Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Projekt Aura: Samdesign av en hembaserad övervakningstjänst

8 februari 2021 uppdaterad av: Entia Ltd

Project Aura: Co-design av en hembaserad övervakningstjänst för patienter med kronisk njursjukdom

Co-design av ett hemmabaserat hemoglobinövervakningssystem med deltagare med anemi av kronisk njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enheten/övervakningssystemet som utvecklas mäter hemoglobin- och hematokritnivåerna i blod från en enda droppe blod. Genom att mäta dessa blodparametrar kan deltagarna övervaka sin hemoglobinnivå hemma.

Användningen av enheten kommer att ske i deltagarens hem för att simulera vad utredarna tror kommer att vara den idealiska platsen för människor som skulle föredra att själv hantera sitt tillstånd.

Denna studie är ett unikt tillfälle att få feedback på framtida design och utveckling av ett hembaserat övervakningssystem genom användarutvärdering. Eftersom detta är en adaptiv/ iterativ studiedesign kommer detta att ge sponsorn möjlighet att göra ändringar i användargränssnittet och användarplattformen baserat på feedbacken från slutanvändaren.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att rekryteras från studieplatsen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För patienter:

  • Tillräcklig engelska för att delta i fokusgrupper utan tolk
  • Patienter från studieplatsen som för närvarande genomgår behandling för anemi av CKD
  • Patienter som är villiga att delta i minst en eller flera 60-minuters och helst 90-minutersfokusgrupper vid den angivna studieplatsen, tid och datum.
  • Patienter som kan ge informerat samtycke innan de deltar i den första fokusgruppen

För vårdare:

  • Bör vara primärvårdare som utsetts av en patient som uppfyller inklusionskriterierna, detta inkluderar föräldrar till drabbade barn
  • Bör vara villig att delta i minst 60-minuters och helst 90-minuters fokusgrupper på anvisad studieplats, tid och datum.
  • Vårdare kan endast delta i studien med den patient han/hon vårdar. Patienten måste också involveras i studien
  • Vårdare måste kunna ge informerat samtycke innan de deltar i den första fokusgruppen

För vårdpersonal:

  • Alla läkare måste vara nuvarande anställda på studieplatsen
  • Läkare måste vara anställda på specialistregistrator, fellow eller konsultnivå
  • Sjuksköterskor i alla årskurser är inbjudna att delta men behöver helst ha haft viss delaktighet i öppenvården av CKD-patienter med anemi

Alla deltagare:

  • Bör vara villig att dela sessionens inspelade ljud, transkriptioner och analyserade data från fokusgrupperna med Entia.
  • bör vara villig att delta i flera fokusgrupper på 60 till 90 minuter.
  • bör vara villiga att oidentifierbara foton och videofilmer tas under intervjun.
  • Deltagare som deltar i fokusgrupper senare i utvecklingsprocessen måste vara bekväma med att samtycka till fingerstickstestning/bedöma användarvänligheten för engångstestet

Exklusions kriterier:

Patienter:

  • Har inte tillräcklig engelska för att delta i fokusgruppsintervjuer utan tolk.
  • Patienter på studieplatsen som för närvarande inte genomgår behandling eller tidigare har genomgått behandling under de senaste 12 månaderna.
  • Patienter som inte är villiga att delta i minst 60-minuters och helst 90-minuters fokusgruppsdiskussioner vid anvisad studieplats, tid och datum.
  • Deltagare som inte kan ge samtycke eller har en lämplig, juridiskt godtagbar representant närvarande för att ge sitt samtycke före fokusgruppsintervjun.

För vårdare:

  • Är inte den nominerade primärvårdaren till en patient som uppfyller inklusionskriterierna, detta inkluderar föräldrar till drabbade barn
  • Inte parat med en patient som är involverad i studien
  • Vårdare som inte är villiga att delta i en 60-minuters och helst 90-minuters fokusgruppsdiskussion på den angivna studieplatsen, tid och datum.

För vårdpersonal:

Ingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter och/eller vårdare
Patienter och/eller deras nominerade vårdare kommer in för att ge feedback om enheten och systemet som helhet, från användbarhet till design.
Ett fingerstick för att mäta hemoglobin och hematokritmätningar med hjälp av ett potentiellt hemoglobinövervakningssystem.
Vårdpersonal
Vårdpersonal kommer in för att ge feedback om enheten och systemet, från vilka resultat de skulle vilja se och deras oro över patienter som använder den.
Ett fingerstick för att mäta hemoglobin och hematokritmätningar med hjälp av ett potentiellt hemoglobinövervakningssystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ fångst av användarfeedback-fokusgrupper
Tidsram: 12 månader

Användarfeedback från deltagare som använder blodmätningsapparaten kommer att användas för att informera om de förändringar som krävs för att utveckla ett framgångsrikt hemoglobinövervakningssystem.

Feedback kommer att analyseras utifrån ramanalys.

12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Sunil Bhandari, FHEA, Hull University Teaching Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRAS: 271364

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Endast inom kliniskt team involverat i denna studie och design- och forskningsteam i Entia.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi av kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Blodmätning

3
Prenumerera