Повязка Mepilex Ag в сравнении с ксероформом у детей с частичной ожоговой травмой

Пациенты будут набраны в ожоговом центре или клинике Детской больницы Мичигана исследовательским персоналом. Если определено, что пациент соответствует критериям включения, согласие родителей будет получено с использованием прилагаемой формы согласия одним из сотрудников исследования. Если родитель говорит на другом языке, письменное согласие будет получено после объяснения сути исследования и краткой формы согласия на родном языке. Кроме того, переводчик будет использовать для объяснения формы полного согласия, используемой для англоговорящих пациентов. Свидетелем такой формы будет лицо, свободно говорящее на родном языке. Только один родитель должен будет подписать согласие, так как у многих пациентов в больнице есть только один родитель, и это исследование включает только лечение, которое является текущим стандартом лечения. Если возраст пациента составляет 7–12 лет, перед участием в исследовании будет дано устное согласие. Если пациенту от 13 до 17 лет, ему будет объяснена форма согласия и его подпись, необходимая для участия в исследовании. Если они говорят на другом языке, согласие будет получено с помощью переводчика и тех же методов, перечисленных выше для согласия родителей. Если набор участников превысит 4-6 не говорящих по-английски участников, которые говорят на определенном языке, формы согласия будут переведены на этот язык для будущих участников.

Протокол исследования:

После получения согласия и определения того, что пациент готов к наложению повязки, одну половину ожога конечности обрабатывают повязкой Mepilex Ag, а другую половину ожога конечности обрабатывают ксероформом. Оба эти метода лечения являются текущим стандартом лечения частичного ожога ошпариванием у педиатрических пациентов. Пациенты будут находиться под наблюдением в стационаре до выписки, а затем будут еженедельно наблюдаться на приеме у ожоговой клиники, такой же уход получают все наши ожоговые пациенты. Опрос персонала ожоговой больницы и родителей пациента будет проводиться во время применения лечения, во время повторных визитов в клинику и после полного заживления раны. Мы будем оценивать удобство использования врачом и медсестрой, удобство каждой повязки для ребенка, боль и зуд, связанные с каждой повязкой и сменой повязки, время заживления, внешний вид рубца после его полного заживления с использованием Ванкуверской шкалы рубцов и удовлетворенность родителей. и простота использования для каждой повязки.

Сбор данных и оценка:

Для всех пациентов будет проведен обзор карты для получения демографических данных, включая возраст, имя, дату рождения, дату травмы, сведения о травме, первоначальное лечение, примененное, если использовалась другая повязка до того, как пациент был готов к применению Xeroform или Mepilex Ag. и любую другую соответствующую информацию о лечении ожогов. Исследовательский персонал и лечащий врач будут оценивать каждого пациента во время еженедельных контрольных посещений или стационарно, если пациент проходит лечение в больнице. Результаты обследования и другие данные будут оцениваться после завершения лечения 10 пациентов. Фотографии, сделанные при оказании помощи каждому ожоговому пациенту, могут быть рассмотрены в рамках исследования. Они получаются с помощью медицинской фотографии и надежно хранятся в цифровом виде. Ванкуверская шкала рубцов будет использоваться для окончательной оценки зажившего рубца после завершения лечения.

Все данные, полученные в бумажной форме, будут храниться в запираемом картотечном шкафу в закрытом кабинете в отделении детской хирургии, а данные, полученные в цифровой форме, будут храниться в защищенном паролем файле на сервере электронных медицинских карт.

Статистические данные будут выполняться с использованием пакета Statistical Package for Social Sciences (IBM версии 22.0) и статистической программы R (r-project.org). Статистические данные, которые должны быть выполнены для непрерывных переменных (которые являются большинством показателей оценки), будут включать анализ зависимых групп (например, t-критерий для парных выборок или робастный аналог этого критерия, такой как метод Юэна для усеченных средних, сравнение медиан или методы начальной загрузки). Статистические данные, которые будут выполняться для дихотомических показателей, будут представлять собой критерий Знака, который оценивает различия в положительных и отрицательных результатах для каждой группы лечения.