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Progetto Aura: Co-design di un servizio di monitoraggio domiciliare

8 febbraio 2021 aggiornato da: Entia Ltd

Progetto Aura: co-progettazione di un servizio di monitoraggio domiciliare per pazienti con malattia renale cronica

Co-progettazione di un sistema di monitoraggio dell'emoglobina domiciliare con partecipanti con anemia da malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo/sistema di monitoraggio in fase di sviluppo misura i livelli di emoglobina ed ematocrito nel sangue da una singola goccia di sangue. Misurando questi parametri del sangue, i partecipanti sono in grado di monitorare il loro livello di emoglobina a casa.

L'uso del dispositivo avverrà a casa del partecipante per simulare quello che gli investigatori ritengono sarà il luogo ideale per le persone che preferirebbero autogestire la propria condizione.

Questo studio è un'opportunità unica per ottenere feedback sulla futura progettazione e sviluppo di un sistema di monitoraggio domiciliare attraverso la valutazione degli utenti. Poiché si tratta di un progetto di studio adattivo/iterativo, questo darà allo sponsor l'opportunità di apportare modifiche all'interfaccia utente e alla piattaforma utente in base al feedback ricevuto dall'utente finale.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dal sito di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti:

  • Inglese adeguato per partecipare a focus group senza interprete
  • Pazienti del sito dello studio che sono attualmente sottoposti a trattamento per l'anemia della malattia renale cronica
  • Pazienti disposti a partecipare ad almeno uno o più focus group di 60 minuti e idealmente di 90 minuti presso il luogo, l'ora e la data designati dello studio.
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato prima di partecipare al primo focus group

Per gli accompagnatori:

  • Dovrebbe essere l'assistente primario nominato da un paziente che soddisfa i criteri di inclusione, inclusi i genitori dei bambini affetti
  • Dovrebbe essere disposto a partecipare a focus group di almeno 60 minuti e idealmente di 90 minuti presso il luogo, l'ora e la data di studio designati.
  • Gli accompagnatori possono partecipare allo studio solo con il paziente di cui si prende cura. Anche il paziente deve essere coinvolto nello studio
  • Gli assistenti devono essere in grado di fornire il consenso informato prima di partecipare al primo focus group

Per gli operatori sanitari:

  • Tutti i medici devono essere dipendenti attuali del sito dello studio
  • I medici devono essere assunti a livello di Specialist Registrar, Fellow o Consultant
  • Gli infermieri di tutti i gradi sono invitati a partecipare, ma idealmente devono aver avuto un certo coinvolgimento nella cura ambulatoriale dei pazienti con CKD con anemia

Tutti i partecipanti:

  • Dovrebbe essere disposto a condividere con Entia l'audio registrato della sessione, le trascrizioni e i dati analizzati dai focus group.
  • dovrebbe essere disposto a partecipare a più focus group da 60 a 90 minuti.
  • dovrebbe essere disposto a scattare foto e riprese video non identificabili durante il colloquio.
  • I partecipanti che partecipano ai focus group più avanti nel processo di sviluppo devono essere a proprio agio nel consentire il test con puntura del dito/valutare la facilità d'uso del test usa e getta

Criteri di esclusione:

Pazienti:

  • Non ha un inglese adeguato per partecipare a interviste di focus group senza un interprete.
  • Pazienti del centro dello studio che non sono attualmente sottoposti a trattamento o che sono stati precedentemente sottoposti a trattamento negli ultimi 12 mesi.
  • Pazienti che non desiderano partecipare a una discussione di gruppo di discussione di almeno 60 minuti e idealmente di 90 minuti presso il luogo, l'ora e la data designati dello studio.
  • - Partecipante non in grado di fornire il consenso o avere un rappresentante idoneo e legalmente accettabile presente per fornire il consenso prima dell'intervista del focus group.

Per gli accompagnatori:

  • Non è l'assistente primario nominato di un paziente che soddisfa i criteri di inclusione, questo include i genitori dei bambini affetti
  • Non associato a un paziente coinvolto nello studio
  • Gli accompagnatori non sono disposti a partecipare a una discussione di gruppo di discussione di almeno 60 minuti e idealmente di 90 minuti presso il luogo, l'ora e la data designati per lo studio.

Per gli operatori sanitari:

Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti e/o accompagnatori
I pazienti e/oi loro assistenti nominati entrano per fornire un feedback sul dispositivo e sul sistema nel suo complesso, dall'usabilità al design.
Singola puntura del dito per misurare le misurazioni dell'emoglobina e dell'ematocrito utilizzando un potenziale sistema di monitoraggio domestico dell'emoglobina.
Professionisti sanitari
Gli operatori sanitari entrano per fornire feedback sul dispositivo e sul sistema, sui risultati che vorrebbero vedere e sulle loro preoccupazioni sui pazienti che lo utilizzano.
Singola puntura del dito per misurare le misurazioni dell'emoglobina e dell'ematocrito utilizzando un potenziale sistema di monitoraggio domestico dell'emoglobina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione qualitativa del feedback degli utenti - focus group
Lasso di tempo: 12 mesi

Il feedback degli utenti raccolto dai partecipanti che utilizzano il dispositivo di misurazione del sangue verrà utilizzato per informare i cambiamenti necessari per sviluppare un sistema di monitoraggio dell'emoglobina domiciliare di successo.

Il feedback sarà analizzato sulla base dell'analisi del framework.

12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunil Bhandari, FHEA, Hull University Teaching Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS: 271364

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Solo all'interno del team clinico coinvolto in questo studio e nei team di progettazione e ricerca in Entia.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misurazione del sangue

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