Mepilex Ag versus Xeroform bij pediatrische patiënten met gedeeltelijke brandwonden

De patiënten zullen door onderzoekspersoneel worden geworven in het brandwondencentrum of de kliniek van het Children's Hospital in Michigan. Als wordt vastgesteld dat een patiënt aan de inclusiecriteria voldoet, wordt toestemming van de ouders verkregen met behulp van het bijgevoegde toestemmingsformulier door een van de onderzoeksmedewerkers. Als de ouder een andere taal spreekt, wordt schriftelijke toestemming verkregen na uitleg van het onderzoek en een kort toestemmingsformulier in de moedertaal. Er zal ook een vertaler worden gebruikt om het volledige toestemmingsformulier uit te leggen dat wordt gebruikt voor Engelssprekende patiënten. Dit formulier zal worden bijgewoond door een persoon die de moedertaal vloeiend spreekt. Slechts één ouder zal toestemming moeten ondertekenen, aangezien veel patiënten slechts één ouder bij zich hebben in het ziekenhuis en deze studie alleen betrekking heeft op behandelingen die tot de huidige standaardzorg behoren. Als de patiënt tussen de 7 en 12 jaar oud is, zal er een mondelinge goedkeuring worden gegeven vóór deelname aan het onderzoek. Als de patiënt tussen de 13 en 17 jaar oud is, zal hem een ​​instemmingsformulier worden uitgelegd en moet zijn handtekening worden gezet om deel te nemen aan het onderzoek. Als ze een andere taal spreken, wordt toestemming verkregen met behulp van een vertaler en dezelfde methoden als hierboven vermeld voor ouderlijke toestemming. Als de werving groter is dan 4-6 niet-engels sprekende deelnemers, die een bepaalde taal spreken, zullen de toestemmingsformulieren in deze taal worden vertaald voor toekomstige deelnemers.

Leerprotocool:

Zodra toestemming is verkregen en de patiënt klaar is om een ​​verband aan te brengen, wordt de ene helft van de brandwond aan de ledematen behandeld met Mepilex Ag en de andere helft van de brandwonden aan de ledematen wordt behandeld met Xeroform. Beide behandelingen zijn de huidige standaardbehandeling voor een brandwond met gedeeltelijke dikte bij pediatrische patiënten. De patiënten worden intramuraal gevolgd totdat ze worden ontslagen en vervolgens wekelijks gevolgd bij afspraken in de brandwondenkliniek, dezelfde zorg die al onze patiënten met brandwonden krijgen. Er zal een enquête worden gehouden om het personeel en de ouders van de patiënt te verbranden wanneer de behandelingen worden toegepast, bij vervolgafspraken in de kliniek en nadat de wond volledig is genezen. We evalueren het gebruiksgemak van de clinicus en de verpleegkundige, het comfort van elk verband voor het kind, de pijn en jeuk die gepaard gaan met elke verband- en verbandwissel, de genezingstijd, het uiterlijk van het litteken nadat het volledig is genezen met behulp van de Vancouver Scar Scale, en de tevredenheid van de ouders. en gebruiksgemak voor elk verband.

Gegevensverzameling en evaluatie:

Er zal voor alle patiënten een dossieronderzoek worden uitgevoerd om demografische gegevens te verkrijgen, waaronder leeftijd, naam, geboortedatum, datum van het letsel, details van het letsel, de aanvankelijk toegepaste behandeling als een ander verband werd gebruikt voordat de patiënt klaar was voor het aanbrengen van Xeroform of Mepilex Ag en alle andere relevante informatie over de behandeling van brandwonden. Onderzoekspersoneel en een behandelend arts zullen elke patiënt evalueren tijdens wekelijkse follow-upbezoeken of intramuraal als de patiënt in het ziekenhuis wordt behandeld. Enquêteresultaten en andere gegevens zullen worden geëvalueerd nadat 10 patiënten de behandeling hebben voltooid. Foto's die zijn genomen als onderdeel van de zorg van elke brandwondpatiënt kunnen worden beoordeeld als onderdeel van het onderzoek. Deze worden door medische fotografie verkregen en veilig digitaal opgeslagen. De Vancouver Scar Scale wordt gebruikt voor de laatste evaluatie van het genezen litteken nadat de behandeling is voltooid.

Alle gegevens die op papier zijn verkregen, worden opgeslagen in een afgesloten archiefkast in een afgesloten kantoor op de afdeling Kinderchirurgie en gegevens die in digitale vorm zijn verkregen, worden beveiligd in een met een wachtwoord beveiligd bestand op de server voor elektronische medische dossiers.

Statistieken worden uitgevoerd met behulp van Statistical Package for Social Sciences (IBM versie 22.0) en het statistische programma R (r-project.org). De statistieken die moeten worden uitgevoerd voor continue variabelen (de meeste beoordelingsmaatstaven) omvatten een analyse van afhankelijke groepen (bijv. paired samples t-test of robuust analoog van deze test zoals Yuen's methode voor getrimde gemiddelden, het vergelijken van medianen of bootstrap-methoden). De statistieken die voor dichotome metingen moeten worden uitgevoerd, zijn de Sign-test, die de verschillen in positieve en negatieve resultaten voor elke behandelingsgroep beoordeelt.