- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04112615
Project Aura: Co-design av en hjemmebasert overvåkingstjeneste
Project Aura: Co-design av en hjemmebasert overvåkingstjeneste for pasienter med kronisk nyresykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enheten/overvåkingssystemet som utvikles måler hemoglobin- og hematokritnivået i blod fra en enkelt bloddråpe. Ved å måle disse blodparameterne er deltakerne i stand til å overvåke hemoglobinnivået hjemme.
Bruken av enheten vil foregå i deltakerens hjem for å simulere det etterforskerne mener vil være det ideelle stedet for folk som foretrekker å styre tilstanden sin selv.
Denne studien er en unik mulighet til å få tilbakemelding på fremtidig design og utvikling av et hjemmebasert overvåkingssystem gjennom brukerevaluering. Siden dette er et adaptivt/ iterativt studiedesign, vil dette gi sponsoren mulighet til å gjøre endringer i brukergrensesnittet og brukerplattformen basert på tilbakemeldingene mottatt fra sluttbrukeren.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasienter:
- Tilstrekkelig engelsk for å delta i fokusgrupper uten tolk
- Pasienter på studiestedet som for tiden gjennomgår behandling for anemi av CKD
- Pasienter som er villige til å delta i minst én eller flere 60-minutters og ideelt 90-minutters fokusgrupper på det angitte studiestedet, klokkeslettet og datoen.
- Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke før de deltar i den første fokusgruppen
For omsorgspersoner:
- Bør være den primære omsorgspersonen nominert av en pasient som oppfyller inklusjonskriteriene, dette inkluderer foreldre til berørte barn
- Bør være villig til å delta i minst 60-minutters og ideelt sett 90-minutters fokusgrupper på angitt studiested, tid og dato.
- Pleiere kan kun delta i studien sammen med pasienten han/hun har omsorg for. Pasienten må også involveres i studien
- Omsorgspersoner må være i stand til å gi informert samtykke før de deltar i den første fokusgruppen
For helsepersonell:
- Alle klinikere må være nåværende ansatte på studiestedet
- Leger må være ansatt på spesialistregistrator, stipendiat eller konsulentnivå
- Sykepleiere i alle klassetrinn inviteres til å delta, men de må ideelt sett ha vært involvert i poliklinisk behandling av CKD-pasienter med anemi
Alle deltakere:
- Bør være villig til å få øktens innspilte lyd, transkripsjoner og analyserte data fra fokusgruppene delt med Entia.
- bør være villig til å delta på flere 60 til 90 minutters fokusgrupper.
- bør være villig til at uidentifiserbare bilder og videoopptak tas under intervjuet.
- Deltakere som deltar på fokusgrupper senere i utviklingsprosessen må være komfortable med å samtykke til fingerstikktesting/vurdere brukervennligheten til engangsprøven.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter:
- Har ikke tilstrekkelig engelsk til å delta i fokusgruppeintervjuer uten tolk.
- Pasienter på studiestedet som ikke er under behandling eller tidligere har gjennomgått behandling i løpet av de siste 12 månedene.
- Pasienter som ikke er villige til å delta i minst 60-minutters og ideelt sett 90-minutters fokusgruppediskusjon på det angitte studiestedet, klokkeslettet og datoen.
- Deltaker som ikke er i stand til å gi samtykke eller har en passende, juridisk akseptabel representant til stede for å gi samtykke før fokusgruppeintervjuet.
For omsorgspersoner:
- Er ikke den nominerte primærpleieren til en pasient som oppfyller inklusjonskriteriene, dette inkluderer foreldre til berørte barn
- Ikke sammenkoblet med en pasient som er involvert i studien
- Pleiere som ikke er villige til å delta i en minst 60-minutters og ideelt 90-minutters fokusgruppediskusjon på det angitte studiestedet, klokkeslettet og datoen.
For helsepersonell:
Ingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter og/eller omsorgspersoner
Pasienter og/eller deres nominerte omsorgspersoner kommer inn for å gi tilbakemelding på enheten og systemet som helhet, fra brukervennlighet til design.
|
Enkelt fingerstikk for å måle hemoglobin- og hematokritmålinger ved hjelp av et potensielt hemoglobinovervåkingssystem.
|
|
Helsepersonell
Helsepersonell kommer inn for å gi tilbakemelding om enheten og systemet, fra hvilke resultater de ønsker å se og deres bekymringer om pasienter som bruker den.
|
Enkelt fingerstikk for å måle hemoglobin- og hematokritmålinger ved hjelp av et potensielt hemoglobinovervåkingssystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ fangst av brukertilbakemeldinger-fokusgrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilbakemeldinger fra brukere samlet inn fra deltakere som bruker blodmåleapparatet, vil bli brukt til å informere om endringene som er nødvendige for å utvikle et vellykket hjemmebasert hemoglobinovervåkingssystem. Tilbakemeldinger vil bli analysert basert på rammeanalyse. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sunil Bhandari, FHEA, Hull University Teaching Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS: 271364
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .