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Projeto Aura: co-design de um serviço de monitoramento baseado em casa

8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Entia Ltd

Projeto Aura: Co-design de um Serviço de Monitoramento Domiciliar para Pacientes com Doença Renal Crônica

Co-design de um sistema de monitoramento de hemoglobina baseado em casa com participantes com anemia de doença renal crônica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O dispositivo/sistema de monitoramento em desenvolvimento mede os níveis de hemoglobina e hematócrito no sangue a partir de uma única gota de sangue. Ao medir esses parâmetros sanguíneos, os participantes podem monitorar seu nível de hemoglobina em casa.

O uso do dispositivo ocorrerá na casa do participante para simular o que os investigadores acreditam ser o local ideal para pessoas que preferem autogerenciar sua condição.

Este estudo é uma oportunidade única para obter feedback sobre o futuro design e desenvolvimento de um sistema de monitoramento domiciliar por meio da avaliação do usuário. Como este é um projeto de estudo adaptativo/iterativo, isso dará ao Patrocinador a oportunidade de fazer alterações na interface do usuário e na plataforma do usuário com base no feedback recebido do usuário final.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados no local do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Para pacientes:

  • Inglês adequado para participar de grupos focais sem intérprete
  • Pacientes do local do estudo que estão atualmente em tratamento para anemia de DRC
  • Pacientes dispostos a participar de pelo menos um ou mais grupos focais de 60 minutos e idealmente de 90 minutos no local, hora e data do estudo designados.
  • Pacientes capazes de fornecer consentimento informado antes de participar do primeiro grupo focal

Para cuidadores:

  • Deve ser o cuidador principal indicado por um paciente que preencha os critérios de inclusão, incluindo pais de crianças afetadas
  • Deve estar disposto a participar de grupos focais de pelo menos 60 minutos e idealmente de 90 minutos no local, hora e data do estudo designados.
  • Os cuidadores só podem participar do estudo com o paciente de quem cuidam. O paciente também deve estar envolvido no estudo
  • Os cuidadores precisam ser capazes de fornecer consentimento informado antes de participar do primeiro grupo focal

Para profissionais de saúde:

  • Todos os médicos precisam ser funcionários atuais do local do estudo
  • Os médicos precisam ser empregados no nível de Registrador Especializado, Fellow ou Consultor
  • Enfermeiras de todos os graus são convidadas a participar, mas, idealmente, precisam ter algum envolvimento no atendimento ambulatorial de pacientes com DRC e anemia

Todos os participantes:

  • Deve estar disposto a ter o áudio gravado da sessão, transcrições e dados analisados ​​dos grupos focais compartilhados com Entia.
  • devem estar dispostos a participar de vários grupos focais de 60 a 90 minutos.
  • devem estar dispostos a tirar fotos e vídeos não identificáveis ​​durante a entrevista.
  • Os participantes que participam de grupos focais mais tarde no processo de desenvolvimento devem estar à vontade para consentir com o teste de picada no dedo/avaliar a facilidade de uso do teste descartável

Critério de exclusão:

Pacientes:

  • Não possui inglês adequado para participar de entrevistas de grupos focais sem intérprete.
  • Pacientes do centro de estudo que não estão atualmente em tratamento ou que já fizeram tratamento nos últimos 12 meses.
  • Pacientes que não desejam participar de pelo menos 60 minutos e, idealmente, de 90 minutos de discussão em grupo focal no local, hora e data designados para o estudo.
  • Participante incapaz de fornecer consentimento ou ter um representante legalmente aceitável presente para fornecer consentimento antes da entrevista do grupo focal.

Para cuidadores:

  • Não é o cuidador principal nomeado de um paciente que preenche os critérios de inclusão, incluindo pais de crianças afetadas
  • Não emparelhado com um paciente que está envolvido no estudo
  • Cuidadores que não estão dispostos a participar de pelo menos 60 minutos e, idealmente, de 90 minutos de discussão em grupo focal no local, hora e data designados para o estudo.

Para profissionais de saúde:

Nenhum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes e/ou cuidadores
Os pacientes e/ou seus cuidadores nomeados vêm para dar feedback sobre o dispositivo e o sistema como um todo, desde a usabilidade até o design.
Uma única picada no dedo para medir as medições de hemoglobina e hematócrito usando um sistema potencial de monitoramento doméstico de hemoglobina.
Profissionais de saúde
Os profissionais de saúde vêm dar feedback sobre o dispositivo e o sistema, sobre os resultados que gostariam de ver e suas preocupações sobre o uso dos pacientes.
Uma única picada no dedo para medir as medições de hemoglobina e hematócrito usando um sistema potencial de monitoramento doméstico de hemoglobina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captura qualitativa de grupos de foco de feedback do usuário
Prazo: 12 meses

O feedback do usuário coletado dos participantes que usam o dispositivo de medição de sangue será usado para informar as mudanças necessárias para desenvolver um sistema de monitoramento de hemoglobina domiciliar bem-sucedido.

O feedback será analisado com base na análise da estrutura.

12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sunil Bhandari, FHEA, Hull University Teaching Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRAS: 271364

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Somente dentro da equipe clínica envolvida neste estudo e nas equipes de design e pesquisa da Entia.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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