Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aura projekt: Otthoni felügyeleti szolgáltatás közös tervezése

2021. február 8. frissítette: Entia Ltd

Project Aura: Egy otthoni monitorozási szolgáltatás közös tervezése krónikus vesebetegségben szenvedő betegek számára

Otthoni hemoglobin-ellenőrző rendszer közös tervezése a krónikus vesebetegségben szenvedő vérszegénységben szenvedő résztvevőkkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fejlesztés alatt álló készülék/monitoringrendszer egyetlen csepp vérből méri a vér hemoglobin és hematokrit szintjét. Ezen vérparaméterek mérésével a résztvevők otthon ellenőrizhetik hemoglobinszintjüket.

Az eszközt a résztvevő otthonában használják annak szimulálására, hogy a nyomozók szerint mi lesz az ideális hely azoknak az embereknek, akik szívesebben kezelnék állapotukat.

Ez a tanulmány egyedülálló lehetőség arra, hogy felhasználói értékelésen keresztül visszajelzést kapjunk egy otthoni felügyeleti rendszer jövőbeli tervezéséről és fejlesztéséről. Mivel ez egy adaptív/iteratív vizsgálati terv, ez lehetőséget ad a Szponzornak, hogy a végfelhasználótól kapott visszajelzések alapján módosítsa a felhasználói felületet és a felhasználói platformot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket a vizsgálat helyszínéről veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek számára:

  • Megfelelő angol nyelvtudás a fókuszcsoportokban való részvételhez tolmács nélkül
  • A vizsgálati hely azon páciensei, akik jelenleg krónikus vesebetegség miatti vérszegénység kezelés alatt állnak
  • Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni legalább egy vagy több 60 perces és ideális esetben 90 perces fókuszcsoportban a kijelölt vizsgálati helyen, időpontban és időpontban.
  • Olyan betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni az első fókuszcsoporton való részvétel előtt

Gondozóknak:

  • A befogadási kritériumoknak megfelelő beteg által kinevezett elsődleges gondozónak kell lennie, ideértve az érintett gyermekek szüleit is
  • Hajlandónak kell lennie legalább 60 perces és ideális esetben 90 perces fókuszcsoportokban részt venni a kijelölt tanulmányi helyszínen, időpontban és időpontban.
  • A gondozók csak az általa ápolt beteggel vehetnek részt a vizsgálatban. A pácienst is be kell vonni a vizsgálatba
  • A gondozóknak képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására, mielőtt részt vesznek az első fókuszcsoporton

Egészségügyi szakemberek számára:

  • Minden klinikusnak a vizsgálati helyszín jelenlegi alkalmazottjának kell lennie
  • Az orvosoknak szaknyilvántartói, munkatársi vagy tanácsadói szinten kell lenniük
  • Bármilyen fokozatú ápolónőt meghívnak a részvételre, de ideális esetben részt kell venniük a vérszegénységben szenvedő CKD-betegek járóbeteg ellátásában.

Minden résztvevő:

  • Hajlandónak kell lennie a munkamenet rögzített hanganyagának, átiratainak és a fókuszcsoportok elemzett adatainak megosztására az Entiával.
  • hajlandónak kell lenni több 60-90 perces fókuszcsoporton való részvételre.
  • hajlandónak kell lennie azonosíthatatlan fényképek és videofelvételek készítésére az interjú során.
  • Azoknak a résztvevőknek, akik a fejlesztési folyamat későbbi szakaszában vesznek részt a fókuszcsoportokban, kényelmesnek kell lenniük ahhoz, hogy beleegyezzenek az ujjszúrási tesztbe/felmérjék az eldobható teszt használatának egyszerűségét.

Kizárási kritériumok:

Betegek:

  • Nem rendelkezik megfelelő angol nyelvtudással ahhoz, hogy tolmács nélkül vegyen részt fókuszcsoportos interjúkon.
  • A vizsgálati hely azon páciensei, akik jelenleg nem részesülnek kezelésben, vagy az elmúlt 12 hónapban korábban részesültek kezelésben.
  • Azok a betegek, akik nem kívánnak részt venni legalább 60 perces és ideális esetben 90 perces fókuszcsoportos megbeszélésen a vizsgálat kijelölt helyszínén, időpontjában és időpontjában.
  • A résztvevő a fókuszcsoportos interjú előtt nem tudja megadni a hozzájárulását, vagy nincs jelen megfelelő, jogilag elfogadható képviselője a hozzájárulás megadására.

Gondozóknak:

  • Nem olyan beteg kijelölt elsődleges gondozója, aki megfelel a befogadási kritériumoknak, ide tartoznak az érintett gyermekek szülei
  • Nincs párosítva olyan pácienssel, aki részt vesz a vizsgálatban
  • Azok a gondozók, akik nem hajlandók részt venni egy legalább 60 perces és ideális esetben 90 perces fókuszcsoportos megbeszélésen a kijelölt vizsgálati helyen, időpontban és időpontban.

Egészségügyi szakemberek számára:

Egyik sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek és/vagy gondozók
A betegek és/vagy kijelölt gondozóik visszajelzést adnak az eszközről és a rendszer egészéről, a használhatóságtól a tervezésig.
Egyetlen ujjbegy a hemoglobin és a hematokrit mérésére egy lehetséges hemoglobin-monitoring rendszer segítségével.
Egészségügyi szakemberek
Az egészségügyi szakemberek visszajelzést adnak az eszközről és a rendszerről, arról, hogy milyen eredményeket szeretnének látni, és hogy milyen aggodalmaik vannak az eszköz használatával kapcsolatban.
Egyetlen ujjbegy a hemoglobin és a hematokrit mérésére egy lehetséges hemoglobin-monitoring rendszer segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felhasználói visszajelzések minőségi rögzítése – fókuszcsoportok
Időkeret: 12 hónap

A vérmérő készüléket használó résztvevőktől gyűjtött felhasználói visszajelzések alapján tájékoztatják a sikeres otthoni hemoglobin-monitoring rendszer kialakításához szükséges változtatásokat.

A visszajelzéseket keretelemzés alapján elemezzük.

12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sunil Bhandari, FHEA, Hull University Teaching Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRAS: 271364

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Csak az e tanulmányban részt vevő klinikai csapaton belül, valamint az Entia tervező- és kutatócsoportjain belül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel