- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04112615
Project Aura: Kotona toimivan valvontapalvelun yhteissuunnittelu
Projekti Aura: Kotipohjaisen seurantapalvelun suunnittelu kroonista munuaissairautta sairastaville potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehitettävissä oleva laite/seurantajärjestelmä mittaa veren hemoglobiini- ja hematokriittitasoja yhdestä veripisarasta. Mittaamalla nämä veriparametrit osallistujat voivat seurata hemoglobiinitasoaan kotona.
Laitetta käytetään osallistujan kotona simuloimaan sitä, mikä tutkijoiden mielestä on ihanteellinen paikka ihmisille, jotka haluavat mieluummin hoitaa tilansa itse.
Tämä tutkimus on ainutlaatuinen tilaisuus saada palautetta kotiseurantajärjestelmän tulevasta suunnittelusta ja kehittämisestä käyttäjäarvioinnin kautta. Koska kyseessä on adaptiivinen/iteratiivinen tutkimussuunnitelma, tämä antaa Sponsorille mahdollisuuden tehdä muutoksia käyttöliittymään ja käyttöalustaan loppukäyttäjältä saadun palautteen perusteella.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaille:
- Riittävä englanti, jotta voit osallistua fokusryhmiin ilman tulkkia
- Tutkimuspaikan potilaat, jotka ovat parhaillaan hoidossa CKD-anemian vuoksi
- Potilaat, jotka haluavat osallistua vähintään yhteen tai useampaan 60-minuuttiseen ja mieluiten 90-minuuttiseen fokusryhmään nimetyssä tutkimuspaikassa, -aikana ja -päivänä.
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ennen ensimmäiseen fokusryhmään osallistumista
Hoitajille:
- Sen tulee olla sisällyttämiskriteerit täyttävän potilaan nimeämä ensisijainen hoitaja, mukaan lukien sairastuneiden lasten vanhemmat
- Pitäisi olla valmis osallistumaan vähintään 60 minuutin ja mieluiten 90 minuutin painopisteryhmiin määrätyssä opiskelupaikassa, -aikana ja -päivänä.
- Omaishoitajat voivat osallistua tutkimukseen vain hoitamansa potilaan kanssa. Myös potilaan tulee olla mukana tutkimuksessa
- Hoitajien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ennen ensimmäiseen fokusryhmään osallistumista
Terveydenhuollon ammattilaisille:
- Kaikkien kliinikkojen on oltava tutkimuspaikan nykyisiä työntekijöitä
- Lääkäreiden on työskenneltävä erikoisrekisteröijä-, stipendiaatti- tai konsulttitasolla
- Kaiken luokan sairaanhoitajia kutsutaan osallistumaan, mutta ihannetapauksessa heidän on oltava osallistuneet anemiaa sairastavien kroonista munuaistautipotilaiden avohoitoon.
Kaikki osallistujat:
- Pitäisi olla halukas jakamaan Entian kanssa istunnon nauhoitettuja ääniä, transkriptioita ja kohderyhmien analysoituja tietoja.
- pitäisi olla valmis osallistumaan useisiin 60–90 minuutin kohderyhmiin.
- olisi valmis ottamaan haastattelun aikana tunnistamattomia valokuvia ja videomateriaalia.
- Osallistujien, jotka osallistuvat fokusryhmiin myöhemmin kehitysprosessissa, on oltava mukava suostua sormenpistotestaukseen / arvioida kertakäyttötestin helppokäyttöisyyttä
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat:
- Hänellä ei ole riittävää englantia osallistuakseen fokusryhmähaastatteluihin ilman tulkkia.
- Tutkimuspaikan potilaat, jotka eivät ole parhaillaan hoidossa tai ovat saaneet hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua vähintään 60 minuuttia ja mieluiten 90 minuuttia kestävään fokusryhmäkeskusteluun määrätyssä tutkimuspaikassa, kellonaikana ja päivämääränä.
- Osallistuja ei pysty antamaan suostumusta tai hänellä ei ole sopivaa, laillisesti hyväksyttävää edustajaa paikalla antamaan suostumusta ennen kohderyhmähaastattelua.
Hoitajille:
- Ei ole valittu ensisijainen hoitaja potilaan, joka täyttää sisällyttämiskriteerit, mukaan lukien sairastuneiden lasten vanhemmat
- Ei pariksi tutkimukseen osallistuvan potilaan kanssa
- Omaishoitajat, jotka eivät halua osallistua vähintään 60 minuutin ja mieluiten 90 minuutin pituiseen fokusryhmäkeskusteluun määrätyssä opiskelupaikassa, -aikana ja -päivänä.
Terveydenhuollon ammattilaisille:
Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat ja/tai hoitajat
Potilaat ja/tai heidän nimeämät hoitajansa tulevat antamaan palautetta laitteesta ja järjestelmästä kokonaisuutena käytettävyydestä suunnitteluun.
|
Yksi sormenpistoke hemoglobiini- ja hematokriittimittausten mittaamiseen käyttämällä mahdollista hemoglobiinin kotiseurantajärjestelmää.
|
Terveydenhuollon ammattilaiset
Terveydenhuollon ammattilaiset tulevat antamaan palautetta laitteesta ja järjestelmästä, millaisia tuloksia he haluaisivat nähdä ja mitä mieltä he ovat sitä käyttävistä potilaista.
|
Yksi sormenpistoke hemoglobiini- ja hematokriittimittausten mittaamiseen käyttämällä mahdollista hemoglobiinin kotiseurantajärjestelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laadullinen käyttäjäpalautteen talteenotto – kohderyhmät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenmittauslaitetta käyttäviltä osallistujilta kerätyn käyttäjäpalautteen avulla tiedotetaan muutoksista, joita tarvitaan onnistuneen kotikäyttöisen hemoglobiinin seurantajärjestelmän kehittämiseksi. Palaute analysoidaan kehysanalyysin perusteella. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sunil Bhandari, FHEA, Hull University Teaching Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS: 271364
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Veren mittaus
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusValmisAivohalvaus | Fysioterapiamenetelmät | KävelyanalyysiItalia
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrytointiTerve | Muihin tiloihin liittyvä olkapään nivelrikkoBelgia
-
Kay van HeeswijkCPM Sport AG BernAktiivinen, ei rekrytointi
-
Phonak AG, SwitzerlandValmisValidointitutkimuksetSveitsi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cedars-Sinai Medical CenterValmisSydämen vajaatoiminta, diastolinen | Systolinen sydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis