- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04112615
Projeto Aura: co-design de um serviço de monitoramento baseado em casa
Projeto Aura: Co-design de um Serviço de Monitoramento Domiciliar para Pacientes com Doença Renal Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo/sistema de monitoramento em desenvolvimento mede os níveis de hemoglobina e hematócrito no sangue a partir de uma única gota de sangue. Ao medir esses parâmetros sanguíneos, os participantes podem monitorar seu nível de hemoglobina em casa.
O uso do dispositivo ocorrerá na casa do participante para simular o que os investigadores acreditam ser o local ideal para pessoas que preferem autogerenciar sua condição.
Este estudo é uma oportunidade única para obter feedback sobre o futuro design e desenvolvimento de um sistema de monitoramento domiciliar por meio da avaliação do usuário. Como este é um projeto de estudo adaptativo/iterativo, isso dará ao Patrocinador a oportunidade de fazer alterações na interface do usuário e na plataforma do usuário com base no feedback recebido do usuário final.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes:
- Inglês adequado para participar de grupos focais sem intérprete
- Pacientes do local do estudo que estão atualmente em tratamento para anemia de DRC
- Pacientes dispostos a participar de pelo menos um ou mais grupos focais de 60 minutos e idealmente de 90 minutos no local, hora e data do estudo designados.
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado antes de participar do primeiro grupo focal
Para cuidadores:
- Deve ser o cuidador principal indicado por um paciente que preencha os critérios de inclusão, incluindo pais de crianças afetadas
- Deve estar disposto a participar de grupos focais de pelo menos 60 minutos e idealmente de 90 minutos no local, hora e data do estudo designados.
- Os cuidadores só podem participar do estudo com o paciente de quem cuidam. O paciente também deve estar envolvido no estudo
- Os cuidadores precisam ser capazes de fornecer consentimento informado antes de participar do primeiro grupo focal
Para profissionais de saúde:
- Todos os médicos precisam ser funcionários atuais do local do estudo
- Os médicos precisam ser empregados no nível de Registrador Especializado, Fellow ou Consultor
- Enfermeiras de todos os graus são convidadas a participar, mas, idealmente, precisam ter algum envolvimento no atendimento ambulatorial de pacientes com DRC e anemia
Todos os participantes:
- Deve estar disposto a ter o áudio gravado da sessão, transcrições e dados analisados dos grupos focais compartilhados com Entia.
- devem estar dispostos a participar de vários grupos focais de 60 a 90 minutos.
- devem estar dispostos a tirar fotos e vídeos não identificáveis durante a entrevista.
- Os participantes que participam de grupos focais mais tarde no processo de desenvolvimento devem estar à vontade para consentir com o teste de picada no dedo/avaliar a facilidade de uso do teste descartável
Critério de exclusão:
Pacientes:
- Não possui inglês adequado para participar de entrevistas de grupos focais sem intérprete.
- Pacientes do centro de estudo que não estão atualmente em tratamento ou que já fizeram tratamento nos últimos 12 meses.
- Pacientes que não desejam participar de pelo menos 60 minutos e, idealmente, de 90 minutos de discussão em grupo focal no local, hora e data designados para o estudo.
- Participante incapaz de fornecer consentimento ou ter um representante legalmente aceitável presente para fornecer consentimento antes da entrevista do grupo focal.
Para cuidadores:
- Não é o cuidador principal nomeado de um paciente que preenche os critérios de inclusão, incluindo pais de crianças afetadas
- Não emparelhado com um paciente que está envolvido no estudo
- Cuidadores que não estão dispostos a participar de pelo menos 60 minutos e, idealmente, de 90 minutos de discussão em grupo focal no local, hora e data designados para o estudo.
Para profissionais de saúde:
Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes e/ou cuidadores
Os pacientes e/ou seus cuidadores nomeados vêm para dar feedback sobre o dispositivo e o sistema como um todo, desde a usabilidade até o design.
|
Uma única picada no dedo para medir as medições de hemoglobina e hematócrito usando um sistema potencial de monitoramento doméstico de hemoglobina.
|
|
Profissionais de saúde
Os profissionais de saúde vêm dar feedback sobre o dispositivo e o sistema, sobre os resultados que gostariam de ver e suas preocupações sobre o uso dos pacientes.
|
Uma única picada no dedo para medir as medições de hemoglobina e hematócrito usando um sistema potencial de monitoramento doméstico de hemoglobina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Captura qualitativa de grupos de foco de feedback do usuário
Prazo: 12 meses
|
O feedback do usuário coletado dos participantes que usam o dispositivo de medição de sangue será usado para informar as mudanças necessárias para desenvolver um sistema de monitoramento de hemoglobina domiciliar bem-sucedido. O feedback será analisado com base na análise da estrutura. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunil Bhandari, FHEA, Hull University Teaching Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS: 271364
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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