Mepilex Ag vs. Xeroform nei pazienti pediatrici che presentano ustioni a spessore parziale

I pazienti saranno reclutati presso il centro ustioni o clinica del Children's Hospital of Michigan dal personale di ricerca. Se un paziente è determinato a soddisfare i criteri di inclusione, il consenso dei genitori sarà ottenuto utilizzando il modulo di consenso allegato da uno del personale di ricerca. Se il genitore parla un'altra lingua, il consenso scritto sarà ottenuto dopo la spiegazione dello studio e un breve modulo di consenso nella lingua madre. Inoltre, verrà utilizzato un traduttore per spiegare il modulo di consenso completo utilizzato per i pazienti di lingua inglese. Questa forma sarà testimoniata da una persona che parla fluentemente la lingua madre. Sarà richiesto a un solo genitore di firmare il consenso poiché molti pazienti hanno un solo genitore disponibile in ospedale con loro e questo studio coinvolge solo trattamenti che sono l'attuale standard di cura. Se il paziente ha un'età compresa tra 7 e 12 anni, sarà completato un assenso orale prima della partecipazione allo studio. Se il paziente ha un'età compresa tra 13 e 17 anni, verrà loro spiegato un modulo di assenso e sarà richiesta la sua firma per partecipare allo studio. Se parlano un'altra lingua, il consenso sarà ottenuto utilizzando un traduttore e le stesse modalità sopra elencate per il consenso dei genitori. Se il reclutamento matura oltre 4-6 partecipanti non anglofoni, che parlano una certa lingua, i moduli di consenso saranno tradotti in questa lingua per i futuri partecipanti.

Protocollo di studio:

Una volta ottenuto il consenso e stabilito che il paziente è pronto per l'applicazione della medicazione, metà dell'ustione all'estremità verrà trattata con Mepilex Ag e l'altra metà dell'ustione all'estremità verrà trattata con Xeroform. Entrambi questi trattamenti sono l'attuale standard di cura per un'ustione da ustione a spessore parziale nei pazienti pediatrici. I pazienti saranno seguiti in regime di ricovero fino alla dimissione e poi seguiti settimanalmente agli appuntamenti della clinica per le ustioni, la stessa cura che ricevono tutti i nostri pazienti ustionati. Verrà somministrato un sondaggio al personale ustionato e ai genitori del paziente quando vengono applicati i trattamenti, durante gli appuntamenti clinici di follow-up e dopo che la ferita è completamente guarita. Valuteremo la facilità d'uso del medico e dell'infermiere, il comfort di ogni medicazione per il bambino, il dolore e il prurito associati a ogni medicazione e cambio di medicazione, il tempo di guarigione, l'aspetto della cicatrice dopo che è stata completamente guarita utilizzando la Vancouver Scar Scale e la soddisfazione dei genitori e facilità d'uso per ogni medicazione.

Raccolta e valutazione dei dati:

Verrà eseguita una revisione della cartella clinica per tutti i pazienti per ottenere dati demografici tra cui età, nome, data di nascita, data della lesione, dettagli della lesione, trattamento iniziale applicato se è stata utilizzata una medicazione diversa prima che il paziente fosse pronto per l'applicazione di Xeroform o Mepilex Ag e qualsiasi altra informazione pertinente riguardante il trattamento delle ustioni. Il personale dello studio e un medico curante valuteranno ogni paziente durante le visite di follow-up settimanali o ricoverato se il paziente è in cura in ospedale. I risultati del sondaggio e altri dati saranno valutati dopo che 10 pazienti avranno completato il trattamento. Le fotografie scattate come parte della cura di ogni paziente ustionato possono essere riviste come parte dello studio. Questi sono ottenuti mediante fotografia medica e archiviati in modo sicuro in modo digitale. La Vancouver Scar Scale verrà utilizzata per la valutazione finale della cicatrice guarita al termine del trattamento.

Tutti i dati ottenuti in forma cartacea saranno archiviati in un archivio chiuso a chiave in un ufficio chiuso a chiave nel reparto di chirurgia pediatrica e i dati ottenuti in forma digitale saranno protetti in un file protetto da password sul server della cartella clinica elettronica.

Le statistiche verranno eseguite utilizzando Statistical Package for Social Sciences (IBM versione 22.0) e il programma statistico R (r-project.org). Le statistiche da eseguire per le variabili continue (che sono la maggior parte delle misure di valutazione) includeranno un'analisi dei gruppi dipendenti (ad es. test t per campioni accoppiati o analogo robusto di questo test come il metodo di Yuen per le medie troncate, il confronto delle mediane o i metodi bootstrap). Le statistiche da eseguire per le misure dicotomiche saranno il test dei segni, che valuta le differenze negli esiti positivi e negativi per ciascun gruppo di trattamento.