- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04112615
Project Aura: Co-design domácí monitorovací služby
Projekt Aura: Společný návrh domácí monitorovací služby pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyvíjený přístroj/monitorovací systém měří hladiny hemoglobinu a hematokritu v krvi z jediné kapky krve. Měřením těchto krevních parametrů mohou účastníci sledovat hladinu hemoglobinu doma.
Zařízení se bude používat v domově účastníka, aby se simulovalo místo, o kterém se vyšetřovatelé domnívají, že bude ideálním místem pro lidi, kteří by si raději sami řešili svůj stav.
Tato studie je jedinečnou příležitostí získat zpětnou vazbu o budoucím návrhu a vývoji domácího monitorovacího systému prostřednictvím uživatelského hodnocení. Jelikož se jedná o adaptivní/iterativní návrh studie, dá to sponzorovi příležitost provést změny uživatelského rozhraní a uživatelské platformy na základě zpětné vazby obdržené od koncového uživatele.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty:
- Adekvátní angličtina pro účast ve fokusních skupinách bez tlumočníka
- Pacienti v místě studie, kteří v současné době podstupují léčbu anémie CKD
- Pacienti ochotni zúčastnit se alespoň jedné nebo více 60minutových a ideálně 90minutových fokusních skupin v určeném místě, čase a datu studie.
- Pacienti schopní poskytnout informovaný souhlas před návštěvou první fokusní skupiny
Pro pečovatele:
- Primárním pečovatelem by měl být pacient, který splňuje kritéria pro zařazení, včetně rodičů postižených dětí
- Měl by být ochoten zúčastnit se alespoň 60minutových a ideálně 90minutových fokusních skupin v určeném místě, čase a datu studie.
- Pečovatelé se mohou studie zúčastnit pouze s pacientem, o kterého pečuje. Do studie musí být zapojen i pacient
- Pečovatelé musí být schopni poskytnout informovaný souhlas před návštěvou první fokusní skupiny
Pro zdravotníky:
- Všichni lékaři musí být současnými zaměstnanci místa studie
- Lékaři musí být zaměstnáni na úrovni Specialist Registrar, Fellow nebo Consultant Level
- K účasti jsou zvány sestry všech stupňů, ale v ideálním případě je třeba, aby se do ambulantní péče o pacienty s chronickým onemocněním ledvin s anémií zapojily.
Všichni účastníci:
- Měli by být ochotni nechat si s Entiou sdílet nahraný zvuk, přepisy a analyzovaná data z fokusních skupin.
- by měl být ochoten zúčastnit se více 60 až 90 minutových fokusních skupin.
- by měli být ochotni pořídit během rozhovoru neidentifikovatelné fotografie a videozáznamy.
- Účastníci navštěvující ohniskové skupiny později ve vývojovém procesu musí souhlasit s testováním píchnutím prstu/posouzením snadnosti použití testu na jedno použití
Kritéria vyloučení:
Pacienti:
- Nemá dostatečnou angličtinu, aby se mohl účastnit pohovorů ve skupinách bez tlumočníka.
- Pacienti v místě studie, kteří v současné době nepodstupují léčbu nebo již dříve podstoupili léčbu během posledních 12 měsíců.
- Pacienti, kteří nejsou ochotni zúčastnit se alespoň 60minutové a ideálně 90minutové diskusní skupiny v určeném místě, čase a datu studie.
- Účastník není schopen poskytnout souhlas nebo má přítomného vhodného, právně přijatelného zástupce k poskytnutí souhlasu před pohovorem ve fokusní skupině.
Pro pečovatele:
- Není nominovaným primárním pečovatelem pacienta, který splňuje kritéria pro zařazení, včetně rodičů postižených dětí
- Nespárováno s pacientem, který je zapojen do studie
- Pečovatelé nejsou ochotni zúčastnit se alespoň 60minutové a ideálně 90minutové diskusní skupiny v určeném místě, čase a datu studie.
Pro zdravotníky:
Žádný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti a/nebo pečovatelé
Pacienti a/nebo jimi jmenovaní pečovatelé přicházejí, aby poskytli zpětnou vazbu na zařízení a systém jako celek, od použitelnosti až po design.
|
Jediný otisk prstu pro měření hemoglobinu a hematokritu pomocí potenciálního domácího monitorovacího systému hemoglobinu.
|
|
Zdravotníci
Zdravotníci přicházejí, aby poskytli zpětnou vazbu o zařízení a systému, o tom, jaké výsledky by rádi viděli, ao jejich obavách z toho, že je pacienti používají.
|
Jediný otisk prstu pro měření hemoglobinu a hematokritu pomocí potenciálního domácího monitorovacího systému hemoglobinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní zachycení zpětné vazby uživatelů – fokusní skupiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Zpětná vazba uživatelů získaná od účastníků používajících zařízení na měření krve bude použita k informování o změnách nezbytných pro vývoj úspěšného domácího monitorovacího systému hemoglobinu. Zpětná vazba bude analyzována na základě rámcové analýzy. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunil Bhandari, FHEA, Hull University Teaching Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS: 271364
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měření krve
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Firat UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | Císařský řez | Porodnická bolest
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor