Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt Aura: Co-design af en hjemmebaseret overvågningstjeneste

8. februar 2021 opdateret af: Entia Ltd

Projekt Aura: Co-design af en hjemmebaseret overvågningstjeneste for patienter med kronisk nyresygdom

Co-design af et hjemmebaseret hæmoglobinmonitoreringssystem med deltagere med anæmi af kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enheden/overvågningssystemet, der udvikles, måler hæmoglobin- og hæmatokritniveauerne i blodet fra en enkelt bloddråbe. Ved at måle disse blodparametre er deltagerne i stand til at overvåge deres hæmoglobinniveau derhjemme.

Brugen af ​​enheden vil finde sted i deltagerens hjem for at simulere, hvad efterforskerne mener vil være det ideelle sted for folk, der foretrækker at selv-administrere deres tilstand.

Denne undersøgelse er en unik mulighed for at få feedback på det fremtidige design og udvikling af et hjemmebaseret overvågningssystem gennem brugerevaluering. Da dette er et adaptivt/ iterativt undersøgelsesdesign, vil dette give sponsoren mulighed for at foretage ændringer i brugergrænsefladen og brugerplatformen baseret på feedback modtaget fra slutbrugeren.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra studiestedet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til patienter:

  • Tilstrækkelig engelsk til at deltage i fokusgrupper uden tolk
  • Patienter fra undersøgelsesstedet, som i øjeblikket gennemgår behandling for anæmi af CKD
  • Patienter, der er villige til at deltage i mindst én eller flere 60-minutters og ideelt 90-minutters fokusgrupper på det udpegede studiested, tidspunkt og dato.
  • Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke, før de deltager i den første fokusgruppe

For plejere:

  • Bør være den primære omsorgsperson udpeget af en patient, der opfylder inklusionskriterierne, dette inkluderer forældre til berørte børn
  • Bør være villig til at deltage i mindst 60-minutters og ideelt set 90-minutters fokusgrupper på det udpegede studiested, tidspunkt og dato.
  • Plejere kan kun deltage i undersøgelsen med den patient, han/hun plejer. Patienten skal også involveres i undersøgelsen
  • Plejere skal være i stand til at give informeret samtykke, før de deltager i den første fokusgruppe

Til sundhedspersonale:

  • Alle klinikere skal være nuværende ansatte på undersøgelsesstedet
  • Læger skal være ansat på specialistregistrator-, fellow- eller konsulentniveau
  • Sygeplejersker i alle kvaliteter inviteres til at deltage, men skal ideelt set have været involveret i den ambulante behandling af CKD-patienter med anæmi

Alle deltagere:

  • Bør være villig til at få sessionens optagede lyd, transskriptioner og analyserede data fra fokusgrupperne delt med Entia.
  • skal være villig til at deltage i flere 60 til 90 minutters fokusgrupper.
  • bør være villig til at tage uidentificerbare billeder og videooptagelser under interviewet.
  • Deltagere, der deltager i fokusgrupper senere i udviklingsprocessen, skal være fortrolige med at give samtykke til fingerprikketest/vurdering af brugervenligheden af ​​engangstesten

Ekskluderingskriterier:

Patienter:

  • Har ikke tilstrækkeligt engelsk til at deltage i fokusgruppeinterviews uden tolk.
  • Patienter på undersøgelsesstedet, som ikke i øjeblikket er under behandling eller tidligere har gennemgået behandling inden for de seneste 12 måneder.
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i mindst 60-minutters og ideelt set 90-minutters fokusgruppediskussion på det udpegede studiested, tidspunkt og dato.
  • Deltageren er ikke i stand til at give samtykke eller har en passende, juridisk acceptabel repræsentant til stede for at give samtykke før fokusgruppeinterviewet.

For plejere:

  • Er ikke den nominerede primære omsorgsperson for en patient, der opfylder inklusionskriterierne, dette inkluderer forældre til berørte børn
  • Ikke parret med en patient, der er involveret i undersøgelsen
  • Plejere, der ikke er villige til at deltage i en 60-minutters og ideelt 90-minutters fokusgruppediskussion på det udpegede studiested, tidspunkt og dato.

Til sundhedspersonale:

Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter og/eller plejere
Patienter og/eller deres nominerede plejere kommer ind for at give feedback på enheden og systemet som helhed, fra brugervenlighed til design.
Enkelt fingerstik for at måle hæmoglobin- og hæmatokritmålinger ved hjælp af et potentielt hæmoglobin-hjemmeovervågningssystem.
Sundhedspersonale
Sundhedspersonale kommer ind for at give feedback om enheden og systemet, fra hvilke resultater de gerne vil se og deres bekymringer om patienter, der bruger det.
Enkelt fingerstik for at måle hæmoglobin- og hæmatokritmålinger ved hjælp af et potentielt hæmoglobin-hjemmeovervågningssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ indfangning af brugerfeedback-fokusgrupper
Tidsramme: 12 måneder

Brugerfeedback indsamlet fra deltagere, der bruger blodmåleapparatet, vil blive brugt til at informere om de ændringer, der er nødvendige for at udvikle et vellykket hjemmebaseret hæmoglobinmonitoreringssystem.

Feedback vil blive analyseret ud fra rammeanalyse.

12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunil Bhandari, FHEA, Hull University Teaching Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS: 271364

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun inden for klinisk team involveret i denne undersøgelse og design- og forskningsteam i Entia.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodmåling

Abonner