프로젝트 아우라: 홈 기반 모니터링 서비스의 공동 설계
2021년 2월 8일 업데이트: Entia Ltd
Project Aura: 만성 신장 질환 환자를 위한 가정 기반 모니터링 서비스의 공동 설계
만성 신장 질환의 빈혈이 있는 참가자와 함께 가정 기반 헤모글로빈 모니터링 시스템의 공동 설계.
연구 개요
상세 설명
개발 중인 장치/모니터링 시스템은 혈액 한 방울에서 혈액의 헤모글로빈 및 헤마토크리트 수치를 측정합니다. 참가자는 이러한 혈액 매개변수를 측정하여 집에서 헤모글로빈 수치를 모니터링할 수 있습니다.
장치의 사용은 조사관이 자신의 상태를 자가 관리하기를 원하는 사람들에게 이상적인 장소라고 믿는 것을 시뮬레이션하기 위해 참가자의 집에서 이루어집니다.
본 연구는 사용자 평가를 통해 홈 기반 모니터링 시스템의 향후 설계 및 개발에 대한 피드백을 얻을 수 있는 특별한 기회입니다. 이는 적응형/반복 연구 설계이므로 최종 사용자로부터 받은 피드백을 기반으로 사용자 인터페이스 및 사용자 플랫폼을 변경할 수 있는 기회를 후원사에게 제공합니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 연구 사이트에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
환자의 경우:
- 통역사 없이 포커스 그룹에 참여할 수 있는 적절한 영어 실력
- 현재 CKD의 빈혈 치료를 받고 있는 연구 기관의 환자
- 지정된 연구 장소, 시간 및 날짜에 적어도 하나 이상의 60분 및 이상적으로는 90분 포커스 그룹에 참여하고자 하는 환자.
- 첫 번째 포커스 그룹에 참석하기 전에 사전 동의를 제공할 수 있는 환자
간병인:
- 포함 기준을 충족하는 환자가 지명한 1차 간병인이어야 하며 여기에는 영향을 받은 아동의 부모가 포함됩니다.
- 지정된 연구 장소, 시간 및 날짜에서 최소 60분, 이상적으로는 90분 포커스 그룹에 참여할 의향이 있어야 합니다.
- 간병인은 자신이 돌보고 있는 환자와 함께 연구에만 참여할 수 있습니다. 환자도 연구에 참여해야 합니다.
- 간병인은 첫 번째 포커스 그룹에 참석하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
의료 전문가의 경우:
- 모든 임상의는 연구 기관의 현재 직원이어야 합니다.
- 의사는 Specialist Registrar, Fellow 또는 Consultant 수준에서 고용되어야 합니다.
- 모든 등급의 간호사가 참여하도록 초대되지만 이상적으로는 빈혈이 있는 CKD 환자의 외래 진료에 어느 정도 참여해야 합니다.
모든 참가자:
- Entia와 공유된 포커스 그룹에서 세션의 녹음된 오디오, 기록 및 분석된 데이터를 기꺼이 보유해야 합니다.
- 60~90분 분량의 여러 포커스 그룹에 기꺼이 참석해야 합니다.
- 인터뷰 중 신원을 알 수 없는 사진 및 비디오 영상을 기꺼이 촬영해야 합니다.
- 개발 프로세스 후반에 포커스 그룹에 참석하는 참가자는 손가락 찌름 테스트/테스트 일회용의 사용 용이성 평가에 편안하게 동의해야 합니다.
제외 기준:
환자:
- 통역사 없이 포커스 그룹 인터뷰에 참여할 수 있는 충분한 영어 실력이 없습니다.
- 현재 치료를 받고 있지 않거나 지난 12개월 이내에 이전에 치료를 받은 연구 기관의 환자.
- 지정된 연구 장소, 시간 및 날짜에서 최소 60분, 이상적으로는 90분 초점 그룹 토론에 참여하기를 원하지 않는 환자.
- 동의를 제공할 능력이 없거나 포커스 그룹 인터뷰 전에 동의를 제공할 적절하고 법적으로 허용되는 대리인이 참석하지 않은 참가자.
간병인:
- 포함 기준을 충족하는 환자의 지명된 1차 간병인이 아닙니다. 여기에는 영향을 받는 아동의 부모가 포함됩니다.
- 연구에 참여하는 환자와 짝을 이루지 않음
- 간병인은 지정된 연구 장소, 시간 및 날짜에서 최소 60분, 이상적으로는 90분 포커스 그룹 토론에 참여하지 않습니다.
의료 전문가의 경우:
없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자 및/또는 간병인
환자 및/또는 지명된 간병인은 유용성에서 디자인에 이르기까지 장치 및 시스템 전체에 대한 피드백을 제공합니다.
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잠재적인 헤모글로빈 홈 모니터링 시스템을 사용하여 헤모글로빈 및 헤마토크리트 측정을 측정하기 위한 단일 손가락 찌름.
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헬스 케어 전문가
의료 전문가는 기기와 시스템에 대한 피드백, 보고 싶은 결과 및 이를 사용하는 환자에 대한 우려를 제공합니다.
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잠재적인 헤모글로빈 홈 모니터링 시스템을 사용하여 헤모글로빈 및 헤마토크리트 측정을 측정하기 위한 단일 손가락 찌름.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자 피드백의 정성적 캡처 - 포커스 그룹
기간: 12 개월
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혈액 측정 장치를 사용하는 참가자로부터 수집된 사용자 피드백은 성공적인 가정 기반 헤모글로빈 모니터링 시스템을 개발하는 데 필요한 변경 사항을 알리는 데 사용됩니다. 피드백은 프레임워크 분석을 기반으로 분석됩니다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sunil Bhandari, FHEA, Hull University Teaching Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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