrukeren.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli rekruttert fra studiestedet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For pasienter:

  • Tilstrekkelig engelsk for å delta i fokusgrupper uten tolk
  • Pasienter på studiestedet som for tiden gjennomgår behandling for anemi av CKD
  • Pasienter som er villige til å delta i minst én eller flere 60-minutters og ideelt 90-minutters fokusgrupper på det angitte studiestedet, klokkeslettet og datoen.
  • Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke før de deltar i den første fokusgruppen

For omsorgspersoner:

  • Bør være den primære omsorgspersonen nominert av en pasient som oppfyller inklusjonskriteriene, dette inkluderer foreldre til berørte barn
  • Bør være villig til å delta i minst 60-minutters og ideelt sett 90-minutters fokusgrupper på angitt studiested, tid og dato.
  • Pleiere kan kun delta i studien sammen med pasienten han/hun har omsorg for. Pasienten må også involveres i studien
  • Omsorgspersoner må være i stand til å gi informert samtykke før de deltar i den første fokusgruppen

For helsepersonell:

  • Alle klinikere må være nåværende ansatte på studiestedet
  • Leger må være ansatt på spesialistregistrator, stipendiat eller konsulentnivå
  • Sykepleiere i alle klassetrinn inviteres til å delta, men de må ideelt sett ha vært involvert i poliklinisk behandling av CKD-pasienter med anemi

Alle deltakere:

  • Bør være villig til å få øktens innspilte lyd, transkripsjoner og analyserte data fra fokusgruppene delt med Entia.
  • bør være villig til å delta på flere 60 til 90 minutters fokusgrupper.
  • bør være villig til at uidentifiserbare bilder og videoopptak tas under intervjuet.
  • Deltakere som deltar på fokusgrupper senere i utviklingsprosessen må være komfortable med å samtykke til fingerstikktesting/vurdere brukervennligheten til engangsprøven.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter:

  • Har ikke tilstrekkelig engelsk til å delta i fokusgruppeintervjuer uten tolk.
  • Pasienter på studiestedet som ikke er under behandling eller tidligere har gjennomgått behandling i løpet av de siste 12 månedene.
  • Pasienter som ikke er villige til å delta i minst 60-minutters og ideelt sett 90-minutters fokusgruppediskusjon på det angitte studiestedet, klokkeslettet og datoen.
  • Deltaker som ikke er i stand til å gi samtykke eller har en passende, juridisk akseptabel representant til stede for å gi samtykke før fokusgruppeintervjuet.

For omsorgspersoner:

  • Er ikke den nominerte primærpleieren til en pasient som oppfyller inklusjonskriteriene, dette inkluderer foreldre til berørte barn
  • Ikke sammenkoblet med en pasient som er involvert i studien
  • Pleiere som ikke er villige til å delta i en minst 60-minutters og ideelt 90-minutters fokusgruppediskusjon på det angitte studiestedet, klokkeslettet og datoen.

For helsepersonell:

Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter og/eller omsorgspersoner
Pasienter og/eller deres nominerte omsorgspersoner kommer inn for å gi tilbakemelding på enheten og systemet som helhet, fra brukervennlighet til design.
Enkelt fingerstikk for å måle hemoglobin- og hematokritmålinger ved hjelp av et potensielt hemoglobinovervåkingssystem.
Helsepersonell
Helsepersonell kommer inn for å gi tilbakemelding om enheten og systemet, fra hvilke resultater de ønsker å se og deres bekymringer om pasienter som bruker den.
Enkelt fingerstikk for å måle hemoglobin- og hematokritmålinger ved hjelp av et potensielt hemoglobinovervåkingssystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ fangst av brukertilbakemeldinger-fokusgrupper
Tidsramme: 12 måneder

Tilbakemeldinger fra brukere samlet inn fra deltakere som bruker blodmåleapparatet, vil bli brukt til å informere om endringene som er nødvendige for å utvikle et vellykket hjemmebasert hemoglobinovervåkingssystem.

Tilbakemeldinger vil bli analysert basert på rammeanalyse.

12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sunil Bhandari, FHEA, Hull University Teaching Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRAS: 271364

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun innen klinisk team involvert i denne studien og design- og forskningsteam i Entia.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi av kronisk nyresykdom

Kliniske studier på Blodmåling

Abonnere