Mepilex Ag vs. Xeroform u dětských pacientů, kteří utrpěli částečné popáleninové poranění

Pacienti budou náborováni v dětské nemocnici v Michiganu popáleninovém centru nebo na klinice výzkumným personálem. Pokud je rozhodnuto, že pacient splňuje kritéria pro zařazení, souhlas rodičů získá jeden z výzkumných pracovníků pomocí přiloženého formuláře souhlasu. V případě, že rodič mluví jiným jazykem, obdrží písemný souhlas po vysvětlení studie a krátký formulář souhlasu v rodném jazyce. K vysvětlení úplného formuláře souhlasu používaného pro anglicky mluvící pacienty bude také použit překladatel. Této formy bude svědkem osoba, která plynně hovoří mateřským jazykem. Souhlas bude muset podepsat pouze jeden rodič, protože mnoho pacientů má v nemocnici k dispozici pouze jednoho rodiče a tato studie zahrnuje pouze léčbu, která je současným standardem péče. Pokud je pacient ve věku 7-12 let, bude před účastí ve studii dokončen ústní souhlas. Pokud je pacientovi ve věku 13–17 let, bude mu vysvětlen formulář souhlasu a jeho podpis bude vyžadován pro účast ve studii. Pokud mluví jiným jazykem, souhlas bude získán pomocí překladatele a stejných metod uvedených výše pro souhlas rodičů. Pokud nábor přesáhne 4–6 neanglicky mluvících účastníků, kteří mluví určitým jazykem, budou formuláře souhlasu přeloženy do tohoto jazyka pro budoucí účastníky.

Protokol studie:

Jakmile je získán souhlas a pacient je rozhodnut, že je připraven na aplikaci obvazu, jedna polovina popáleniny končetiny bude ošetřena Mepilexem Ag a druhá polovina popáleniny končetiny bude ošetřena Xeroformem. Obě tyto léčby jsou současným standardem péče o parciální popáleniny u dětských pacientů. Pacienti budou sledováni na lůžku, dokud nebudou propuštěni, a poté budou sledováni každý týden na schůzkách na popáleninových klinikách, stejné péče se dostává všem našim pacientům s popáleninami. Průzkum bude proveden u popáleného personálu a rodičů pacientů při aplikaci léčby, při kontrolách na klinice a po úplném zahojení rány. Zhodnotíme pro lékaře a sestru snadnost použití, pohodlí každého obvazu pro dítě, bolest a svědění spojené s každým převazem a výměnou obvazu, dobu hojení, vzhled jizvy po úplném zhojení pomocí Vancouver Scar Scale a spokojenost rodičů a snadné použití pro každý obvaz.

Sběr a vyhodnocování dat:

Pro všechny pacienty bude proveden přehled grafu, aby byly získány demografické údaje včetně věku, jména, data narození, data zranění, podrobností o zranění, počátečního ošetření, pokud byl použit jiný obvaz předtím, než byl pacient připraven na aplikaci Xeroformu nebo Mepilex Ag. a jakékoli další související informace týkající se léčby popálenin. Personál studie a ošetřující lékař zhodnotí každého pacienta při týdenních následných návštěvách nebo hospitalizaci, pokud je pacient léčen v nemocnici. Výsledky průzkumu a další údaje budou vyhodnoceny po ukončení léčby 10 pacientů. Fotografie pořízené jako součást péče o každého popáleného pacienta mohou být přezkoumány jako součást studie. Ty jsou získány lékařskou fotografií a bezpečně uloženy digitálně. Vancouver Scar Scale bude použit pro konečné hodnocení zhojené jizvy po dokončení léčby.

Veškerá data získaná v listinné podobě budou uložena v uzamčené kartotéce v uzamčené kanceláři oddělení dětské chirurgie a data získaná v digitální podobě budou zabezpečena v heslem chráněném souboru na serveru elektronických chorobopisů.

Statistiky budou prováděny pomocí Statistical Package for Social Sciences (IBM verze 22.0) a statistického programu R (r-project.org). Statistiky, které mají být provedeny pro spojité proměnné (což jsou většina hodnoticích opatření), budou zahrnovat analýzu závislých skupin (např. t-test párových vzorků nebo robustní analog tohoto testu, jako je Yuenova metoda pro trimované průměry, porovnávání mediánů nebo metody bootstrap). Statistikou, která bude provedena pro dichotomická měření, bude Sign test, který posuzuje rozdíly v pozitivních a negativních výsledcích pro každou léčebnou skupinu.