Mepilex Ag frente a xeroformo en pacientes pediátricos que sufren quemaduras de espesor parcial

Los pacientes serán reclutados en el centro o clínica de quemados del Children's Hospital of Michigan por personal de investigación. Si se determina que un paciente cumple con los criterios de inclusión, uno de los miembros del personal de investigación obtendrá el consentimiento de los padres utilizando el formulario de consentimiento adjunto. Si el padre habla otro idioma, se obtendrá el consentimiento por escrito después de la explicación del estudio y un breve formulario de consentimiento en el idioma nativo. Además, se utilizará un traductor para explicar el formulario de consentimiento completo que se utiliza para los pacientes de habla inglesa. Este formulario será presenciado por una persona que hable el idioma nativo con fluidez. Solo se requerirá que uno de los padres firme el consentimiento ya que muchos pacientes solo tienen uno de los padres disponible en el hospital con ellos y este estudio involucra solo tratamientos que son el estándar actual de atención. Si el paciente tiene entre 7 y 12 años, se completará un asentimiento oral antes de participar en el estudio. Si el paciente tiene entre 13 y 17 años, se le explicará un formulario de consentimiento y se requerirá su firma para participar en el estudio. Si hablan otro idioma, se obtendrá el consentimiento mediante un traductor y los mismos métodos mencionados anteriormente para el consentimiento de los padres. Si el reclutamiento acumula más de 4 a 6 participantes que no hablan inglés y que hablan un idioma determinado, los formularios de consentimiento se traducirán a este idioma para los futuros participantes.

Protocolo de estudio:

Una vez que se obtiene el consentimiento y se determina que el paciente está listo para la aplicación de un vendaje, la mitad de la quemadura de la extremidad se tratará con Mepilex Ag y la otra mitad de la quemadura de la extremidad se tratará con Xeroform. Ambos tratamientos son el estándar de atención actual para una quemadura por escaldadura de espesor parcial en pacientes pediátricos. Se hará un seguimiento de los pacientes hospitalizados hasta que sean dados de alta y luego se les hará un seguimiento semanal en las citas de la clínica de quemados, la misma atención que reciben todos nuestros pacientes con quemaduras. Se administrará una encuesta al personal de quemados ya los padres del paciente cuando se apliquen los tratamientos, en las citas clínicas de seguimiento y después de que la herida haya cicatrizado por completo. Evaluaremos la facilidad de uso del médico y la enfermera, la comodidad de cada vendaje para el niño, el dolor y la picazón asociados con cada vendaje y cambio de vendaje, el tiempo de cicatrización, la apariencia de la cicatriz después de que esté completamente curada utilizando la escala de cicatriz de Vancouver y la satisfacción de los padres. y facilidad de uso para cada apósito.

Recopilación y evaluación de datos:

Se realizará una revisión de las historias clínicas de todos los pacientes para obtener datos demográficos, incluidos la edad, el nombre, la fecha de nacimiento, la fecha de la lesión, los detalles de la lesión, el tratamiento inicial aplicado si se usó un apósito diferente antes de que el paciente estuviera listo para la aplicación de Xeroform o Mepilex Ag. , y cualquier otra información pertinente con respecto al tratamiento de quemaduras. El personal del estudio y un médico tratante evaluarán a cada paciente en visitas de seguimiento semanales o como paciente hospitalizado si el paciente está siendo tratado en el hospital. Los resultados de la encuesta y otros datos se evaluarán después de que 10 pacientes completen el tratamiento. Las fotografías tomadas como parte de la atención de cada paciente quemado pueden revisarse como parte del estudio. Estos se obtienen mediante fotografía médica y se almacenan digitalmente de forma segura. La escala de cicatriz de Vancouver se utilizará para la evaluación final de la cicatriz curada después de que se complete el tratamiento.

Todos los datos obtenidos en papel se almacenarán en un archivador cerrado con llave en una oficina cerrada con llave en el Departamento de Cirugía Pediátrica y los datos obtenidos en formato digital estarán seguros en un archivo protegido con contraseña en el servidor de registros médicos electrónicos.

Las estadísticas se realizarán utilizando Statistical Package for Social Sciences (IBM versión 22.0) y el programa estadístico R (r-project.org). Las estadísticas que se realizarán para las variables continuas (que son la mayoría de las medidas de evaluación) incluirán un análisis de grupos dependientes (p. prueba t de muestras pareadas o análogo robusto de esta prueba, como el método de Yuen para medias recortadas, comparación de medianas o métodos de arranque). La estadística a realizar para las medidas dicotómicas será la prueba de Signos, que evalúa las diferencias en los resultados positivos y negativos para cada grupo de tratamiento.