Mepilex Ag vs. Xeroform em pacientes pediátricos que sofrem queimaduras de espessura parcial

Os pacientes serão recrutados no centro ou clínica de queimados do Hospital Infantil de Michigan por pessoal de pesquisa. Se for determinado que um paciente se enquadra nos critérios de inclusão, o consentimento dos pais será obtido usando o formulário de consentimento anexo por um dos funcionários da pesquisa. Se o pai falar outro idioma, o consentimento por escrito será obtido após a explicação do estudo e um breve formulário de consentimento no idioma nativo. Além disso, um tradutor será usado para explicar o formulário de consentimento completo usado para pacientes que falam inglês. Este formulário será testemunhado por uma pessoa que fala fluentemente o idioma nativo. Apenas um dos pais será obrigado a assinar o consentimento, pois muitos pacientes têm apenas um dos pais disponível no hospital com eles e este estudo envolve apenas tratamentos que são o padrão de atendimento atual. Se o paciente tiver entre 7 e 12 anos, um consentimento oral será concluído antes da participação no estudo. Se o paciente tiver entre 13 e 17 anos, um formulário de consentimento será explicado a ele e sua assinatura será necessária para participar do estudo. Se eles falarem outro idioma, o consentimento será obtido por meio de um tradutor e os mesmos métodos listados acima para o consentimento dos pais. Se o recrutamento for superior a 4-6 participantes que não falam inglês, que falam um determinado idioma, os formulários de consentimento serão traduzidos para esse idioma para futuros participantes.

Protocolo de estudo:

Uma vez obtido o consentimento e determinado que o paciente está pronto para a aplicação do curativo, metade da queimadura da extremidade será tratada com Mepilex Ag e a outra metade da queimadura da extremidade será tratada com Xeroform. Ambos os tratamentos são o padrão atual de tratamento para queimaduras de escaldadura de espessura parcial em pacientes pediátricos. Os pacientes serão acompanhados internados até receberem alta e depois serão acompanhados semanalmente nas consultas clínicas de queimados, o mesmo cuidado que todos os nossos pacientes queimados recebem. Uma pesquisa será aplicada à equipe de queimaduras e aos pais do paciente quando os tratamentos forem aplicados, nas consultas clínicas de acompanhamento e depois que a ferida estiver completamente curada. Avaliaremos a facilidade de uso do clínico e da enfermeira, o conforto de cada curativo para a criança, a dor e a coceira associadas a cada curativo e troca de curativo, o tempo de cicatrização, a aparência da cicatriz após a cicatrização completa usando a Vancouver Scar Scale e a satisfação dos pais e facilidade de uso para cada curativo.

Coleta e avaliação de dados:

Uma revisão de prontuário será realizada para todos os pacientes para obter dados demográficos, incluindo idade, nome, data de nascimento, data da lesão, detalhes da lesão, o tratamento inicial aplicado se um curativo diferente foi usado antes que o paciente estivesse pronto para aplicação de Xeroform ou Mepilex Ag , e qualquer outra informação pertinente sobre o tratamento de queimaduras. A equipe do estudo e um médico assistente avaliarão cada paciente em visitas semanais de acompanhamento ou internação se o paciente estiver sendo tratado no hospital. Os resultados da pesquisa e outros dados serão avaliados após 10 pacientes completarem o tratamento. As fotografias tiradas como parte do atendimento de cada paciente queimado podem ser revisadas como parte do estudo. Estes são obtidos por fotografia médica e armazenados digitalmente com segurança. A Escala de Cicatriz de Vancouver será usada para avaliação final da cicatriz cicatrizada após o término do tratamento.

Todos os dados obtidos em formato de papel serão armazenados em um arquivo trancado em um escritório trancado no Departamento de Cirurgia Pediátrica e os dados obtidos em formato digital serão protegidos em um arquivo protegido por senha no servidor de registros médicos eletrônicos.

A estatística será realizada utilizando o Statistical Package for the Social Sciences (IBM versão 22.0) e o programa estatístico R (r-project.org). As estatísticas a serem realizadas para variáveis ​​contínuas (que são a maioria das medidas de avaliação) incluirão uma análise de grupos dependentes (por exemplo, teste t de amostras pareadas ou análogo robusto desse teste, como o método de Yuen para médias aparadas, comparação de medianas ou métodos bootstrap). A estatística a ser realizada para medidas dicotômicas será o teste Sign, que avalia as diferenças nos resultados positivos e negativos para cada grupo de tratamento.