Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Project Aura: Co-design domácí monitorovací služby

8. února 2021 aktualizováno: Entia Ltd

Projekt Aura: Společný návrh domácí monitorovací služby pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin

Společný návrh domácího monitorovacího systému hemoglobinu s účastníky s anémií chronického onemocnění ledvin.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyvíjený přístroj/monitorovací systém měří hladiny hemoglobinu a hematokritu v krvi z jediné kapky krve. Měřením těchto krevních parametrů mohou účastníci sledovat hladinu hemoglobinu doma.

Zařízení se bude používat v domově účastníka, aby se simulovalo místo, o kterém se vyšetřovatelé domnívají, že bude ideálním místem pro lidi, kteří by si raději sami řešili svůj stav.

Tato studie je jedinečnou příležitostí získat zpětnou vazbu o budoucím návrhu a vývoji domácího monitorovacího systému prostřednictvím uživatelského hodnocení. Jelikož se jedná o adaptivní/iterativní návrh studie, dá to sponzorovi příležitost provést změny uživatelského rozhraní a uživatelské platformy na základě zpětné vazby obdržené od koncového uživatele.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni z místa studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty:

  • Adekvátní angličtina pro účast ve fokusních skupinách bez tlumočníka
  • Pacienti v místě studie, kteří v současné době podstupují léčbu anémie CKD
  • Pacienti ochotni zúčastnit se alespoň jedné nebo více 60minutových a ideálně 90minutových fokusních skupin v určeném místě, čase a datu studie.
  • Pacienti schopní poskytnout informovaný souhlas před návštěvou první fokusní skupiny

Pro pečovatele:

  • Primárním pečovatelem by měl být pacient, který splňuje kritéria pro zařazení, včetně rodičů postižených dětí
  • Měl by být ochoten zúčastnit se alespoň 60minutových a ideálně 90minutových fokusních skupin v určeném místě, čase a datu studie.
  • Pečovatelé se mohou studie zúčastnit pouze s pacientem, o kterého pečuje. Do studie musí být zapojen i pacient
  • Pečovatelé musí být schopni poskytnout informovaný souhlas před návštěvou první fokusní skupiny

Pro zdravotníky:

  • Všichni lékaři musí být současnými zaměstnanci místa studie
  • Lékaři musí být zaměstnáni na úrovni Specialist Registrar, Fellow nebo Consultant Level
  • K účasti jsou zvány sestry všech stupňů, ale v ideálním případě je třeba, aby se do ambulantní péče o pacienty s chronickým onemocněním ledvin s anémií zapojily.

Všichni účastníci:

  • Měli by být ochotni nechat si s Entiou sdílet nahraný zvuk, přepisy a analyzovaná data z fokusních skupin.
  • by měl být ochoten zúčastnit se více 60 až 90 minutových fokusních skupin.
  • by měli být ochotni pořídit během rozhovoru neidentifikovatelné fotografie a videozáznamy.
  • Účastníci navštěvující ohniskové skupiny později ve vývojovém procesu musí souhlasit s testováním píchnutím prstu/posouzením snadnosti použití testu na jedno použití

Kritéria vyloučení:

Pacienti:

  • Nemá dostatečnou angličtinu, aby se mohl účastnit pohovorů ve skupinách bez tlumočníka.
  • Pacienti v místě studie, kteří v současné době nepodstupují léčbu nebo již dříve podstoupili léčbu během posledních 12 měsíců.
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni zúčastnit se alespoň 60minutové a ideálně 90minutové diskusní skupiny v určeném místě, čase a datu studie.
  • Účastník není schopen poskytnout souhlas nebo má přítomného vhodného, ​​právně přijatelného zástupce k poskytnutí souhlasu před pohovorem ve fokusní skupině.

Pro pečovatele:

  • Není nominovaným primárním pečovatelem pacienta, který splňuje kritéria pro zařazení, včetně rodičů postižených dětí
  • Nespárováno s pacientem, který je zapojen do studie
  • Pečovatelé nejsou ochotni zúčastnit se alespoň 60minutové a ideálně 90minutové diskusní skupiny v určeném místě, čase a datu studie.

Pro zdravotníky:

Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti a/nebo pečovatelé
Pacienti a/nebo jimi jmenovaní pečovatelé přicházejí, aby poskytli zpětnou vazbu na zařízení a systém jako celek, od použitelnosti až po design.
Jediný otisk prstu pro měření hemoglobinu a hematokritu pomocí potenciálního domácího monitorovacího systému hemoglobinu.
Zdravotníci
Zdravotníci přicházejí, aby poskytli zpětnou vazbu o zařízení a systému, o tom, jaké výsledky by rádi viděli, ao jejich obavách z toho, že je pacienti používají.
Jediný otisk prstu pro měření hemoglobinu a hematokritu pomocí potenciálního domácího monitorovacího systému hemoglobinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní zachycení zpětné vazby uživatelů – fokusní skupiny
Časové okno: 12 měsíců

Zpětná vazba uživatelů získaná od účastníků používajících zařízení na měření krve bude použita k informování o změnách nezbytných pro vývoj úspěšného domácího monitorovacího systému hemoglobinu.

Zpětná vazba bude analyzována na základě rámcové analýzy.

12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunil Bhandari, FHEA, Hull University Teaching Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRAS: 271364

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pouze v rámci klinického týmu zapojeného do této studie a designových a výzkumných týmů v Entia.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření krve

Předplatit