Mepilex Ag vs Xeroform chez les patients pédiatriques qui subissent des brûlures d'épaisseur partielle

Les patients seront recrutés au centre ou à la clinique des grands brûlés de l'hôpital pour enfants du Michigan par du personnel de recherche. S'il est déterminé qu'un patient répond aux critères d'inclusion, le consentement parental sera obtenu à l'aide du formulaire de consentement ci-joint par l'un des membres du personnel de recherche. Si le parent parle une autre langue, un consentement écrit sera obtenu après explication de l'étude et un court formulaire de consentement dans la langue maternelle. De plus, un traducteur sera utilisé pour expliquer le formulaire de consentement complet utilisé pour les patients anglophones. Ce formulaire sera attesté par une personne qui parle couramment la langue maternelle. Un seul parent devra signer le consentement car de nombreux patients n'ont qu'un seul parent disponible à l'hôpital avec eux et cette étude ne concerne que les traitements qui sont actuellement la norme de soins. Si le patient est âgé de 7 à 12 ans, un consentement oral sera rempli avant la participation à l'étude. Si le patient a entre 13 et 17 ans, un formulaire de consentement lui sera expliqué et sa signature sera requise pour participer à l'étude. S'ils parlent une autre langue, le consentement sera obtenu à l'aide d'un traducteur et des mêmes méthodes énumérées ci-dessus pour le consentement parental. Si le recrutement dépasse 4-6 participants non anglophones, qui parlent une certaine langue, les formulaires de consentement seront traduits dans cette langue pour les futurs participants.

Protocole d'étude:

Une fois que le consentement est obtenu et que le patient est déterminé à être prêt pour l'application d'un pansement, une moitié de la brûlure des extrémités sera traitée avec Mepilex Ag et l'autre moitié de la brûlure des extrémités sera traitée avec Xeroform. Ces deux traitements sont actuellement la norme de soins pour une brûlure par échaudure d'épaisseur partielle chez les patients pédiatriques. Les patients seront suivis en hospitalisation jusqu'à leur congé, puis suivis chaque semaine lors des rendez-vous à la clinique des brûlés, les mêmes soins que tous nos patients brûlés reçoivent. Un sondage sera administré au personnel des brûlés et aux parents du patient lors de l'application des traitements, lors des rendez-vous de suivi à la clinique et après la cicatrisation complète de la plaie. Nous évaluerons la facilité d'utilisation du clinicien et de l'infirmière, le confort de chaque pansement pour l'enfant, la douleur et les démangeaisons associées à chaque pansement et changement de pansement, le temps de cicatrisation, l'apparence de la cicatrice après sa cicatrisation complète à l'aide de l'échelle des cicatrices de Vancouver et la satisfaction des parents. et facilité d'utilisation pour chaque pansement.

Collecte et évaluation des données :

Un examen des dossiers sera effectué pour tous les patients afin d'obtenir des données démographiques, notamment l'âge, le nom, la date de naissance, la date de la blessure, les détails de la blessure, le traitement initial appliqué si un pansement différent a été utilisé avant que le patient ne soit prêt pour l'application de Xeroform ou Mepilex Ag. , et toute autre information pertinente concernant le traitement des brûlures. Le personnel de l'étude et un médecin traitant évalueront chaque patient lors de visites de suivi hebdomadaires ou en hospitalisation si le patient est traité à l'hôpital. Les résultats de l'enquête et d'autres données seront évalués une fois que 10 patients auront terminé leur traitement. Les photographies prises dans le cadre des soins de chaque patient brûlé peuvent être examinées dans le cadre de l'étude. Celles-ci sont obtenues par photographie médicale et stockées numériquement en toute sécurité. L'échelle des cicatrices de Vancouver sera utilisée pour l'évaluation finale de la cicatrice cicatrisée une fois le traitement terminé.

Toutes les données obtenues sous forme papier seront stockées dans un classeur verrouillé dans un bureau verrouillé du service de chirurgie pédiatrique et les données obtenues sous forme numérique seront sécurisées dans un fichier protégé par mot de passe sur le serveur de dossiers médicaux électroniques.

Les statistiques seront effectuées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (IBM version 22.0) et du programme statistique R (r-project.org). Les statistiques à effectuer pour les variables continues (qui sont la plupart des mesures d'évaluation) incluront une analyse des groupes dépendants (par ex. test t pour échantillons appariés ou analogue robuste de ce test, comme la méthode de Yuen pour les moyennes tronquées, la comparaison des médianes ou les méthodes bootstrap). Les statistiques à effectuer pour les mesures dichotomiques seront le test de signe, qui évalue les différences dans les résultats positifs et négatifs pour chaque groupe de traitement.