- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04112615
Progetto Aura: Co-design di un servizio di monitoraggio domiciliare
Progetto Aura: co-progettazione di un servizio di monitoraggio domiciliare per pazienti con malattia renale cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo/sistema di monitoraggio in fase di sviluppo misura i livelli di emoglobina ed ematocrito nel sangue da una singola goccia di sangue. Misurando questi parametri del sangue, i partecipanti sono in grado di monitorare il loro livello di emoglobina a casa.
L'uso del dispositivo avverrà a casa del partecipante per simulare quello che gli investigatori ritengono sarà il luogo ideale per le persone che preferirebbero autogestire la propria condizione.
Questo studio è un'opportunità unica per ottenere feedback sulla futura progettazione e sviluppo di un sistema di monitoraggio domiciliare attraverso la valutazione degli utenti. Poiché si tratta di un progetto di studio adattivo/iterativo, questo darà allo sponsor l'opportunità di apportare modifiche all'interfaccia utente e alla piattaforma utente in base al feedback ricevuto dall'utente finale.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i pazienti:
- Inglese adeguato per partecipare a focus group senza interprete
- Pazienti del sito dello studio che sono attualmente sottoposti a trattamento per l'anemia della malattia renale cronica
- Pazienti disposti a partecipare ad almeno uno o più focus group di 60 minuti e idealmente di 90 minuti presso il luogo, l'ora e la data designati dello studio.
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato prima di partecipare al primo focus group
Per gli accompagnatori:
- Dovrebbe essere l'assistente primario nominato da un paziente che soddisfa i criteri di inclusione, inclusi i genitori dei bambini affetti
- Dovrebbe essere disposto a partecipare a focus group di almeno 60 minuti e idealmente di 90 minuti presso il luogo, l'ora e la data di studio designati.
- Gli accompagnatori possono partecipare allo studio solo con il paziente di cui si prende cura. Anche il paziente deve essere coinvolto nello studio
- Gli assistenti devono essere in grado di fornire il consenso informato prima di partecipare al primo focus group
Per gli operatori sanitari:
- Tutti i medici devono essere dipendenti attuali del sito dello studio
- I medici devono essere assunti a livello di Specialist Registrar, Fellow o Consultant
- Gli infermieri di tutti i gradi sono invitati a partecipare, ma idealmente devono aver avuto un certo coinvolgimento nella cura ambulatoriale dei pazienti con CKD con anemia
Tutti i partecipanti:
- Dovrebbe essere disposto a condividere con Entia l'audio registrato della sessione, le trascrizioni e i dati analizzati dai focus group.
- dovrebbe essere disposto a partecipare a più focus group da 60 a 90 minuti.
- dovrebbe essere disposto a scattare foto e riprese video non identificabili durante il colloquio.
- I partecipanti che partecipano ai focus group più avanti nel processo di sviluppo devono essere a proprio agio nel consentire il test con puntura del dito/valutare la facilità d'uso del test usa e getta
Criteri di esclusione:
Pazienti:
- Non ha un inglese adeguato per partecipare a interviste di focus group senza un interprete.
- Pazienti del centro dello studio che non sono attualmente sottoposti a trattamento o che sono stati precedentemente sottoposti a trattamento negli ultimi 12 mesi.
- Pazienti che non desiderano partecipare a una discussione di gruppo di discussione di almeno 60 minuti e idealmente di 90 minuti presso il luogo, l'ora e la data designati dello studio.
- - Partecipante non in grado di fornire il consenso o avere un rappresentante idoneo e legalmente accettabile presente per fornire il consenso prima dell'intervista del focus group.
Per gli accompagnatori:
- Non è l'assistente primario nominato di un paziente che soddisfa i criteri di inclusione, questo include i genitori dei bambini affetti
- Non associato a un paziente coinvolto nello studio
- Gli accompagnatori non sono disposti a partecipare a una discussione di gruppo di discussione di almeno 60 minuti e idealmente di 90 minuti presso il luogo, l'ora e la data designati per lo studio.
Per gli operatori sanitari:
Nessuno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti e/o accompagnatori
I pazienti e/oi loro assistenti nominati entrano per fornire un feedback sul dispositivo e sul sistema nel suo complesso, dall'usabilità al design.
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Singola puntura del dito per misurare le misurazioni dell'emoglobina e dell'ematocrito utilizzando un potenziale sistema di monitoraggio domestico dell'emoglobina.
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Professionisti sanitari
Gli operatori sanitari entrano per fornire feedback sul dispositivo e sul sistema, sui risultati che vorrebbero vedere e sulle loro preoccupazioni sui pazienti che lo utilizzano.
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Singola puntura del dito per misurare le misurazioni dell'emoglobina e dell'ematocrito utilizzando un potenziale sistema di monitoraggio domestico dell'emoglobina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acquisizione qualitativa del feedback degli utenti - focus group
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il feedback degli utenti raccolto dai partecipanti che utilizzano il dispositivo di misurazione del sangue verrà utilizzato per informare i cambiamenti necessari per sviluppare un sistema di monitoraggio dell'emoglobina domiciliare di successo. Il feedback sarà analizzato sulla base dell'analisi del framework. |
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sunil Bhandari, FHEA, Hull University Teaching Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS: 271364
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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