Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Project Aura: совместное проектирование домашней службы мониторинга

8 февраля 2021 г. обновлено: Entia Ltd

Проект «Аура»: совместное проектирование службы мониторинга пациентов с хронической болезнью почек на дому

Совместная разработка домашней системы мониторинга гемоглобина с участниками с анемией хронической болезни почек.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Разрабатываемое устройство/система мониторинга измеряет уровни гемоглобина и гематокрита в крови из одной капли крови. Измеряя эти параметры крови, участники могут контролировать свой уровень гемоглобина дома.

Использование устройства будет происходить в доме участника, чтобы имитировать то, что, по мнению исследователей, будет идеальным местом для людей, которые предпочли бы самостоятельно управлять своим состоянием.

Это исследование является уникальной возможностью получить отзывы о будущем дизайне и разработке домашней системы мониторинга посредством пользовательской оценки. Поскольку это адаптивный/итеративный дизайн исследования, это даст Спонсору возможность внести изменения в пользовательский интерфейс и пользовательскую платформу на основе отзывов, полученных от конечного пользователя.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны из учебного центра.

Описание

Критерии включения:

Для пациентов:

  • Достаточное владение английским языком для участия в фокус-группах без переводчика
  • Пациенты исследовательского центра, которые в настоящее время проходят лечение по поводу анемии ХБП.
  • Пациенты, желающие принять участие как минимум в одной или нескольких 60-минутных, а в идеале 90-минутных фокус-группах в указанном месте, времени и дате исследования.
  • Пациенты, способные дать информированное согласие до посещения первой фокус-группы

Для опекунов:

  • Должен быть основным опекуном, назначенным пациентом, отвечающим критериям включения, включая родителей больных детей.
  • Должен быть готов участвовать как минимум в 60-минутных, а в идеале в 90-минутных фокус-группах в указанном месте, времени и дате исследования.
  • Лица, осуществляющие уход, могут участвовать в исследовании только с пациентом, за которым они ухаживают. Пациент также должен быть вовлечен в исследование.
  • Лица, осуществляющие уход, должны быть в состоянии дать информированное согласие до посещения первой фокус-группы.

Для медицинских работников:

  • Все клиницисты должны быть текущими сотрудниками исследовательского центра.
  • Врачи должны работать на уровне специалиста-регистратора, научного сотрудника или консультанта.
  • К участию приглашаются медсестры всех уровней, но в идеале они должны иметь некоторое участие в амбулаторном лечении пациентов с ХБП с анемией.

Все участники:

  • Должен быть готов поделиться с Entia аудиозаписью сессии, стенограммами и проанализированными данными фокус-групп.
  • должны быть готовы посетить несколько фокус-групп продолжительностью от 60 до 90 минут.
  • должны быть готовы к неидентифицируемым фотографиям и видеоматериалам, которые будут сняты во время интервью.
  • Участники, посещающие фокус-группы на более позднем этапе процесса разработки, должны чувствовать себя комфортно, соглашаясь на прокол пальца/оценивая простоту использования одноразового теста.

Критерий исключения:

Пациенты:

  • Не владеет английским языком на уровне, достаточном для участия в фокус-групповых интервью без переводчика.
  • Пациенты исследовательского центра, которые в настоящее время не проходят лечение или ранее проходили лечение в течение последних 12 месяцев.
  • Пациенты, не желающие участвовать как минимум в 60-минутном, а в идеале в 90-минутном обсуждении в фокус-группе в указанном месте, в указанное время и дату.
  • Участник не может дать согласие или не имеет подходящего, юридически приемлемого представителя, чтобы дать согласие до интервью с фокус-группой.

Для опекунов:

  • Не является назначенным основным опекуном пациента, который соответствует критериям включения, включая родителей больных детей.
  • Не в паре с пациентом, участвующим в исследовании
  • Лица, осуществляющие уход, не желают участвовать как минимум в 60-минутном, а в идеале в 90-минутном обсуждении в фокус-группе в указанном месте, в указанное время и в указанную дату.

Для медицинских работников:

Никто.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты и/или лица, осуществляющие уход
Пациенты и/или назначенные ими лица, осуществляющие уход, приходят, чтобы оставить отзыв об устройстве и системе в целом, от удобства использования до дизайна.
Один укол пальца для измерения показателей гемоглобина и гематокрита с использованием потенциальной домашней системы мониторинга гемоглобина.
Медицинские работники
Медицинские работники приходят, чтобы оставить отзыв об устройстве и системе, о том, какие результаты они хотели бы видеть, и о том, что беспокоит пациентов, использующих его.
Один укол пальца для измерения показателей гемоглобина и гематокрита с использованием потенциальной домашней системы мониторинга гемоглобина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественный сбор отзывов пользователей — фокус-группы
Временное ограничение: 12 месяцев

Отзывы пользователей, полученные от участников, использующих устройство для измерения крови, будут использованы для информирования об изменениях, необходимых для разработки успешной домашней системы мониторинга гемоглобина.

Обратная связь будет проанализирована на основе анализа структуры.

12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sunil Bhandari, FHEA, Hull University Teaching Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS: 271364

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Только в рамках клинической группы, участвующей в этом исследовании, и проектно-исследовательской группы в Entia.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Измерение крови

Подписаться