- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04112615
Projekt Aura: Samdesign av en hembaserad övervakningstjänst
Project Aura: Co-design av en hembaserad övervakningstjänst för patienter med kronisk njursjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enheten/övervakningssystemet som utvecklas mäter hemoglobin- och hematokritnivåerna i blod från en enda droppe blod. Genom att mäta dessa blodparametrar kan deltagarna övervaka sin hemoglobinnivå hemma.
Användningen av enheten kommer att ske i deltagarens hem för att simulera vad utredarna tror kommer att vara den idealiska platsen för människor som skulle föredra att själv hantera sitt tillstånd.
Denna studie är ett unikt tillfälle att få feedback på framtida design och utveckling av ett hembaserat övervakningssystem genom användarutvärdering. Eftersom detta är en adaptiv/ iterativ studiedesign kommer detta att ge sponsorn möjlighet att göra ändringar i användargränssnittet och användarplattformen baserat på feedbacken från slutanvändaren.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För patienter:
- Tillräcklig engelska för att delta i fokusgrupper utan tolk
- Patienter från studieplatsen som för närvarande genomgår behandling för anemi av CKD
- Patienter som är villiga att delta i minst en eller flera 60-minuters och helst 90-minutersfokusgrupper vid den angivna studieplatsen, tid och datum.
- Patienter som kan ge informerat samtycke innan de deltar i den första fokusgruppen
För vårdare:
- Bör vara primärvårdare som utsetts av en patient som uppfyller inklusionskriterierna, detta inkluderar föräldrar till drabbade barn
- Bör vara villig att delta i minst 60-minuters och helst 90-minuters fokusgrupper på anvisad studieplats, tid och datum.
- Vårdare kan endast delta i studien med den patient han/hon vårdar. Patienten måste också involveras i studien
- Vårdare måste kunna ge informerat samtycke innan de deltar i den första fokusgruppen
För vårdpersonal:
- Alla läkare måste vara nuvarande anställda på studieplatsen
- Läkare måste vara anställda på specialistregistrator, fellow eller konsultnivå
- Sjuksköterskor i alla årskurser är inbjudna att delta men behöver helst ha haft viss delaktighet i öppenvården av CKD-patienter med anemi
Alla deltagare:
- Bör vara villig att dela sessionens inspelade ljud, transkriptioner och analyserade data från fokusgrupperna med Entia.
- bör vara villig att delta i flera fokusgrupper på 60 till 90 minuter.
- bör vara villiga att oidentifierbara foton och videofilmer tas under intervjun.
- Deltagare som deltar i fokusgrupper senare i utvecklingsprocessen måste vara bekväma med att samtycka till fingerstickstestning/bedöma användarvänligheten för engångstestet
Exklusions kriterier:
Patienter:
- Har inte tillräcklig engelska för att delta i fokusgruppsintervjuer utan tolk.
- Patienter på studieplatsen som för närvarande inte genomgår behandling eller tidigare har genomgått behandling under de senaste 12 månaderna.
- Patienter som inte är villiga att delta i minst 60-minuters och helst 90-minuters fokusgruppsdiskussioner vid anvisad studieplats, tid och datum.
- Deltagare som inte kan ge samtycke eller har en lämplig, juridiskt godtagbar representant närvarande för att ge sitt samtycke före fokusgruppsintervjun.
För vårdare:
- Är inte den nominerade primärvårdaren till en patient som uppfyller inklusionskriterierna, detta inkluderar föräldrar till drabbade barn
- Inte parat med en patient som är involverad i studien
- Vårdare som inte är villiga att delta i en 60-minuters och helst 90-minuters fokusgruppsdiskussion på den angivna studieplatsen, tid och datum.
För vårdpersonal:
Ingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter och/eller vårdare
Patienter och/eller deras nominerade vårdare kommer in för att ge feedback om enheten och systemet som helhet, från användbarhet till design.
|
Ett fingerstick för att mäta hemoglobin och hematokritmätningar med hjälp av ett potentiellt hemoglobinövervakningssystem.
|
Vårdpersonal
Vårdpersonal kommer in för att ge feedback om enheten och systemet, från vilka resultat de skulle vilja se och deras oro över patienter som använder den.
|
Ett fingerstick för att mäta hemoglobin och hematokritmätningar med hjälp av ett potentiellt hemoglobinövervakningssystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvalitativ fångst av användarfeedback-fokusgrupper
Tidsram: 12 månader
|
Användarfeedback från deltagare som använder blodmätningsapparaten kommer att användas för att informera om de förändringar som krävs för att utveckla ett framgångsrikt hemoglobinövervakningssystem. Feedback kommer att analyseras utifrån ramanalys. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sunil Bhandari, FHEA, Hull University Teaching Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS: 271364
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi av kronisk njursjukdom
-
Anjali SharathkumarAmgenAktiv, inte rekryterandeTrombocytopeni | Benmärgsfel | Aplastisk anemi | Refractory Cytopenia of Childhood | Myelodysplastiskt syndrom (MDS)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Charlotte Niemeyer, MDAvslutadMyelodysplastiskt syndrom (MDS) | Refractory Cytopenia of Childhood | Hematopoetisk stamcellstransplantation (SCT) | Reduced Intensity Conditioning (RIC)Tyskland
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
-
UK Kidney AssociationRekryteringVaskulit | AL Amyloidos | Tuberös skleros | Fabrys sjukdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomeruloskleros | IgA nefropati | Bartters syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranös nefropati | Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom | Autosomal dominant polycystisk njursjukdom | Cystinos | Nefronoftis | BK nefropati | Kalcifylax | Gitelmans syndrom och andra villkorStorbritannien
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartnersRekryteringMitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkorFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på Blodmätning
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekryteringFriska | Axelartropati associerad med andra tillståndBelgien
-
Bursa City HospitalAvslutadErektil dysfunktion på grund av artärsjukdomKalkon
-
MediBeaconRekryteringNjursjukdomar | Njurskada | NjursviktFörenta staterna
-
MediBeaconAvslutad
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAvslutadNjursjukdomar | Njurskada | NjursviktKina
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Alabama at Birmingham och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | HIVFörenta staterna
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering