Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Project Aura: Kotona toimivan valvontapalvelun yhteissuunnittelu

maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Entia Ltd

Projekti Aura: Kotipohjaisen seurantapalvelun suunnittelu kroonista munuaissairautta sairastaville potilaille

Kotona toimivan hemoglobiinin seurantajärjestelmän suunnittelu yhdessä osallistujien kanssa, joilla on kroonista munuaissairaus anemiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kehitettävissä oleva laite/seurantajärjestelmä mittaa veren hemoglobiini- ja hematokriittitasoja yhdestä veripisarasta. Mittaamalla nämä veriparametrit osallistujat voivat seurata hemoglobiinitasoaan kotona.

Laitetta käytetään osallistujan kotona simuloimaan sitä, mikä tutkijoiden mielestä on ihanteellinen paikka ihmisille, jotka haluavat mieluummin hoitaa tilansa itse.

Tämä tutkimus on ainutlaatuinen tilaisuus saada palautetta kotiseurantajärjestelmän tulevasta suunnittelusta ja kehittämisestä käyttäjäarvioinnin kautta. Koska kyseessä on adaptiivinen/iteratiivinen tutkimussuunnitelma, tämä antaa Sponsorille mahdollisuuden tehdä muutoksia käyttöliittymään ja käyttöalustaan ​​loppukäyttäjältä saadun palautteen perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan tutkimuspaikalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaille:

  • Riittävä englanti, jotta voit osallistua fokusryhmiin ilman tulkkia
  • Tutkimuspaikan potilaat, jotka ovat parhaillaan hoidossa CKD-anemian vuoksi
  • Potilaat, jotka haluavat osallistua vähintään yhteen tai useampaan 60-minuuttiseen ja mieluiten 90-minuuttiseen fokusryhmään nimetyssä tutkimuspaikassa, -aikana ja -päivänä.
  • Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ennen ensimmäiseen fokusryhmään osallistumista

Hoitajille:

  • Sen tulee olla sisällyttämiskriteerit täyttävän potilaan nimeämä ensisijainen hoitaja, mukaan lukien sairastuneiden lasten vanhemmat
  • Pitäisi olla valmis osallistumaan vähintään 60 minuutin ja mieluiten 90 minuutin painopisteryhmiin määrätyssä opiskelupaikassa, -aikana ja -päivänä.
  • Omaishoitajat voivat osallistua tutkimukseen vain hoitamansa potilaan kanssa. Myös potilaan tulee olla mukana tutkimuksessa
  • Hoitajien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ennen ensimmäiseen fokusryhmään osallistumista

Terveydenhuollon ammattilaisille:

  • Kaikkien kliinikkojen on oltava tutkimuspaikan nykyisiä työntekijöitä
  • Lääkäreiden on työskenneltävä erikoisrekisteröijä-, stipendiaatti- tai konsulttitasolla
  • Kaiken luokan sairaanhoitajia kutsutaan osallistumaan, mutta ihannetapauksessa heidän on oltava osallistuneet anemiaa sairastavien kroonista munuaistautipotilaiden avohoitoon.

Kaikki osallistujat:

  • Pitäisi olla halukas jakamaan Entian kanssa istunnon nauhoitettuja ääniä, transkriptioita ja kohderyhmien analysoituja tietoja.
  • pitäisi olla valmis osallistumaan useisiin 60–90 minuutin kohderyhmiin.
  • olisi valmis ottamaan haastattelun aikana tunnistamattomia valokuvia ja videomateriaalia.
  • Osallistujien, jotka osallistuvat fokusryhmiin myöhemmin kehitysprosessissa, on oltava mukava suostua sormenpistotestaukseen / arvioida kertakäyttötestin helppokäyttöisyyttä

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat:

  • Hänellä ei ole riittävää englantia osallistuakseen fokusryhmähaastatteluihin ilman tulkkia.
  • Tutkimuspaikan potilaat, jotka eivät ole parhaillaan hoidossa tai ovat saaneet hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua vähintään 60 minuuttia ja mieluiten 90 minuuttia kestävään fokusryhmäkeskusteluun määrätyssä tutkimuspaikassa, kellonaikana ja päivämääränä.
  • Osallistuja ei pysty antamaan suostumusta tai hänellä ei ole sopivaa, laillisesti hyväksyttävää edustajaa paikalla antamaan suostumusta ennen kohderyhmähaastattelua.

Hoitajille:

  • Ei ole valittu ensisijainen hoitaja potilaan, joka täyttää sisällyttämiskriteerit, mukaan lukien sairastuneiden lasten vanhemmat
  • Ei pariksi tutkimukseen osallistuvan potilaan kanssa
  • Omaishoitajat, jotka eivät halua osallistua vähintään 60 minuutin ja mieluiten 90 minuutin pituiseen fokusryhmäkeskusteluun määrätyssä opiskelupaikassa, -aikana ja -päivänä.

Terveydenhuollon ammattilaisille:

Ei mitään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat ja/tai hoitajat
Potilaat ja/tai heidän nimeämät hoitajansa tulevat antamaan palautetta laitteesta ja järjestelmästä kokonaisuutena käytettävyydestä suunnitteluun.
Yksi sormenpistoke hemoglobiini- ja hematokriittimittausten mittaamiseen käyttämällä mahdollista hemoglobiinin kotiseurantajärjestelmää.
Terveydenhuollon ammattilaiset
Terveydenhuollon ammattilaiset tulevat antamaan palautetta laitteesta ja järjestelmästä, millaisia ​​tuloksia he haluaisivat nähdä ja mitä mieltä he ovat sitä käyttävistä potilaista.
Yksi sormenpistoke hemoglobiini- ja hematokriittimittausten mittaamiseen käyttämällä mahdollista hemoglobiinin kotiseurantajärjestelmää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadullinen käyttäjäpalautteen talteenotto – kohderyhmät
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Verenmittauslaitetta käyttäviltä osallistujilta kerätyn käyttäjäpalautteen avulla tiedotetaan muutoksista, joita tarvitaan onnistuneen kotikäyttöisen hemoglobiinin seurantajärjestelmän kehittämiseksi.

Palaute analysoidaan kehysanalyysin perusteella.

12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Sunil Bhandari, FHEA, Hull University Teaching Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRAS: 271364

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain tähän tutkimukseen osallistuvien kliinisen tiimin ja Entian suunnittelu- ja tutkimusryhmien sisällä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Veren mittaus

3
Tilaa