- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04112615
Aura projekt: Otthoni felügyeleti szolgáltatás közös tervezése
Project Aura: Egy otthoni monitorozási szolgáltatás közös tervezése krónikus vesebetegségben szenvedő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fejlesztés alatt álló készülék/monitoringrendszer egyetlen csepp vérből méri a vér hemoglobin és hematokrit szintjét. Ezen vérparaméterek mérésével a résztvevők otthon ellenőrizhetik hemoglobinszintjüket.
Az eszközt a résztvevő otthonában használják annak szimulálására, hogy a nyomozók szerint mi lesz az ideális hely azoknak az embereknek, akik szívesebben kezelnék állapotukat.
Ez a tanulmány egyedülálló lehetőség arra, hogy felhasználói értékelésen keresztül visszajelzést kapjunk egy otthoni felügyeleti rendszer jövőbeli tervezéséről és fejlesztéséről. Mivel ez egy adaptív/iteratív vizsgálati terv, ez lehetőséget ad a Szponzornak, hogy a végfelhasználótól kapott visszajelzések alapján módosítsa a felhasználói felületet és a felhasználói platformot.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek számára:
- Megfelelő angol nyelvtudás a fókuszcsoportokban való részvételhez tolmács nélkül
- A vizsgálati hely azon páciensei, akik jelenleg krónikus vesebetegség miatti vérszegénység kezelés alatt állnak
- Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni legalább egy vagy több 60 perces és ideális esetben 90 perces fókuszcsoportban a kijelölt vizsgálati helyen, időpontban és időpontban.
- Olyan betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni az első fókuszcsoporton való részvétel előtt
Gondozóknak:
- A befogadási kritériumoknak megfelelő beteg által kinevezett elsődleges gondozónak kell lennie, ideértve az érintett gyermekek szüleit is
- Hajlandónak kell lennie legalább 60 perces és ideális esetben 90 perces fókuszcsoportokban részt venni a kijelölt tanulmányi helyszínen, időpontban és időpontban.
- A gondozók csak az általa ápolt beteggel vehetnek részt a vizsgálatban. A pácienst is be kell vonni a vizsgálatba
- A gondozóknak képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására, mielőtt részt vesznek az első fókuszcsoporton
Egészségügyi szakemberek számára:
- Minden klinikusnak a vizsgálati helyszín jelenlegi alkalmazottjának kell lennie
- Az orvosoknak szaknyilvántartói, munkatársi vagy tanácsadói szinten kell lenniük
- Bármilyen fokozatú ápolónőt meghívnak a részvételre, de ideális esetben részt kell venniük a vérszegénységben szenvedő CKD-betegek járóbeteg ellátásában.
Minden résztvevő:
- Hajlandónak kell lennie a munkamenet rögzített hanganyagának, átiratainak és a fókuszcsoportok elemzett adatainak megosztására az Entiával.
- hajlandónak kell lenni több 60-90 perces fókuszcsoporton való részvételre.
- hajlandónak kell lennie azonosíthatatlan fényképek és videofelvételek készítésére az interjú során.
- Azoknak a résztvevőknek, akik a fejlesztési folyamat későbbi szakaszában vesznek részt a fókuszcsoportokban, kényelmesnek kell lenniük ahhoz, hogy beleegyezzenek az ujjszúrási tesztbe/felmérjék az eldobható teszt használatának egyszerűségét.
Kizárási kritériumok:
Betegek:
- Nem rendelkezik megfelelő angol nyelvtudással ahhoz, hogy tolmács nélkül vegyen részt fókuszcsoportos interjúkon.
- A vizsgálati hely azon páciensei, akik jelenleg nem részesülnek kezelésben, vagy az elmúlt 12 hónapban korábban részesültek kezelésben.
- Azok a betegek, akik nem kívánnak részt venni legalább 60 perces és ideális esetben 90 perces fókuszcsoportos megbeszélésen a vizsgálat kijelölt helyszínén, időpontjában és időpontjában.
- A résztvevő a fókuszcsoportos interjú előtt nem tudja megadni a hozzájárulását, vagy nincs jelen megfelelő, jogilag elfogadható képviselője a hozzájárulás megadására.
Gondozóknak:
- Nem olyan beteg kijelölt elsődleges gondozója, aki megfelel a befogadási kritériumoknak, ide tartoznak az érintett gyermekek szülei
- Nincs párosítva olyan pácienssel, aki részt vesz a vizsgálatban
- Azok a gondozók, akik nem hajlandók részt venni egy legalább 60 perces és ideális esetben 90 perces fókuszcsoportos megbeszélésen a kijelölt vizsgálati helyen, időpontban és időpontban.
Egészségügyi szakemberek számára:
Egyik sem.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek és/vagy gondozók
A betegek és/vagy kijelölt gondozóik visszajelzést adnak az eszközről és a rendszer egészéről, a használhatóságtól a tervezésig.
|
Egyetlen ujjbegy a hemoglobin és a hematokrit mérésére egy lehetséges hemoglobin-monitoring rendszer segítségével.
|
|
Egészségügyi szakemberek
Az egészségügyi szakemberek visszajelzést adnak az eszközről és a rendszerről, arról, hogy milyen eredményeket szeretnének látni, és hogy milyen aggodalmaik vannak az eszköz használatával kapcsolatban.
|
Egyetlen ujjbegy a hemoglobin és a hematokrit mérésére egy lehetséges hemoglobin-monitoring rendszer segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felhasználói visszajelzések minőségi rögzítése – fókuszcsoportok
Időkeret: 12 hónap
|
A vérmérő készüléket használó résztvevőktől gyűjtött felhasználói visszajelzések alapján tájékoztatják a sikeres otthoni hemoglobin-monitoring rendszer kialakításához szükséges változtatásokat. A visszajelzéseket keretelemzés alapján elemezzük. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sunil Bhandari, FHEA, Hull University Teaching Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS: 271364
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .