- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04112615
Projekt Aura: Co-design af en hjemmebaseret overvågningstjeneste
Projekt Aura: Co-design af en hjemmebaseret overvågningstjeneste for patienter med kronisk nyresygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enheden/overvågningssystemet, der udvikles, måler hæmoglobin- og hæmatokritniveauerne i blodet fra en enkelt bloddråbe. Ved at måle disse blodparametre er deltagerne i stand til at overvåge deres hæmoglobinniveau derhjemme.
Brugen af enheden vil finde sted i deltagerens hjem for at simulere, hvad efterforskerne mener vil være det ideelle sted for folk, der foretrækker at selv-administrere deres tilstand.
Denne undersøgelse er en unik mulighed for at få feedback på det fremtidige design og udvikling af et hjemmebaseret overvågningssystem gennem brugerevaluering. Da dette er et adaptivt/ iterativt undersøgelsesdesign, vil dette give sponsoren mulighed for at foretage ændringer i brugergrænsefladen og brugerplatformen baseret på feedback modtaget fra slutbrugeren.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til patienter:
- Tilstrækkelig engelsk til at deltage i fokusgrupper uden tolk
- Patienter fra undersøgelsesstedet, som i øjeblikket gennemgår behandling for anæmi af CKD
- Patienter, der er villige til at deltage i mindst én eller flere 60-minutters og ideelt 90-minutters fokusgrupper på det udpegede studiested, tidspunkt og dato.
- Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke, før de deltager i den første fokusgruppe
For plejere:
- Bør være den primære omsorgsperson udpeget af en patient, der opfylder inklusionskriterierne, dette inkluderer forældre til berørte børn
- Bør være villig til at deltage i mindst 60-minutters og ideelt set 90-minutters fokusgrupper på det udpegede studiested, tidspunkt og dato.
- Plejere kan kun deltage i undersøgelsen med den patient, han/hun plejer. Patienten skal også involveres i undersøgelsen
- Plejere skal være i stand til at give informeret samtykke, før de deltager i den første fokusgruppe
Til sundhedspersonale:
- Alle klinikere skal være nuværende ansatte på undersøgelsesstedet
- Læger skal være ansat på specialistregistrator-, fellow- eller konsulentniveau
- Sygeplejersker i alle kvaliteter inviteres til at deltage, men skal ideelt set have været involveret i den ambulante behandling af CKD-patienter med anæmi
Alle deltagere:
- Bør være villig til at få sessionens optagede lyd, transskriptioner og analyserede data fra fokusgrupperne delt med Entia.
- skal være villig til at deltage i flere 60 til 90 minutters fokusgrupper.
- bør være villig til at tage uidentificerbare billeder og videooptagelser under interviewet.
- Deltagere, der deltager i fokusgrupper senere i udviklingsprocessen, skal være fortrolige med at give samtykke til fingerprikketest/vurdering af brugervenligheden af engangstesten
Ekskluderingskriterier:
Patienter:
- Har ikke tilstrækkeligt engelsk til at deltage i fokusgruppeinterviews uden tolk.
- Patienter på undersøgelsesstedet, som ikke i øjeblikket er under behandling eller tidligere har gennemgået behandling inden for de seneste 12 måneder.
- Patienter, der ikke er villige til at deltage i mindst 60-minutters og ideelt set 90-minutters fokusgruppediskussion på det udpegede studiested, tidspunkt og dato.
- Deltageren er ikke i stand til at give samtykke eller har en passende, juridisk acceptabel repræsentant til stede for at give samtykke før fokusgruppeinterviewet.
For plejere:
- Er ikke den nominerede primære omsorgsperson for en patient, der opfylder inklusionskriterierne, dette inkluderer forældre til berørte børn
- Ikke parret med en patient, der er involveret i undersøgelsen
- Plejere, der ikke er villige til at deltage i en 60-minutters og ideelt 90-minutters fokusgruppediskussion på det udpegede studiested, tidspunkt og dato.
Til sundhedspersonale:
Ingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter og/eller plejere
Patienter og/eller deres nominerede plejere kommer ind for at give feedback på enheden og systemet som helhed, fra brugervenlighed til design.
|
Enkelt fingerstik for at måle hæmoglobin- og hæmatokritmålinger ved hjælp af et potentielt hæmoglobin-hjemmeovervågningssystem.
|
|
Sundhedspersonale
Sundhedspersonale kommer ind for at give feedback om enheden og systemet, fra hvilke resultater de gerne vil se og deres bekymringer om patienter, der bruger det.
|
Enkelt fingerstik for at måle hæmoglobin- og hæmatokritmålinger ved hjælp af et potentielt hæmoglobin-hjemmeovervågningssystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ indfangning af brugerfeedback-fokusgrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Brugerfeedback indsamlet fra deltagere, der bruger blodmåleapparatet, vil blive brugt til at informere om de ændringer, der er nødvendige for at udvikle et vellykket hjemmebaseret hæmoglobinmonitoreringssystem. Feedback vil blive analyseret ud fra rammeanalyse. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunil Bhandari, FHEA, Hull University Teaching Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS: 271364
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodmåling
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
-
MediBeaconAfsluttet
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Medistim ASARekrutteringKronisk lemmer-truende iskæmiForenede Stater
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAfsluttetNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtKina