Mepilex Ag vs. Xeroform bei pädiatrischen Patienten mit partieller Brandverletzung

Die Patienten werden im Burn Center oder der Klinik des Children's Hospital of Michigan von Forschungspersonal rekrutiert. Wenn festgestellt wird, dass ein Patient die Einschlusskriterien erfüllt, wird die Zustimmung der Eltern unter Verwendung des beigefügten Zustimmungsformulars von einem der Forschungsmitarbeiter eingeholt. Wenn der Elternteil eine andere Sprache spricht, wird nach Erklärung der Studie und einer kurzen Einverständniserklärung in der Muttersprache eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Außerdem wird ein Übersetzer eingesetzt, um das vollständige Einwilligungsformular zu erklären, das für englischsprachige Patienten verwendet wird. Dieses Formular wird von einer Person bezeugt, die die Muttersprache fließend spricht. Nur ein Elternteil muss die Einwilligung unterschreiben, da bei vielen Patienten nur ein Elternteil im Krankenhaus zur Verfügung steht und diese Studie nur Behandlungen umfasst, die dem aktuellen Behandlungsstandard entsprechen. Wenn der Patient 7-12 Jahre alt ist, wird vor der Teilnahme an der Studie eine mündliche Zustimmung erteilt. Wenn der Patient zwischen 13 und 17 Jahre alt ist, wird ihm ein Zustimmungsformular erklärt und seine Unterschrift benötigt, um an der Studie teilzunehmen. Wenn sie eine andere Sprache sprechen, wird die Zustimmung unter Verwendung eines Übersetzers und der gleichen Methoden eingeholt, die oben für die Zustimmung der Eltern aufgeführt sind. Wenn die Rekrutierung über 4-6 nicht englischsprachige Teilnehmer hinausgeht, die eine bestimmte Sprache sprechen, werden die Einverständniserklärungen für zukünftige Teilnehmer in diese Sprache übersetzt.

Studienprotokoll:

Sobald die Zustimmung eingeholt wurde und festgestellt wird, dass der Patient bereit für die Anwendung eines Verbands ist, wird eine Hälfte der Extremitätenverbrennung mit Mepilex Ag und die andere Hälfte der Extremitätenverbrennung mit Xeroform behandelt. Diese beiden Behandlungen sind derzeitiger Behandlungsstandard für eine Verbrühung zweiten Grades bei pädiatrischen Patienten. Die Patienten werden bis zu ihrer Entlassung stationär betreut und dann wöchentlich zu Terminen in der Verbrennungsklinik nachbeobachtet, die gleiche Betreuung, die alle unsere Patienten mit Verbrennungen erhalten. Bei der Anwendung der Behandlungen, bei Nachsorgeterminen in der Klinik und nachdem die Wunde vollständig geheilt ist, wird eine Befragung des Personals für Verbrennungen und der Eltern des Patienten durchgeführt. Wir werden die Benutzerfreundlichkeit des Arztes und des Pflegepersonals, den Komfort jedes Verbands für das Kind, Schmerzen und Juckreiz im Zusammenhang mit jedem Verband und Verbandswechsel, die Heilungszeit, das Aussehen der Narbe nach vollständiger Heilung anhand der Vancouver-Narbenskala und die Zufriedenheit der Eltern bewerten und Benutzerfreundlichkeit für jeden Verband.

Datenerhebung und -auswertung:

Für alle Patienten wird eine Aktenüberprüfung durchgeführt, um demografische Daten wie Alter, Name, Geburtsdatum, Verletzungsdatum, Verletzungsdetails und die Erstbehandlung zu erhalten, wenn ein anderer Verband verwendet wurde, bevor der Patient für die Anwendung von Xeroform oder Mepilex Ag bereit war , und andere relevante Informationen zur Behandlung von Verbrennungen. Das Studienpersonal und ein behandelnder Arzt evaluieren jeden Patienten bei wöchentlichen Nachsorgeuntersuchungen oder stationär, wenn der Patient im Krankenhaus behandelt wird. Umfrageergebnisse und andere Daten werden ausgewertet, nachdem 10 Patienten die Behandlung abgeschlossen haben. Fotos, die im Rahmen der Behandlung jedes Patienten mit Verbrennungen aufgenommen wurden, können im Rahmen der Studie überprüft werden. Diese werden durch medizinische Fotografie gewonnen und sicher digital gespeichert. Die Vancouver-Narbenskala wird für die endgültige Bewertung der geheilten Narbe nach Abschluss der Behandlung verwendet.

Alle in Papierform erhaltenen Daten werden in einem verschlossenen Aktenschrank in einem verschlossenen Büro in der Abteilung für Kinderchirurgie aufbewahrt, und in digitaler Form erhaltene Daten werden in einer passwortgeschützten Datei auf dem elektronischen Krankenaktenserver sicher aufbewahrt.

Die Statistik wird mit Statistical Package for Social Sciences (IBM Version 22.0) und dem Statistikprogramm R (r-project.org) durchgeführt. Die für kontinuierliche Variablen (die die meisten Bewertungsmaße darstellen) durchzuführende Statistik umfasst eine Analyse abhängiger Gruppen (z. t-Test für gepaarte Stichproben oder ein robustes Analogon dieses Tests wie Yuens Methode für getrimmte Mittelwerte, Vergleich von Medianen oder Bootstrap-Methoden). Die für dichotomische Messungen durchzuführende Statistik ist der Vorzeichentest, der Unterschiede in positiven und negativen Ergebnissen für jede Behandlungsgruppe bewertet.